Beavatkozás a kerekesszékesek csontjainak egészségére (BoneWheel)
A kerekesszéket használók csontjainak egészségének javítása hosszú távú beavatkozással, amely kombinálja a csontspecifikus gyakorlatokat és a táplálkozást
A kerekesszékesek csontjainak alacsony mechanikai terhelése az alacsony csont ásványi sűrűség (BMD) miatt megnöveli a csonttörések és a kapcsolódó szövődmények kockázatát. A fizikai aktivitás révén a mechanikai terhelés és a táplálkozás optimalizálása kombinálva ellensúlyozhatja ezeket a negatív következményeket a kerekesszéket használóknál, és ezáltal pozitív hatással lehet a csontok egészségére, valamint a fizikai és mentális egészségre.
Ebben a projektben egy multidiszciplináris csapat egy csontspecifikus edzés- és táplálkozási programot fog kidolgozni, hogy növelje a BMD-t a kezdetben alacsony BMD-vel rendelkező, aktív és nem aktív kerekesszékes felhasználóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az elsődleges célja a csontok nagy mechanikai terhelésével és táplálkozási tanácsadással végzett kombinált gyakorlatok hatásainak vizsgálata a csontok egészségének javítására olyan kerekesszékes felhasználóknál, akiknek kezdetben alacsony a normáltól az alacsony BMD-ig (Z-score ≤ 0,0). Konkrétan a következő célok a beavatkozás hatásainak meghatározása:
- A csontok egészsége, a BMD és a vér csontmarkereinek változásaiként mérve.
- Fizikai egészség, beleértve a testösszetételt és az izomzatot.
- Mentális egészség, a jó közérzetre, az életminőségre és a felhasználói élményre összpontosítva.
A másodlagos cél az, hogy ezt a tudást felhasználva ajánlásokat és végrehajtási terveket dolgozzanak ki a mozgásra és táplálkozásra vonatkozóan a kerekesszékesek csontjainak egészségének javítása érdekében.
Véletlenszerű, ellenőrzött tervezéssel a résztvevők gyakorlati beavatkozáson mennek keresztül, amelynek során a résztvevők táplálkozási optimalizálást is kapnak a csontok átalakításához. A fő eredmények a BMD, a vér csontmarkereinek, a fizikai egészség és a mentális egészség paramétereinek változása. Az RCT eredményei alapján a kutatók bizonyítékokon alapuló gyakorlati egészségfejlesztési ajánlásokat és végrehajtási tervet dolgoznak ki a kerekesszékesekkel foglalkozó egészségügyi szakemberek számára az önkormányzatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerinc BMD Z-pontszáma ≤ 0 SD
- elsődleges mobilitási segédeszköz kézi kerekesszék, azaz az esetek ≥50%-ában
- 18-50 Y
- veleszületett (pl. CP, spina bifida, dysmelia, csípőízületi diszplázia) és szerzett fogyatékosságok (azaz SCI, amputáció)
- paraplegikus kerekesszékes felhasználók, akiknek SCI szintje Th6 vagy alacsonyabb (vagy magasabb részleges SCI)
- kulcsfontosságú gyakorlatok végrehajtásának képessége (pl. fej feletti nyomás)
Kizárási kritériumok:
- tetraplégikus kerekesszékesek
- szerzett sérülés
- egészségi állapot és/vagy gyógyszeres állapot változása az elmúlt 3 hónapban
- törés az elmúlt 6 hónapban
- terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- nyelvi vagy kognitív akadályok, amelyek befolyásolják a tanulmány minden aspektusának megértését
- progresszív neurológiai betegségben, súlyos vagy kontrollálhatatlan epilepsziában, endokrin betegségekben (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban, pajzsmirigy-rendellenességekben, kalcium-háztartási zavarokban és metabolikus csontbetegségben, agyalapi mirigy rendellenességben, nemi hormonzavarban), rák, súlyos mentális zavar vagy társbetegségben szenvedő betegek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a) táplálkozási funkciót: azaz felszívódási zavarok a gyomor-bél traktus korábbi műtétje miatt, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, étkezési zavarok, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, máj- vagy vesebetegségek (azok, amelyek nem képesek a D-vitamint aktív formává alakítani a szervezetben), a D-vitamin vagy a kalcium felszívódását befolyásoló egyéb állapotok; b) izom-csontrendszer: azaz veleszületett szisztémás csontrendszeri diszplázia, amely befolyásolja a csontsűrűséget, gyulladásos ízületi gyulladásos állapotok (például rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica és lupus), folyamatban lévő ínhüvelygyulladás vagy izomsérülés, amely nem kompatibilis a gyakorlati beavatkozással; c) kardiovaszkuláris rendszer: azaz veleszületett szívelégtelenség, az aortát és/vagy artériákat érintő veleszületett kötőszöveti rendellenességek, egyéb, a gyakorlati beavatkozással össze nem egyeztethető kardiovaszkuláris állapotok
- bizonyos gyógyszerek alkalmazása: biszfoszfonátok, PTH (teriparatid), denosumab, raloksifen, prednizolon/szteroidok/androgén szteroidok, nagy dózisú ösztrogén (beleértve a medroxiprogeszteron-acetátos fogamzásgátlókat is) immunszuppresszív gyógyszerek/kemoterápiák, K-vitamin, epilepszia ellenes szerek, Fenobarbitál, karbamazepin, primidon, protonpumpa-gátlók (PPI-k), szelektív szerotoninreceptor-gátlók (SSRI-k), tiazolidindionok (TZD-k), görcsoldók, hormonmegvonásos terápia, kalcineurin-gátlók és izotretinoin
- egyéb terápiák, amelyek célja a csont ásványianyag-sűrűségének növelése, például vibrációs terápia, funkcionális elektromos stimuláció (FES)
- alternatív gyógyászat, amely megzavarja a D-vitamin vagy a kalcium anyagcserét, vagy befolyásolja a csont ásványianyag-sűrűségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési csoport
A csoport: erősítő edzés 3x/hét + táplálkozás optimalizálás
|
Az izomerőt és az erőfejlődés ütemét (RFD) a beavatkozási protokoll kulcsfontosságú gyakorlatai során értékelik
Fehérje, D-vitamin és kalcium étrend-kiegészítő 3x/w Diétás tanácsadás egyéni étrendi feljegyzések alapján
|
|
Kísérleti: Táplálkozási csoport
B csoport: táplálkozás optimalizálás
|
Fehérje, D-vitamin és kalcium étrend-kiegészítő 3x/w Diétás tanácsadás egyéni étrendi feljegyzések alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 24 hetes
|
Z-pontszám az L1-4-hez
|
24 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NorwegianSSS BoneWheel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .