Interventie op botgezondheid bij rolstoelgebruikers (BoneWheel)
Verbetering van de botgezondheid bij rolstoelgebruikers door een langdurige interventie die botspecifieke oefeningen en voeding combineert
De lage mechanische belasting van botten bij rolstoelgebruikers leidt tot een verhoogd risico op botbreuken en bijbehorende complicaties als gevolg van een lage botmineraaldichtheid (BMD). Het toevoegen van mechanische belasting door fysieke activiteit in combinatie met het optimaliseren van voeding kan deze negatieve gevolgen bij rolstoelgebruikers tegengaan en daardoor een positieve impact hebben op de botgezondheid, evenals op de fysieke en mentale gezondheid.
In dit project zal een multidisciplinair team een botspecifiek oefen- en voedingsprogramma op maat maken om de BMD te verhogen bij sportactieve en niet-actieve rolstoelgebruikers met aanvankelijk een lage BMD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van gecombineerde inspanningstraining met hoge mechanische belasting van botten en voedingsadvisering voor het verbeteren van de botgezondheid bij rolstoelgebruikers met een initieel laag-normaal tot laag BMD (Z-score ≤ 0,0). Concreet zijn de volgende doelstellingen het bepalen van de effecten van de interventie op:
- Botgezondheid, gemeten als veranderingen in BMD en bloedbotmarkers.
- Lichamelijke gezondheid, inclusief lichaamssamenstelling en spierconditie.
- Geestelijke gezondheid, met focus op welzijn, kwaliteit van leven en gebruikerservaring.
Het secundaire doel is om deze kennis te gebruiken om aanbevelingen en implementatieplannen te ontwikkelen voor beweging en voeding om de botgezondheid van rolstoelgebruikers te bevorderen.
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp ondergaan deelnemers een oefeninterventie waarbij de deelnemers ook voedingsoptimalisatie krijgen voor botremodellering. De belangrijkste uitkomsten zijn verandering in BMD, bloedbotmarkers, lichamelijke en geestelijke gezondheidsparameters. Op basis van de uitkomsten van de RCT gaan de onderzoekers evidence-based praktische gezondheidsbevorderende adviezen en een implementatieplan ontwikkelen voor zorgverleners die in de gemeenten met rolstoelgebruikers werken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMD Z-score van de wervelkolom ≤ 0 SD
- primaire hulpmiddel voor mobiliteit is een handbewogen rolstoel, d.w.z. ≥50% van de tijd
- 18-50 jaar
- aangeboren (d.w.z. CP, spina bifida, dysmelia, heupdysplasie) en verworven handicaps (d.w.z. dwarslaesie, amputatie)
- rolstoelgebruikers met een dwarslaesie met SCI-niveau op Th6 of lager (of hoger gedeeltelijke SCI)
- vermogen om sleuteloefeningen uit te voeren (bijv. Overhead drukken)
Uitsluitingscriteria:
- tetraplegische rolstoelgebruikers
- blessure opgelopen
- verandering in gezondheid en/of medicatie in de afgelopen 3 maanden
- breuk in de afgelopen 6 maanden
- zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
- taal- of cognitieve barrières die het vermogen beïnvloeden om alle aspecten van de studie te begrijpen
- patiënten met progressieve neurologische ziekte, ernstige of oncontroleerbare epilepsie, endocriene ziekten (waaronder diabetes mellitus type 1 of 2, schildklieraandoeningen, calciumhomeostasestoornissen en metabole botziekte, hypofysestoornis, geslachtshormoonstoornissen), kanker, ernstige psychische stoornis of comorbide medische aandoeningen die van invloed zijn op: a) voedingsfunctie: d.w.z. malabsorptieproblemen als gevolg van eerdere operaties in het maagdarmkanaal, inflammatoire darmziekte, coeliakie, eetstoornissen, chronische pancreatitis, lever- of nierziekte (ziekten die vitamine D niet kunnen omzetten in zijn actieve vorm in het lichaam), andere aandoeningen die de opname van vitamine D of calcium beïnvloeden; b) musculoskeletaal systeem: d.w.z. congenitale systemische skeletdysplasie die de botdichtheid aantast, aandoeningen van inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en lupus), aanhoudende tendinitis of spierblessures die niet compatibel zijn met de inspanningsinterventie; c) cardiovasculair systeem: d.w.z. aangeboren hartfalen, aangeboren bindweefselaandoeningen die de aorta en/of slagaders aantasten, andere cardiovasculaire aandoeningen die niet verenigbaar zijn met de inspanningsinterventie
- het gebruik van bepaalde medicijnen: bisfosfonaten, PTH (teriparatide), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/steroïden/androgene steroïden, hoge dosis oestrogeen (waaronder medroxyprogesteronacetaat anticonceptiva) immunosuppressiva/chemotherapieën, vitamine K, anti-epileptica (lamotrigine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, primidon), protonpompremmers (PPI's), selectieve serotoninereceptorremmers (SSRI's), thiazolidinedionen (TZD's), anticonvulsiva, hormoondeprivatietherapie, calcineurineremmers en isotretinoïne
- andere therapieën die gericht zijn op het verhogen van de botmineraaldichtheid, bijv. vibratietherapie, functionele elektrische stimulatie (FES)
- alternatieve geneeswijzen die het vitamine D- of calciummetabolisme verstoren of de botmineraaldichtheid beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep trainen
Groep A: krachttraining 3x/week + voedingsoptimalisatie
|
Spierkracht en snelheid van krachtontwikkeling (RFD) zullen worden beoordeeld in de belangrijkste oefeningen van het interventieprotocol
Voedingssupplement van eiwit, vitamine D en Calcium 3x/w Voedingsadvisering op basis van individuele voedingsdossiers
|
|
Experimenteel: Voeding groep
Groep B: voedingsoptimalisatie
|
Voedingssupplement van eiwit, vitamine D en Calcium 3x/w Voedingsadvisering op basis van individuele voedingsdossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Z-score voor L1-4
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Cerebrale parese
- Ruggenmergletsels
- Spinale dysrafie
Andere studie-ID-nummers
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .