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Intervento sulla salute delle ossa negli utenti su sedia a rotelle (BoneWheel)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Kristin L. Jonvik, Norwegian School of Sport Sciences

Migliorare la salute delle ossa negli utenti su sedia a rotelle mediante un intervento a lungo termine che combina esercizio e nutrizione specifici per le ossa

Il basso carico meccanico delle ossa tra gli utenti su sedia a rotelle comporta un aumento del rischio di fratture ossee e complicazioni associate a causa della bassa densità minerale ossea (BMD). L'aggiunta di carico meccanico attraverso l'attività fisica in combinazione con l'ottimizzazione della nutrizione può contrastare queste conseguenze negative negli utenti di sedie a rotelle e quindi fornire un impatto positivo per la salute delle ossa, nonché per la salute fisica e mentale.

In questo progetto, un team multidisciplinare personalizzerà un programma di esercizi e nutrizione specifico per l'osso per aumentare la densità minerale ossea negli utenti sportivi attivi e non attivi su sedia a rotelle con bassa densità minerale ossea iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare gli effetti dell'allenamento combinato con un elevato carico meccanico delle ossa e consulenza nutrizionale per migliorare la salute delle ossa negli utenti di sedie a rotelle con una BMD inizialmente da bassa a bassa (Z-score ≤ 0,0). In particolare, i seguenti obiettivi sono quelli di determinare gli effetti dell'intervento su:

  1. Salute delle ossa, misurata come variazioni della densità minerale ossea e dei marcatori ossei nel sangue.
  2. Salute fisica, compresa la composizione corporea e la forma muscolare.
  3. Salute mentale, con particolare attenzione al benessere, alla qualità della vita e all'esperienza dell'utente.

L'obiettivo secondario è quello di utilizzare questa conoscenza per sviluppare raccomandazioni e piani di attuazione per l'esercizio fisico e la nutrizione per promuovere la salute delle ossa degli utenti su sedia a rotelle.

Utilizzando un disegno controllato randomizzato, i partecipanti subiranno un intervento di esercizio in cui i partecipanti riceveranno anche l'ottimizzazione nutrizionale per il rimodellamento osseo. Gli esiti principali sono il cambiamento della densità minerale ossea, dei marcatori delle ossa del sangue, della salute fisica e dei parametri della salute mentale. Sulla base dei risultati dell'RCT, i ricercatori svilupperanno raccomandazioni pratiche per la promozione della salute basate sull'evidenza e un piano di attuazione per gli operatori sanitari che lavorano con utenti su sedia a rotelle nei comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Z della BMD della colonna vertebrale ≤ 0 DS
  • l'aiuto primario per la mobilità è una sedia a rotelle manuale, vale a dire ≥50% delle volte
  • 18-50 anni
  • disabilità congenite (cioè, PC, spina bifida, dismelia, displasia dell'anca) e acquisite (cioè, LM, amputazione)
  • utilizzatori di sedie a rotelle paraplegici con livello LM Th6 o inferiore (o LM parziale superiore)
  • capacità di eseguire esercizi chiave (ad es. stampa dall'alto)

Criteri di esclusione:

  • utilizzatori di sedia a rotelle tetraplegici
  • lesione acquisita
  • cambiamento di salute e/o farmaci negli ultimi 3 mesi
  • frattura negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • barriere linguistiche o cognitive che compromettono la capacità di comprendere tutti gli aspetti dello studio
  • pazienti con malattia neurologica progressiva, epilessia grave o incontrollabile, malattie endocrine (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2, disturbi della tiroide, disturbi dell'omeostasi del calcio e malattie del metabolismo osseo, disturbi della ghiandola pituitaria, disturbi degli ormoni sessuali), cancro, disturbi mentali gravi o comorbidità condizioni mediche che interessano a) la funzione nutrizionale: ad esempio, problemi di malassorbimento dovuti a precedenti interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, disturbi alimentari, pancreatite cronica, malattie epatiche o renali (quelle che non possono convertire la vitamina D nella sua forma attiva nel corpo), altre condizioni che influenzano l'assorbimento della vitamina D o del calcio; b) sistema muscoloscheletrico: cioè displasia scheletrica sistemica congenita che colpisce la densità ossea, condizioni di artrite infiammatoria (come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e lupus), tendinite in corso o lesioni muscolari non compatibili con l'intervento di esercizio; c) sistema cardiovascolare: i.e. scompenso cardiaco congenito, patologie congenite del tessuto connettivo a carico dell'aorta e/o delle arterie, altre condizioni cardiovascolari non compatibili con l'intervento di esercizio
  • l'uso di alcuni farmaci: bifosfonati, PTH (teriparatide), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolone/steroidi/steroidi androgeni, estrogeni ad alte dosi (compresi i contraccettivi con medrossiprogesterone acetato), farmaci immunosoppressivi/chemioterapici, vitamina K, farmaci antiepilettici (Lamotrigina, Fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, primidone), inibitori della pompa protonica (PPI), inibitori selettivi del recettore della serotonina (SSRI), tiazolidinedioni (TZD), anticonvulsivanti, terapia di deprivazione ormonale, inibitori della calcineurina e isotretinoina
  • altre terapie che mirano ad aumentare la densità minerale ossea, ad es. terapia vibratoria, stimolazione elettrica funzionale (FES)
  • medicina alternativa che interferisce con il metabolismo della vitamina D o del calcio o influisce sulla densità minerale ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Gruppo A: allenamento della forza 3x/settimana + ottimizzazione della nutrizione
La forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza (RFD) saranno valutati negli esercizi chiave del protocollo di intervento
Integratore alimentare di proteine, vitamina D e calcio 3x/w Consulenza dietetica basata su dati dietetici individuali
Sperimentale: Gruppo nutrizionale
Gruppo B: ottimizzazione della nutrizione
Integratore alimentare di proteine, vitamina D e calcio 3x/w Consulenza dietetica basata su dati dietetici individuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio Z per L1-4
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della forza specifico per le ossa

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