Interventio pyörätuolin käyttäjien luuston terveyteen (BoneWheel)
Pyörätuolin käyttäjien luuston terveyden parantaminen pitkäaikaisella toimenpiteellä, jossa yhdistyvät luuspesifinen harjoitus ja ravitsemus
Pyörätuolin käyttäjien luiden alhainen mekaaninen kuormitus lisää luunmurtumien ja niihin liittyvien komplikaatioiden riskiä alhaisen luun mineraalitiheyden (BMD) vuoksi. Mekaanisen kuormituksen lisääminen fyysisen toiminnan avulla yhdessä ravitsemuksen optimoinnin kanssa voi torjua näitä negatiivisia seurauksia pyörätuolin käyttäjillä ja siten vaikuttaa myönteisesti luuston terveyteen sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tässä projektissa monitieteinen tiimi räätälöi luuspesifisen harjoitus- ja ravitsemusohjelman BMD:n lisäämiseksi urheilullisesti aktiivisilla ja ei-aktiivisilla pyörätuolin käyttäjillä, joilla on aluksi alhainen BMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhdistelmäharjoittelun sekä luiden korkean mekaanisen kuormituksen ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksia luuston terveyden parantamiseen pyörätuolin käyttäjillä, joilla on alun perin matalasta normaalista matalaan BMD (Z-pisteet ≤ 0,0). Erityisesti seuraavilla tavoitteilla on määrittää toimenpiteen vaikutukset:
- Luun kunto mitattuna BMD:n ja veren luumerkkiaineiden muutoksina.
- Fyysinen terveys, mukaan lukien kehon koostumus ja lihaskunto.
- Mielenterveys keskittyen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja käyttökokemukseen.
Toissijaisena tavoitteena on hyödyntää tätä tietämystä liikunta- ja ravitsemussuositusten ja toteutussuunnitelmien laatimisessa pyörätuolin käyttäjien luuston terveyden edistämiseksi.
Satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun avulla osallistujat käyvät läpi harjoituksen, jossa osallistujat saavat myös ravitsemusoptimoinnin luun uudelleenmuotoilua varten. Tärkeimmät tulokset ovat BMD:n, veren luumerkkiaineiden, fyysisen terveyden ja mielenterveyden parametrien muutokset. RCT:n tulosten perusteella tutkijat kehittävät näyttöön perustuvia käytännön terveyttä edistäviä suosituksia ja toteutussuunnitelman kuntien pyörätuolin käyttäjien parissa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan BMD Z-pisteet ≤ 0 SD
- ensisijainen liikkumisen apuväline on käsikäyttöinen pyörätuoli, eli ≥ 50 % ajasta
- 18-50 v
- synnynnäiset (eli CP, spina bifida, dysmelia, lonkan dysplasia) ja hankitut vammat (eli SCI, amputaatio)
- paraplegiset pyörätuolin käyttäjät, joiden SCI-taso on Th6 tai alhaisempi (tai korkeampi osittainen SCI)
- kyky suorittaa avainharjoituksia (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- tetraplegiset pyörätuolin käyttäjät
- saatu vahinko
- terveydentilan ja/tai lääkityksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- kielelliset tai kognitiiviset esteet, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimuksen näkökohtia
- potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus, vakava tai hallitsematon epilepsia, hormonaaliset sairaudet (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt, kalsiumin homeostaasin häiriöt ja metabolinen luusairaus, aivolisäkehäiriö, sukupuolihormonihäiriöt), syöpä, vakava mielenterveyshäiriö tai samanaikainen sairaus sairaudet, jotka vaikuttavat joko a) ravitsemustoimintaan: eli aiemmasta maha-suolikanavan leikkauksesta johtuvat imeytymishäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syömishäiriöt, krooninen haimatulehdus, maksa- tai munuaissairaus (jotka eivät pysty muuttamaan D-vitamiinia aktiiviseen muotoonsa elimistössä), muut tilat, jotka vaikuttavat D-vitamiinin tai kalsiumin imeytymiseen; b) tuki- ja liikuntaelimistö: eli synnynnäinen systeeminen luuston dysplasia, joka vaikuttaa luun tiheyteen, tulehdukselliset niveltulehdustilat (kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma ja lupus), jatkuva jännetulehdus tai lihasvammat, jotka eivät ole yhteensopivia harjoituksen kanssa; c) sydän- ja verisuonijärjestelmä: eli synnynnäinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäiset sidekudossairaudet, jotka vaikuttavat aorttaan ja/tai valtimoihin, muut sydän- ja verisuonisairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia harjoitustoimenpiteen kanssa
- tiettyjen lääkkeiden käyttö: bisfosfonaatit, PTH (teriparatidi), denosumabi, raloksifeeni, prednisoloni/steroidit/androgeeniset steroidit, suuriannoksiset estrogeenit (mukaan lukien medroksiprogesteroniasetaattiehkäisyvalmisteet) immunosuppressiiviset lääkkeet/kemoterapiat, K-vitamiini, antiepileptiset lääkkeet, phe-epileptiini Fenobarbitaali, karbamatsepiini, primidoni, protonipumpun estäjät (PPI), selektiiviset serotoniinireseptorin estäjät (SSRI), tiatsolidiinidionit (TZD), kouristuslääkkeet, hormonipuutehoito, kalsineuriinin estäjät ja isotretinoiini
- muut hoidot, joilla pyritään lisäämään luun mineraalitiheyttä, kuten tärinähoito, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES)
- vaihtoehtoiset lääkkeet, jotka häiritsevät D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaa tai vaikuttavat luun mineraalitiheyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Ryhmä A: voimaharjoittelu 3x/viikko + ravitsemuksen optimointi
|
Interventioprotokollan keskeisissä harjoituksissa arvioidaan lihasvoimaa ja voimankehityksen nopeutta (RFD).
Proteiinia, D-vitamiinia ja kalsiumia sisältävä ravintolisä 3x/v Ravitsemusneuvonta yksilöllisen ruokavalion perusteella
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusryhmä
Ryhmä B: ravitsemuksen optimointi
|
Proteiinia, D-vitamiinia ja kalsiumia sisältävä ravintolisä 3x/v Ravitsemusneuvonta yksilöllisen ruokavalion perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Z-pisteet L1-4
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorwegianSSS BoneWheel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .