- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615402
Intervento sulla salute delle ossa negli utenti su sedia a rotelle (BoneWheel)
Migliorare la salute delle ossa negli utenti su sedia a rotelle mediante un intervento a lungo termine che combina esercizio e nutrizione specifici per le ossa
Il basso carico meccanico delle ossa tra gli utenti su sedia a rotelle comporta un aumento del rischio di fratture ossee e complicazioni associate a causa della bassa densità minerale ossea (BMD). L'aggiunta di carico meccanico attraverso l'attività fisica in combinazione con l'ottimizzazione della nutrizione può contrastare queste conseguenze negative negli utenti di sedie a rotelle e quindi fornire un impatto positivo per la salute delle ossa, nonché per la salute fisica e mentale.
In questo progetto, un team multidisciplinare personalizzerà un programma di esercizi e nutrizione specifico per l'osso per aumentare la densità minerale ossea negli utenti sportivi attivi e non attivi su sedia a rotelle con bassa densità minerale ossea iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare gli effetti dell'allenamento combinato con un elevato carico meccanico delle ossa e consulenza nutrizionale per migliorare la salute delle ossa negli utenti di sedie a rotelle con una BMD inizialmente da bassa a bassa (Z-score ≤ 0,0). In particolare, i seguenti obiettivi sono quelli di determinare gli effetti dell'intervento su:
- Salute delle ossa, misurata come variazioni della densità minerale ossea e dei marcatori ossei nel sangue.
- Salute fisica, compresa la composizione corporea e la forma muscolare.
- Salute mentale, con particolare attenzione al benessere, alla qualità della vita e all'esperienza dell'utente.
L'obiettivo secondario è quello di utilizzare questa conoscenza per sviluppare raccomandazioni e piani di attuazione per l'esercizio fisico e la nutrizione per promuovere la salute delle ossa degli utenti su sedia a rotelle.
Utilizzando un disegno controllato randomizzato, i partecipanti subiranno un intervento di esercizio in cui i partecipanti riceveranno anche l'ottimizzazione nutrizionale per il rimodellamento osseo. Gli esiti principali sono il cambiamento della densità minerale ossea, dei marcatori delle ossa del sangue, della salute fisica e dei parametri della salute mentale. Sulla base dei risultati dell'RCT, i ricercatori svilupperanno raccomandazioni pratiche per la promozione della salute basate sull'evidenza e un piano di attuazione per gli operatori sanitari che lavorano con utenti su sedia a rotelle nei comuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Z della BMD della colonna vertebrale ≤ 0 DS
- l'aiuto primario per la mobilità è una sedia a rotelle manuale, vale a dire ≥50% delle volte
- 18-50 anni
- disabilità congenite (cioè, PC, spina bifida, dismelia, displasia dell'anca) e acquisite (cioè, LM, amputazione)
- utilizzatori di sedie a rotelle paraplegici con livello LM Th6 o inferiore (o LM parziale superiore)
- capacità di eseguire esercizi chiave (ad es. stampa dall'alto)
Criteri di esclusione:
- utilizzatori di sedia a rotelle tetraplegici
- lesione acquisita
- cambiamento di salute e/o farmaci negli ultimi 3 mesi
- frattura negli ultimi 6 mesi
- gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- barriere linguistiche o cognitive che compromettono la capacità di comprendere tutti gli aspetti dello studio
- pazienti con malattia neurologica progressiva, epilessia grave o incontrollabile, malattie endocrine (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2, disturbi della tiroide, disturbi dell'omeostasi del calcio e malattie del metabolismo osseo, disturbi della ghiandola pituitaria, disturbi degli ormoni sessuali), cancro, disturbi mentali gravi o comorbidità condizioni mediche che interessano a) la funzione nutrizionale: ad esempio, problemi di malassorbimento dovuti a precedenti interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, disturbi alimentari, pancreatite cronica, malattie epatiche o renali (quelle che non possono convertire la vitamina D nella sua forma attiva nel corpo), altre condizioni che influenzano l'assorbimento della vitamina D o del calcio; b) sistema muscoloscheletrico: cioè displasia scheletrica sistemica congenita che colpisce la densità ossea, condizioni di artrite infiammatoria (come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e lupus), tendinite in corso o lesioni muscolari non compatibili con l'intervento di esercizio; c) sistema cardiovascolare: i.e. scompenso cardiaco congenito, patologie congenite del tessuto connettivo a carico dell'aorta e/o delle arterie, altre condizioni cardiovascolari non compatibili con l'intervento di esercizio
- l'uso di alcuni farmaci: bifosfonati, PTH (teriparatide), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolone/steroidi/steroidi androgeni, estrogeni ad alte dosi (compresi i contraccettivi con medrossiprogesterone acetato), farmaci immunosoppressivi/chemioterapici, vitamina K, farmaci antiepilettici (Lamotrigina, Fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, primidone), inibitori della pompa protonica (PPI), inibitori selettivi del recettore della serotonina (SSRI), tiazolidinedioni (TZD), anticonvulsivanti, terapia di deprivazione ormonale, inibitori della calcineurina e isotretinoina
- altre terapie che mirano ad aumentare la densità minerale ossea, ad es. terapia vibratoria, stimolazione elettrica funzionale (FES)
- medicina alternativa che interferisce con il metabolismo della vitamina D o del calcio o influisce sulla densità minerale ossea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione
Gruppo A: allenamento della forza 3x/settimana + ottimizzazione della nutrizione
|
La forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza (RFD) saranno valutati negli esercizi chiave del protocollo di intervento
Integratore alimentare di proteine, vitamina D e calcio 3x/w Consulenza dietetica basata su dati dietetici individuali
|
|
Sperimentale: Gruppo nutrizionale
Gruppo B: ottimizzazione della nutrizione
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Integratore alimentare di proteine, vitamina D e calcio 3x/w Consulenza dietetica basata su dati dietetici individuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Punteggio Z per L1-4
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Trauma, sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie del midollo spinale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Paralisi cerebrale
- Lesioni del midollo spinale
- Disrafismo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorwegianSSS BoneWheel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento della forza specifico per le ossa
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