Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a kerekesszékesek csontjainak egészségére (BoneWheel)

2023. március 22. frissítette: Kristin L. Jonvik, Norwegian School of Sport Sciences

A kerekesszéket használók csontjainak egészségének javítása hosszú távú beavatkozással, amely kombinálja a csontspecifikus gyakorlatokat és a táplálkozást

A kerekesszékesek csontjainak alacsony mechanikai terhelése az alacsony csont ásványi sűrűség (BMD) miatt megnöveli a csonttörések és a kapcsolódó szövődmények kockázatát. A fizikai aktivitás révén a mechanikai terhelés és a táplálkozás optimalizálása kombinálva ellensúlyozhatja ezeket a negatív következményeket a kerekesszéket használóknál, és ezáltal pozitív hatással lehet a csontok egészségére, valamint a fizikai és mentális egészségre.

Ebben a projektben egy multidiszciplináris csapat egy csontspecifikus edzés- és táplálkozási programot fog kidolgozni, hogy növelje a BMD-t a kezdetben alacsony BMD-vel rendelkező, aktív és nem aktív kerekesszékes felhasználóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az elsődleges célja a csontok nagy mechanikai terhelésével és táplálkozási tanácsadással végzett kombinált gyakorlatok hatásainak vizsgálata a csontok egészségének javítására olyan kerekesszékes felhasználóknál, akiknek kezdetben alacsony a normáltól az alacsony BMD-ig (Z-score ≤ 0,0). Konkrétan a következő célok a beavatkozás hatásainak meghatározása:

  1. A csontok egészsége, a BMD és a vér csontmarkereinek változásaiként mérve.
  2. Fizikai egészség, beleértve a testösszetételt és az izomzatot.
  3. Mentális egészség, a jó közérzetre, az életminőségre és a felhasználói élményre összpontosítva.

A másodlagos cél az, hogy ezt a tudást felhasználva ajánlásokat és végrehajtási terveket dolgozzanak ki a mozgásra és táplálkozásra vonatkozóan a kerekesszékesek csontjainak egészségének javítása érdekében.

Véletlenszerű, ellenőrzött tervezéssel a résztvevők gyakorlati beavatkozáson mennek keresztül, amelynek során a résztvevők táplálkozási optimalizálást is kapnak a csontok átalakításához. A fő eredmények a BMD, a vér csontmarkereinek, a fizikai egészség és a mentális egészség paramétereinek változása. Az RCT eredményei alapján a kutatók bizonyítékokon alapuló gyakorlati egészségfejlesztési ajánlásokat és végrehajtási tervet dolgoznak ki a kerekesszékesekkel foglalkozó egészségügyi szakemberek számára az önkormányzatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0863
        • Toborzás
        • Norwegian School of Sport Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linn C Risvang, MSc
          • Telefonszám: +4790689951
          • E-mail: linncr@nih.no

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerinc BMD Z-pontszáma ≤ 0 SD
  • elsődleges mobilitási segédeszköz kézi kerekesszék, azaz az esetek ≥50%-ában
  • 18-50 Y
  • veleszületett (pl. CP, spina bifida, dysmelia, csípőízületi diszplázia) és szerzett fogyatékosságok (azaz SCI, amputáció)
  • paraplegikus kerekesszékes felhasználók, akiknek SCI szintje Th6 vagy alacsonyabb (vagy magasabb részleges SCI)
  • kulcsfontosságú gyakorlatok végrehajtásának képessége (pl. fej feletti nyomás)

Kizárási kritériumok:

  • tetraplégikus kerekesszékesek
  • szerzett sérülés
  • egészségi állapot és/vagy gyógyszeres állapot változása az elmúlt 3 hónapban
  • törés az elmúlt 6 hónapban
  • terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • nyelvi vagy kognitív akadályok, amelyek befolyásolják a tanulmány minden aspektusának megértését
  • progresszív neurológiai betegségben, súlyos vagy kontrollálhatatlan epilepsziában, endokrin betegségekben (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban, pajzsmirigy-rendellenességekben, kalcium-háztartási zavarokban és metabolikus csontbetegségben, agyalapi mirigy rendellenességben, nemi hormonzavarban), rák, súlyos mentális zavar vagy társbetegségben szenvedő betegek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a) táplálkozási funkciót: azaz felszívódási zavarok a gyomor-bél traktus korábbi műtétje miatt, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, étkezési zavarok, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, máj- vagy vesebetegségek (azok, amelyek nem képesek a D-vitamint aktív formává alakítani a szervezetben), a D-vitamin vagy a kalcium felszívódását befolyásoló egyéb állapotok; b) izom-csontrendszer: azaz veleszületett szisztémás csontrendszeri diszplázia, amely befolyásolja a csontsűrűséget, gyulladásos ízületi gyulladásos állapotok (például rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica és lupus), folyamatban lévő ínhüvelygyulladás vagy izomsérülés, amely nem kompatibilis a gyakorlati beavatkozással; c) kardiovaszkuláris rendszer: azaz veleszületett szívelégtelenség, az aortát és/vagy artériákat érintő veleszületett kötőszöveti rendellenességek, egyéb, a gyakorlati beavatkozással össze nem egyeztethető kardiovaszkuláris állapotok
  • bizonyos gyógyszerek alkalmazása: biszfoszfonátok, PTH (teriparatid), denosumab, raloksifen, prednizolon/szteroidok/androgén szteroidok, nagy dózisú ösztrogén (beleértve a medroxiprogeszteron-acetátos fogamzásgátlókat is) immunszuppresszív gyógyszerek/kemoterápiák, K-vitamin, epilepszia ellenes szerek, Fenobarbitál, karbamazepin, primidon, protonpumpa-gátlók (PPI-k), szelektív szerotoninreceptor-gátlók (SSRI-k), tiazolidindionok (TZD-k), görcsoldók, hormonmegvonásos terápia, kalcineurin-gátlók és izotretinoin
  • egyéb terápiák, amelyek célja a csont ásványianyag-sűrűségének növelése, például vibrációs terápia, funkcionális elektromos stimuláció (FES)
  • alternatív gyógyászat, amely megzavarja a D-vitamin vagy a kalcium anyagcserét, vagy befolyásolja a csont ásványianyag-sűrűségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési csoport
A csoport: erősítő edzés 3x/hét + táplálkozás optimalizálás
Egyéb: Csontspecifikus erősítő edzés
Az izomerőt és az erőfejlődés ütemét (RFD) a beavatkozási protokoll kulcsfontosságú gyakorlatai során értékelik
Étrend-kiegészítő: Táplálkozás optimalizálás
Fehérje, D-vitamin és kalcium étrend-kiegészítő 3x/w Diétás tanácsadás egyéni étrendi feljegyzések alapján
Kísérleti: Táplálkozási csoport
B csoport: táplálkozás optimalizálás
Étrend-kiegészítő: Táplálkozás optimalizálás
Fehérje, D-vitamin és kalcium étrend-kiegészítő 3x/w Diétás tanácsadás egyéni étrendi feljegyzések alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 24 hetes
Z-pontszám az L1-4-hez
24 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian School of Sport Sciences

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
Sunnaas Rehabilitation Hospital
HAN University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NorwegianSSS BoneWheel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Csontspecifikus erősítő edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel