轮椅使用者骨骼健康干预 (BoneWheel)
2024年12月4日 更新者:Kristin L. Jonvik、Norwegian School of Sport Sciences
通过结合骨骼特定运动和营养的长期干预改善轮椅使用者的骨骼健康
由于骨矿物质密度 (BMD) 较低,轮椅使用者骨骼的低机械负荷导致骨折和相关并发症的风险增加。 通过身体活动增加机械负荷并结合优化营养可以抵消轮椅使用者的这些负面影响,从而对骨骼健康以及身心健康产生积极影响。
在这个项目中,一个多学科团队将量身定制针对骨骼的锻炼和营养计划,以增加初始 BMD 较低的运动活跃和非活跃轮椅使用者的 BMD。
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是研究联合运动训练与高机械负荷骨骼和营养咨询对改善最初低正常至低 BMD(Z 分数 ≤ 0.0)的轮椅使用者骨骼健康的影响。 具体而言,以下目标是确定干预对以下方面的影响:
- 骨骼健康,以 BMD 和血骨标志物的变化来衡量。
- 身体健康,包括身体成分和肌肉健康。
- 心理健康,关注幸福感、生活质量和用户体验。
次要目的是利用这些知识制定运动和营养的建议和实施计划,以促进轮椅使用者的骨骼健康。
使用随机对照设计,参与者将接受运动干预,参与者还将接受骨骼重塑的营养优化。 主要结果是 BMD、血骨标志物、身体健康和心理健康参数的变化。 根据随机对照试验的结果,研究人员将制定以证据为基础的实用健康促进建议,并为市政当局与轮椅使用者合作的健康从业者制定实施计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 脊柱的 BMD Z 值 ≤ 0 SD
- 移动的主要辅助工具是手动轮椅,即 ≥50% 的时间
- 18-50岁
- 先天性(即 CP、脊柱裂、阅读障碍、髋关节发育不良)和后天性残疾(即 SCI、截肢)
- SCI 级别为 Th6 或更低(或更高的部分 SCI)的截瘫轮椅使用者
- 执行关键练习的能力(例如,过顶推举)
排除标准:
- 四肢瘫痪的轮椅使用者
- 后天受伤
- 最近 3 个月内健康和/或药物的变化
- 最近 6 个月内骨折
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 影响理解研究各方面能力的语言或认知障碍
- 患有进行性神经系统疾病、严重或无法控制的癫痫、内分泌疾病(包括 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病、钙稳态障碍和代谢性骨病、垂体腺疾病、性激素疾病)、癌症、严重精神障碍或合并症的患者影响 a) 营养功能的医疗条件:即由于以前的胃肠道手术、炎症性肠病、乳糜泻、饮食失调、慢性胰腺炎、肝病或肾病(不能将维生素 D 转化为活性形式的疾病)引起的吸收不良问题在体内),其他影响维生素 D 或钙吸收的情况; b) 肌肉骨骼系统:即影响骨密度的先天性系统性骨骼发育不良、炎性关节炎病症(如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和狼疮)、持续性肌腱炎或与运动干预不相容的肌肉损伤; c) 心血管系统:即先天性心力衰竭、影响主动脉和/或动脉的先天性结缔组织疾病、与运动干预不相容的其他心血管疾病
- 使用某些药物:双膦酸盐、PTH(特立帕肽)、Denosumab、Raloksiphen、泼尼松龙/类固醇/雄激素类固醇、高剂量雌激素(包括醋酸甲羟孕酮避孕药)免疫抑制药物/化疗、维生素 K、抗癫痫药物(拉莫三嗪、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、扑米酮)、质子泵抑制剂 (PPI)、选择性血清素受体抑制剂 (SSRI)、噻唑烷二酮 (TZD)、抗惊厥药、激素剥夺疗法、神经钙蛋白抑制剂和异维甲酸
- 旨在增加骨矿物质密度的其他疗法,例如振动疗法、功能性电刺激 (FES)
- 干扰维生素 D 或钙代谢或影响骨矿物质密度的替代药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:培训组
A 组:力量训练 3 次/周 + 营养优化
|
肌肉力量和发力率 (RFD) 将在干预方案的关键练习中进行评估
蛋白质、维生素 D 和钙的膳食补充剂 3x/w 基于个人膳食记录的膳食咨询
|
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实验性的:营养组
B组:营养优化
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蛋白质、维生素 D 和钙的膳食补充剂 3x/w 基于个人膳食记录的膳食咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱骨密度
大体时间:24周
|
L1-4 的 Z 分数
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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