Intervención en Salud Ósea en Usuarios de Silla de Ruedas (BoneWheel)
Mejora de la salud ósea en usuarios de sillas de ruedas mediante una intervención a largo plazo que combina ejercicio y nutrición específicos para los huesos
La baja carga mecánica de los huesos entre los usuarios de sillas de ruedas conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas y complicaciones asociadas debido a la baja densidad mineral ósea (DMO). Agregar carga mecánica a través de la actividad física en combinación con una nutrición óptima puede contrarrestar estas consecuencias negativas en los usuarios de sillas de ruedas y, por lo tanto, proporcionar un impacto positivo para la salud ósea, así como para la salud física y mental.
En este proyecto, un equipo multidisciplinario adaptará un programa de nutrición y ejercicio específico para los huesos para aumentar la DMO en usuarios de sillas de ruedas activos y no activos que practican deporte con una DMO inicial baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es investigar los efectos del entrenamiento físico combinado con alta carga mecánica de los huesos y asesoramiento nutricional para mejorar la salud ósea en usuarios de sillas de ruedas con una DMO inicialmente baja-normal a baja (puntuación Z ≤ 0,0). En concreto, los siguientes objetivos son determinar los efectos de la intervención sobre:
- Salud ósea, medida como cambios en la DMO y marcadores óseos sanguíneos.
- Salud física, incluida la composición corporal y la aptitud muscular.
- Salud mental, con enfoque en el bienestar, la calidad de vida y la experiencia del usuario.
El objetivo secundario es utilizar este conocimiento para desarrollar recomendaciones y planes de implementación de ejercicio y nutrición para promover la salud ósea de los usuarios de sillas de ruedas.
Utilizando un diseño controlado aleatorio, los participantes se someterán a una intervención de ejercicio en la que también recibirán optimización nutricional para la remodelación ósea. Los resultados principales son el cambio en la DMO, los marcadores óseos sanguíneos, la salud física y los parámetros de salud mental. Con base en los resultados del RCT, los investigadores desarrollarán recomendaciones prácticas de promoción de la salud basadas en evidencia y un plan de implementación para los profesionales de la salud que trabajan con usuarios de sillas de ruedas en los municipios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMO Z-score de columna ≤ 0 DE
- la ayuda principal para la movilidad es una silla de ruedas manual, es decir, ≥50% del tiempo
- 18-50 años
- discapacidades congénitas (es decir, parálisis cerebral, espina bífida, dismelia, displasia de cadera) y adquiridas (es decir, SCI, amputación)
- usuarios de sillas de ruedas parapléjicos con nivel de SCI en Th6 o inferior (o SCI parcial superior)
- capacidad para realizar ejercicios clave (p. ej., prensa por encima de la cabeza)
Criterio de exclusión:
- usuarios de sillas de ruedas tetrapléjicos
- lesión adquirida
- cambio en la salud y/o medicación en los últimos 3 meses
- fractura en los últimos 6 meses
- embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio
- barreras idiomáticas o cognitivas que afectan la capacidad de comprender todos los aspectos del estudio
- pacientes con enfermedad neurológica progresiva, epilepsia grave o incontrolable, enfermedades endocrinas (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o 2, trastornos de la tiroides, trastornos de la homeostasis del calcio y enfermedad ósea metabólica, trastorno de la glándula pituitaria, trastornos de las hormonas sexuales), cáncer, trastorno mental grave o comorbilidad condiciones médicas que afectan ya sea a) la función nutricional: es decir, problemas de malabsorción debido a una cirugía previa en el tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, trastornos alimentarios, pancreatitis crónica, enfermedad hepática o renal (aquellas que no pueden convertir la vitamina D en su forma activa en el cuerpo), otras condiciones que afectan la absorción de vitamina D o calcio; b) sistema musculoesquelético: es decir, displasia esquelética sistémica congénita que afecta la densidad ósea, condiciones de artritis inflamatoria (como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y lupus), tendinitis en curso o lesiones musculares no compatibles con la intervención de ejercicio; c) sistema cardiovascular: es decir, insuficiencia cardíaca congénita, trastornos congénitos del tejido conectivo que afectan a la aorta y/o las arterias, otras afecciones cardiovasculares no compatibles con la intervención de ejercicio
- el uso de ciertos medicamentos: bisfosfonatos, PTH (teriparatida), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolona/esteroides/esteroides androgénicos, dosis altas de estrógeno (incluidos los anticonceptivos de acetato de medroxiprogesterona), medicamentos inmunosupresores/quimioterapias, vitamina K, medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, primidona), inhibidores de la bomba de protones (IBP), inhibidores selectivos de los receptores de serotonina (ISRS), tiazolidinedionas (TZD), anticonvulsivos, terapia de privación hormonal, inhibidores de la calcineurina e isotretinoína
- otras terapias que tienen como objetivo aumentar la densidad mineral ósea, por ejemplo, terapia de vibración, estimulación eléctrica funcional (FES)
- medicina alternativa que interfiere con la vitamina D o el metabolismo del calcio o afecta la densidad mineral ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento
Grupo A: entrenamiento de fuerza 3x/semana + optimización de la nutrición
|
La fuerza muscular y la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) se evaluarán en los ejercicios clave del protocolo de intervención.
Suplemento dietético de proteínas, vitamina D y calcio 3x/w Asesoramiento dietético basado en registros dietéticos individuales
|
|
Experimental: Grupo de nutrición
Grupo B: optimización de la nutrición
|
Suplemento dietético de proteínas, vitamina D y calcio 3x/w Asesoramiento dietético basado en registros dietéticos individuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Puntuación Z para L1-4
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades de la médula espinal
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Parálisis cerebral
- Lesiones de la médula espinal
- Disrafismo Espinal
Otros números de identificación del estudio
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .