Intervence na zdraví kostí u vozíčkářů (BoneWheel)
Zlepšení zdraví kostí u vozíčkářů dlouhodobou intervencí kombinující cvičení a výživu specifické pro kosti
Nízké mechanické zatížení kostí u uživatelů invalidního vozíku vede ke zvýšenému riziku zlomenin kostí a souvisejících komplikací v důsledku nízké kostní minerální denzity (BMD). Přidání mechanické zátěže prostřednictvím fyzické aktivity v kombinaci s optimalizací výživy může čelit těmto negativním důsledkům u uživatelů invalidních vozíků, a tím mít pozitivní dopad na zdraví kostí, stejně jako na fyzické a duševní zdraví.
V tomto projektu multidisciplinární tým přizpůsobí cvičební a nutriční program specifický pro kosti za účelem zvýšení BMD u sportovně aktivních i neaktivních vozíčkářů s počáteční nízkou BMD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky kombinovaného pohybového tréninku s vysokou mechanickou zátěží kostí a nutričního poradenství na zlepšení zdraví kostí u vozíčkářů s původně nízkou normální až nízkou BMD (Z-skóre ≤ 0,0). Konkrétně jde o to, určit účinky intervence na:
- Zdraví kostí, měřeno jako změny BMD a krevních kostních markerů.
- Fyzické zdraví, včetně tělesného složení a svalové kondice.
- Duševní zdraví se zaměřením na pohodu, kvalitu života a uživatelskou zkušenost.
Sekundárním cílem je využít tyto znalosti k vypracování doporučení a realizačních plánů pro cvičení a výživu pro podporu zdraví kostí vozíčkářů.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu účastníci podstoupí cvičební intervenci, ve které účastníci také obdrží nutriční optimalizaci pro remodelaci kostí. Hlavními výsledky jsou změna BMD, krevních kostních markerů, fyzického zdraví a parametrů duševního zdraví. Na základě výsledků RCT vědci vypracují na důkazech podložená praktická doporučení na podporu zdraví a implementační plán pro zdravotníky pracující s vozíčkáři v obcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0863
- Nábor
- Norwegian School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Kristin L Jonvik, PhD
- Telefonní číslo: +4794137624
- E-mail: kristinlj@nih.no
-
Kontakt:
- Linn C Risvang, MSc
- Telefonní číslo: +4790689951
- E-mail: linncr@nih.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMD Z-skóre páteře ≤ 0 SD
- primární pomůckou pro mobilitu je manuální invalidní vozík, tj. ≥ 50 % času
- 18-50 Y
- vrozená (tj. CP, spina bifida, dysmelie, dysplazie kyčle) a získaná postižení (tj. SCI, amputace)
- paraplegičtí vozíčkáři s úrovní SCI Th6 nebo nižší (nebo vyšší částečný SCI)
- schopnost provádět klíčová cvičení (např. tlak nad hlavou)
Kritéria vyloučení:
- tetraplegičtí vozíčkáři
- zranění získané
- změny zdravotního stavu a/nebo léků během posledních 3 měsíců
- zlomeniny za posledních 6 měsíců
- těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
- jazykové nebo kognitivní bariéry ovlivňující schopnost porozumět všem aspektům studia
- pacienti s progresivním neurologickým onemocněním, závažnou nebo nekontrolovatelnou epilepsií, endokrinními chorobami (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, poruch štítné žlázy, poruch vápníkové homeostázy a metabolického onemocnění kostí, hypofýzy, poruch pohlavních hormonů), rakovinou, závažnou duševní poruchou nebo komorbiditou zdravotní stavy ovlivňující buď a) nutriční funkce: tj. problémy s vstřebáváním v důsledku předchozích operací v gastrointestinálním traktu, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, poruchy příjmu potravy, chronická pankreatitida, onemocnění jater nebo ledvin (ty, které nedokážou přeměnit vitamín D na aktivní formu v těle), jiné stavy ovlivňující vstřebávání vitaminu D nebo vápníku; b) muskuloskeletální systém: tj. vrozená systémová kosterní dysplazie ovlivňující hustotu kostí, zánětlivé artritické stavy (jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a lupus), probíhající tendinitida nebo svalová zranění neslučitelná s cvičební intervencí; c) kardiovaskulární systém: tj. vrozené srdeční selhání, vrozené poruchy pojivové tkáně postihující aortu a/nebo tepny, jiné kardiovaskulární stavy neslučitelné s cvičební intervencí
- užívání některých léků: bisfosfonáty, PTH (teriparatid), denosumab, raloksifen, prednisolon/steroidy/androgenní steroidy, vysoké dávky estrogenu (včetně antikoncepce medroxyprogesteronacetát), imunosupresivní léky/chemoterapie, vitamin K, antiepileptika (lamotrigin, fenytoin, Fenobarbital, karbamazepin, primidon), inhibitory protonové pumpy (PPI), selektivní inhibitory serotoninových receptorů (SSRI), thiazolidindiony (TZD), antikonvulziva, hormonální deprivační terapie, inhibitory kalcineurinu a isotretinoin
- jiné terapie, které mají za cíl zvýšit hustotu kostních minerálů, např. vibrační terapie, funkční elektrická stimulace (FES)
- alternativní medicíny, které narušují metabolismus vitaminu D nebo vápníku nebo ovlivňují minerální hustotu kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Skupina A: silový trénink 3x týdně + optimalizace výživy
|
Svalová síla a rychlost rozvoje síly (RFD) budou hodnoceny v klíčových cvičeních intervenčního protokolu
Doplněk stravy protein, vitamín D a vápník 3x/w Dietní poradenství na základě individuálních dietních záznamů
|
|
Experimentální: Nutriční skupina
Skupina B: optimalizace výživy
|
Doplněk stravy protein, vitamín D a vápník 3x/w Dietní poradenství na základě individuálních dietních záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí páteře
Časové okno: 24 týdnů
|
Z-skóre pro L1-4
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorwegianSSS BoneWheel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS