Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention om knoglesundhed hos kørestolsbrugere (BoneWheel)

22. marts 2023 opdateret af: Kristin L. Jonvik, Norwegian School of Sport Sciences

Forbedring af knoglesundhed hos kørestolsbrugere ved en langsigtet intervention, der kombinerer knoglespecifik motion og ernæring

Den lave mekaniske belastning af knogler blandt kørestolsbrugere fører til en øget risiko for knoglebrud og tilhørende komplikationer på grund af lav knoglemineraltæthed (BMD). Tilføjelse af mekanisk belastning gennem fysisk aktivitet i kombination med optimering af ernæring kan modvirke disse negative konsekvenser hos kørestolsbrugere og derved give en positiv indvirkning på knoglesundheden, såvel som for fysisk og mental sundhed.

I dette projekt vil et tværfagligt team skræddersy et knoglespecifikt trænings- og ernæringsprogram for at øge BMD hos sportsaktive og ikke-aktive kørestolsbrugere med indledende lav BMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at undersøge effekterne af kombineret træningstræning med høj mekanisk belastning af knogler og ernæringsrådgivning for at forbedre knoglesundheden hos kørestolsbrugere med en initial lav-normal til lav BMD (Z-score ≤ 0,0). Konkret er følgende mål at bestemme virkningerne af interventionen på:

  1. Knoglesundhed, målt som ændringer i BMD og blodknoglemarkører.
  2. Fysisk sundhed, herunder kropssammensætning og muskulær kondition.
  3. Mental sundhed, med fokus på trivsel, QOL og brugeroplevelse.

Det sekundære mål er at bruge denne viden til at udvikle anbefalinger og implementeringsplaner for træning og ernæring for at fremme knoglesundhed hos kørestolsbrugere.

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil deltagerne gennemgå en træningsintervention, hvor deltagerne også vil modtage ernæringsoptimering til knogleombygning. De vigtigste resultater er ændringer i BMD, blodknoglemarkører, fysisk sundhed og mentale sundhedsparametre. På baggrund af resultaterne af RCT vil forskerne udvikle evidensbaserede praktiske sundhedsfremmende anbefalinger og en implementeringsplan for sundhedspraktiserende læger, der arbejder med kørestolsbrugere i kommunerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0863
        • Rekruttering
        • Norwegian School of Sport Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linn C Risvang, MSc
          • Telefonnummer: +4790689951
          • E-mail: linncr@nih.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMD Z-score af rygsøjlen ≤ 0 SD
  • primært mobilitetshjælpemiddel er en manuel kørestol, dvs. ≥50 % af tiden
  • 18-50 Y
  • medfødte (dvs. CP, spina bifida, dysmeli, hoftedysplasi) og erhvervede handicap (dvs. SCI, amputation)
  • paraplegiske kørestolsbrugere med SCI-niveau på Th6 eller lavere (eller højere delvis SCI)
  • evne til at udføre nøgleøvelser (f.eks. overheadpress)

Ekskluderingskriterier:

  • tetraplegiske kørestolsbrugere
  • erhvervet skade
  • ændring i helbred og/eller medicin indenfor de seneste 3 måneder
  • fraktur inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • sproglige eller kognitive barrierer, der påvirker evnen til at forstå alle aspekter af undersøgelsen
  • patienter med fremadskridende neurologisk sygdom, alvorlig eller ukontrollerbar epilepsi, endokrine sygdomme (herunder diabetes mellitus type 1 eller 2, skjoldbruskkirtellidelser, calciumhomeostaseforstyrrelser og metabolisk knoglesygdom, hypofyselidelse, kønshormonforstyrrelser), cancer, alvorlig psykisk lidelse eller komorbid medicinske tilstande, der påvirker enten a) ernæringsfunktion: dvs. malabsorptionsproblemer på grund af tidligere operationer i mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, spiseforstyrrelser, kronisk pancreatitis, lever- eller nyresygdom (dem, der ikke kan omdanne D-vitamin til dets aktive form) i kroppen), andre tilstande, der påvirker vitamin D eller calciumabsorption; b) muskuloskeletale system: dvs. medfødt systemisk skeletdysplasi, der påvirker knogletætheden, inflammatoriske arthritistilstande (såsom leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis og lupus), igangværende tendinitis eller muskelskader, der ikke er forenelige med træningsinterventionen; c) kardiovaskulært system: dvs. medfødt hjertesvigt, medfødte bindevævsforstyrrelser, der påvirker aorta og/eller arterierne, andre kardiovaskulære tilstande, der ikke er forenelige med træningsinterventionen
  • brugen af ​​visse lægemidler: bisfosfonater, PTH (teriparatid), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/steroider/androgene steroider, højdosis østrogen (inklusive medroxyprogesteronacetat præventionsmidler) immunsuppressiv medicin/kemoterapi, K-vitamin, (ypilmotrigin, medicin, medicin). Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon), protonpumpehæmmere (PPI'er), selektive serotoninreceptorhæmmere (SSRI'er), thiazolidindioner (TZD'er), antikonvulsiva, hormondeprivationsterapi, calcineurinhæmmere og isotretinoin
  • andre terapier, der har til formål at øge knoglemineraltætheden, f.eks. vibrationsterapi, funktionel elektrisk stimulation (FES)
  • alternativ medicin, der forstyrrer D-vitamin- eller calciummetabolismen eller påvirker knoglemineraltætheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Gruppe A: styrketræning 3x/uge + ernæringsoptimering
Andet: Knoglespecifik styrketræning
Muskelstyrke og kraftudviklingshastighed (RFD) vil blive vurderet i de vigtigste øvelser i interventionsprotokollen
Kosttilskud: Ernæringsoptimering
Kosttilskud af protein, D-vitamin og Calcium 3x/w Kostvejledning baseret på individuelle kostjournaler
Eksperimentel: Ernæringsgruppe
Gruppe B: ernæringsoptimering
Kosttilskud: Ernæringsoptimering
Kosttilskud af protein, D-vitamin og Calcium 3x/w Kostvejledning baseret på individuelle kostjournaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i rygsøjlen
Tidsramme: 24 uger
Z-score for L1-4
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Sunnaas Rehabilitation Hospital
HAN University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorwegianSSS BoneWheel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Knoglespecifik styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner