Interwencja dotycząca zdrowia kości u użytkowników wózków inwalidzkich (BoneWheel)
Poprawa zdrowia kości u użytkowników wózków inwalidzkich poprzez długoterminową interwencję łączącą ćwiczenia i odżywianie dostosowane do kości
Niskie mechaniczne obciążenie kości u osób poruszających się na wózkach inwalidzkich prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań kości i związanych z nimi powikłań ze względu na niską gęstość mineralną kości (BMD). Dodanie obciążenia mechanicznego poprzez aktywność fizyczną w połączeniu z optymalizacją odżywiania może przeciwdziałać tym negatywnym konsekwencjom u użytkowników wózków inwalidzkich, a tym samym mieć pozytywny wpływ na zdrowie kości, a także na zdrowie fizyczne i psychiczne.
W ramach tego projektu multidyscyplinarny zespół dostosuje program ćwiczeń i odżywiania dostosowany do kości, aby zwiększyć BMD u aktywnych i nieaktywnych sportowo użytkowników wózków inwalidzkich z początkowym niskim BMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu połączonego treningu fizycznego z dużym mechanicznym obciążeniem kości i poradnictwem żywieniowym na poprawę zdrowia kości u użytkowników wózków inwalidzkich z BMD początkowo od niskiego normalnego do niskiego (Z-score ≤ 0,0). W szczególności, następujące cele mają na celu określenie wpływu interwencji na:
- Zdrowie kości, mierzone jako zmiany BMD i markerów kostnych we krwi.
- Zdrowie fizyczne, w tym skład ciała i sprawność mięśniowa.
- Zdrowie psychiczne, z naciskiem na dobre samopoczucie, QOL i wrażenia użytkownika.
Drugim celem jest wykorzystanie tej wiedzy do opracowania zaleceń i planów wdrożenia ćwiczeń i odżywiania w celu promowania zdrowia kości użytkowników wózków inwalidzkich.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu, uczestnicy przejdą interwencję ruchową, w której uczestnicy otrzymają również optymalizację żywieniową pod kątem przebudowy kości. Główne wyniki to zmiana BMD, wskaźników kostnych krwi, zdrowia fizycznego i parametrów zdrowia psychicznego. Na podstawie wyników RCT naukowcy opracują oparte na dowodach praktyczne zalecenia dotyczące promocji zdrowia oraz plan wdrożenia dla lekarzy pracujących z użytkownikami wózków inwalidzkich w gminach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMD Z-score kręgosłupa ≤ 0 SD
- podstawową pomocą w poruszaniu się jest ręczny wózek inwalidzki, tj. ≥50% czasu
- 18-50 l
- wrodzone (np. MPD, rozszczep kręgosłupa, dysmelia, dysplazja stawu biodrowego) i nabyte (np. SCI, amputacja)
- użytkownicy wózków inwalidzkich z porażeniem kończyn dolnych z poziomem SCI na poziomie Th6 lub niższym (lub wyższym częściowym SCI)
- umiejętność wykonywania kluczowych ćwiczeń (np. wyciskanie znad głowy)
Kryteria wyłączenia:
- tetraplegiczni użytkownicy wózków inwalidzkich
- nabyta kontuzja
- zmiana stanu zdrowia i/lub przyjmowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
- bariery językowe lub poznawcze wpływające na zdolność zrozumienia wszystkich aspektów badania
- pacjentów z postępującą chorobą neurologiczną, ciężką lub niekontrolowaną padaczką, chorobami endokrynologicznymi (w tym cukrzycą typu 1 lub 2, zaburzeniami tarczycy, zaburzeniami homeostazy wapnia i metabolicznymi chorobami kości, zaburzeniami przysadki mózgowej, zaburzeniami hormonów płciowych), rakiem, poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub współistniejącymi chorobami stany chorobowe wpływające na a) funkcje żywieniowe: tj. problemy ze złym wchłanianiem spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit, celiakią, zaburzeniami odżywiania, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobą wątroby lub nerek (te, które nie mogą przekształcić witaminy D w jej aktywną postać) w organizmie), inne stany wpływające na wchłanianie witaminy D lub wapnia; b) układ mięśniowo-szkieletowy: tj. wrodzona ogólnoustrojowa dysplazja szkieletu wpływająca na gęstość kości, stany zapalne stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i toczeń), trwające zapalenie ścięgien lub urazy mięśni nie dające się pogodzić z interwencją ćwiczeniową; c) układ sercowo-naczyniowy: tj. wrodzona niewydolność serca, wrodzone zaburzenia tkanki łącznej wpływające na aortę i/lub tętnice, inne schorzenia sercowo-naczyniowe niekompatybilne z interwencją ruchową
- stosowanie niektórych leków: bisfosfonianów, PTH (teryparatyd), denosumab, raloksifen, prednizolon/steroidy/steroidy androgenne, estrogeny w dużych dawkach (w tym środki antykoncepcyjne octan medroksyprogesteronu), leki immunosupresyjne/chemioterapeutyki, witamina K, leki przeciwpadaczkowe (Lamotrygina, Fenobarbital, karbamazepina, prymidon), inhibitory pompy protonowej (PPI), selektywne inhibitory receptora serotoniny (SSRI), tiazolidynodiony (TZD), leki przeciwdrgawkowe, terapia deprywacji hormonalnej, inhibitory kalcyneuryny i izotretynoina
- inne terapie mające na celu zwiększenie gęstości mineralnej kości, np. terapia wibracyjna, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
- medycyny alternatywnej, które zakłócają metabolizm witaminy D lub wapnia lub wpływają na gęstość mineralną kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Grupa A: trening siłowy 3x/tydz. + optymalizacja żywienia
|
Siła mięśniowa i szybkość rozwoju siły (RFD) zostaną ocenione w kluczowych ćwiczeniach protokołu interwencji
Suplement diety w białko, witaminę D i wapń 3x/w Poradnictwo dietetyczne na podstawie indywidualnej dokumentacji żywieniowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa odżywiania
Grupa B: optymalizacja żywienia
|
Suplement diety w białko, witaminę D i wapń 3x/w Poradnictwo dietetyczne na podstawie indywidualnej dokumentacji żywieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik Z dla L1-4
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Specyficzny dla kości trening siłowy
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)