Intervensjon på beinhelse hos rullestolbrukere (BoneWheel)
Forbedre beinhelsen hos rullestolbrukere ved en langsiktig intervensjon som kombinerer beinspesifikk trening og ernæring
Den lave mekaniske belastningen av bein blant rullestolbrukere fører til økt risiko for beinbrudd og tilhørende komplikasjoner på grunn av lav benmineraltetthet (BMD). Tilførsel av mekanisk belastning gjennom fysisk aktivitet i kombinasjon med optimalisering av ernæring kan motvirke disse negative konsekvensene hos rullestolbrukere og dermed gi positiv effekt for beinhelsen, samt for fysisk og mental helse.
I dette prosjektet vil et tverrfaglig team skreddersy et beinspesifikt trenings- og ernæringsprogram for å øke BMD hos sportsaktive og ikke-aktive rullestolbrukere med innledende lav BMD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kombinert treningstrening med høy mekanisk belastning av bein og ernæringsrådgivning for å forbedre beinhelsen hos rullestolbrukere med en i utgangspunktet lav-normal til lav BMD (Z-score ≤ 0,0). Spesifikt er følgende mål å bestemme effektene av intervensjonen på:
- Benhelse, målt som endringer i BMD og blodbeinmarkører.
- Fysisk helse, inkludert kroppssammensetning og muskelkondisjon.
- Psykisk helse, med fokus på trivsel, QOL og brukeropplevelse.
Det sekundære målet er å bruke denne kunnskapen til å utvikle anbefalinger og implementeringsplaner for trening og ernæring for å fremme beinhelsen til rullestolbrukere.
Ved å bruke et randomisert kontrollert design vil deltakerne gjennomgå en treningsintervensjon der deltakerne også vil motta ernæringsoptimalisering for beinremodellering. Hovedutfall er endring i BMD, blodbenmarkører, fysisk helse og mentale helseparametere. Basert på resultatene av RCT skal forskerne utvikle evidensbaserte praktiske helsefremmende anbefalinger og en implementeringsplan for helsepersonell som arbeider med rullestolbrukere i kommunene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMD Z-score av ryggraden ≤ 0 SD
- primærhjelp for mobilitet er en manuell rullestol, dvs. ≥50 % av tiden
- 18-50 Y
- medfødte (dvs. CP, ryggmargsbrokk, dysmeli, hofteleddsdysplasi) og ervervede funksjonshemminger (dvs. SCI, amputasjon)
- paraplegiske rullestolbrukere med SCI-nivå på Th6 eller lavere (eller høyere delvis SCI)
- evne til å utføre nøkkeløvelser (f.eks. overheadpress)
Ekskluderingskriterier:
- tetraplegiske rullestolbrukere
- skade ervervet
- endring i helse og/eller medisinering i løpet av de siste 3 månedene
- brudd i løpet av de siste 6 månedene
- graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- språklige eller kognitive barrierer som påvirker evnen til å forstå alle aspekter av studien
- pasienter med progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig eller ukontrollerbar epilepsi, endokrine sykdommer (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, kalsiumhomeostaseforstyrrelser og metabolsk bensykdom, hypofysesykdom, kjønnshormonforstyrrelser), kreft, alvorlig psykisk lidelse eller komorbid medisinske tilstander som påvirker enten a) ernæringsfunksjon: dvs. malabsorpsjonsproblemer på grunn av tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, spiseforstyrrelser, kronisk pankreatitt, lever- eller nyresykdom (de som ikke kan omdanne vitamin D til sin aktive form i kroppen), andre forhold som påvirker vitamin D eller kalsiumabsorpsjon; b) muskel- og skjelettsystem: dvs. medfødt systemisk skjelettdysplasi som påvirker bentetthet, inflammatoriske leddgikttilstander (som revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og lupus), pågående senebetennelse eller muskelskader som ikke er forenlig med treningen; c) kardiovaskulært system: det vil si medfødt hjertesvikt, medfødte bindevevsforstyrrelser som påvirker aorta og/eller arterier, andre kardiovaskulære tilstander som ikke er forenlige med treningsintervensjonen
- bruk av visse medisiner: bisfosfonater, PTH (teriparatid), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/steroider/androgene steroider, høydose østrogen (inkludert medroksyprogesteronacetat-prevensjonsmidler) immunsuppressive medisiner/kjemoterapi, vitamin K, (ypilmotrigin, medisiner, Fenobarbital, karbamazepin, primidon), protonpumpehemmere (PPI), selektive serotoninreseptorhemmere (SSRI), tiazolidindioner (TZD), antikonvulsiva, hormondeprivasjonsterapi, kalsineurinhemmere og isotretinoin
- andre terapier som tar sikte på å øke beinmineraltettheten, for eksempel vibrasjonsterapi, funksjonell elektrisk stimulering (FES)
- alternativ medisin som forstyrrer vitamin D- eller kalsiummetabolismen eller påvirker beinmineraltettheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Gruppe A: styrketrening 3x/uke + ernæringsoptimalisering
|
Muskelstyrke og kraftutviklingshastighet (RFD) vil bli vurdert i nøkkeløvelsene i intervensjonsprotokollen
Kosttilskudd av protein, vitamin D og kalsium 3x/w Kostholdsveiledning basert på individuelle kostholdsjournaler
|
|
Eksperimentell: Ernæringsgruppe
Gruppe B: ernæringsoptimalisering
|
Kosttilskudd av protein, vitamin D og kalsium 3x/w Kostholdsveiledning basert på individuelle kostholdsjournaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet i ryggraden
Tidsramme: 24 uker
|
Z-score for L1-4
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .