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Intervention sur la santé osseuse chez les utilisateurs de fauteuils roulants (BoneWheel)

4 décembre 2024 mis à jour par: Kristin L. Jonvik, Norwegian School of Sport Sciences

Améliorer la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants par une intervention à long terme associant exercice spécifique aux os et nutrition

La faible charge mécanique des os chez les utilisateurs de fauteuils roulants entraîne un risque accru de fractures osseuses et de complications associées en raison d'une faible densité minérale osseuse (DMO). L'ajout d'une charge mécanique par l'activité physique en combinaison avec l'optimisation de la nutrition peut contrecarrer ces conséquences négatives chez les utilisateurs de fauteuils roulants et avoir ainsi un impact positif sur la santé osseuse, ainsi que sur la santé physique et mentale.

Dans ce projet, une équipe multidisciplinaire adaptera un programme d'exercices et de nutrition spécifique aux os pour augmenter la DMO chez les utilisateurs de fauteuils roulants actifs et non actifs avec une faible DMO initiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'étudier les effets de l'entraînement physique combiné avec une charge mécanique élevée des os et des conseils nutritionnels pour améliorer la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants avec une DMO initialement faible à normale à faible (score Z ≤ 0,0). Plus précisément, les objectifs suivants visent à déterminer les effets de l'intervention sur :

  1. La santé osseuse, mesurée par les modifications de la DMO et des marqueurs sanguins osseux.
  2. Santé physique, y compris la composition corporelle et la forme musculaire.
  3. Santé mentale, avec un accent sur le bien-être, la qualité de vie et l'expérience utilisateur.

L'objectif secondaire est d'utiliser ces connaissances pour élaborer des recommandations et des plans de mise en œuvre pour l'exercice et la nutrition afin de promouvoir la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants.

En utilisant une conception contrôlée randomisée, les participants subiront une intervention d'exercice dans laquelle les participants recevront également une optimisation nutritionnelle pour le remodelage osseux. Les principaux résultats sont les modifications de la DMO, des marqueurs sanguins osseux, des paramètres de santé physique et de santé mentale. Sur la base des résultats de l'ECR, les chercheurs élaboreront des recommandations pratiques fondées sur des données probantes et un plan de mise en œuvre pour les praticiens de la santé travaillant avec des utilisateurs de fauteuils roulants dans les municipalités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Z-score DMO du rachis ≤ 0 SD
  • l'aide principale à la mobilité étant un fauteuil roulant manuel, c'est-à-dire ≥ 50 % du temps
  • 18-50 ans
  • déficiences congénitales (c.-à-d. CP, spina bifida, dysmélie, dysplasie de la hanche) et acquises (c.-à-d. SCI, amputation)
  • utilisateurs de fauteuils roulants paraplégiques avec un niveau de SCI à Th6 ou inférieur (ou SCI partiel supérieur)
  • capacité à effectuer des exercices clés (p. ex., presse au-dessus de la tête)

Critère d'exclusion:

  • utilisateurs de fauteuils roulants tétraplégiques
  • blessure acquise
  • changement d'état de santé et/ou de médication au cours des 3 derniers mois
  • fracture au cours des 6 derniers mois
  • grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • barrières linguistiques ou cognitives affectant la capacité de comprendre tous les aspects de l'étude
  • les patients atteints d'une maladie neurologique évolutive, d'épilepsie grave ou incontrôlable, de maladies endocriniennes (y compris le diabète sucré de type 1 ou 2, de troubles thyroïdiens, de troubles de l'homéostasie calcique et d'une maladie osseuse métabolique, d'un trouble de la glande pituitaire, de troubles des hormones sexuelles), d'un cancer, d'un trouble mental grave ou d'une comorbidité conditions médicales affectant soit a) la fonction nutritionnelle : c'est-à-dire des problèmes de malabsorption dus à une intervention chirurgicale antérieure dans le tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie cœliaque, des troubles de l'alimentation, une pancréatite chronique, une maladie du foie ou des reins (ceux qui ne peuvent pas convertir la vitamine D en sa forme active dans le corps), d'autres conditions affectant l'absorption de la vitamine D ou du calcium ; b) système musculo-squelettique : c'est-à-dire dysplasie squelettique systémique congénitale affectant la densité osseuse, arthrite inflammatoire (telle que polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et lupus), tendinite en cours ou lésions musculaires non compatibles avec l'intervention d'exercice ; c) système cardiovasculaire : c'est-à-dire insuffisance cardiaque congénitale, troubles congénitaux du tissu conjonctif affectant l'aorte et/ou les artères, autres affections cardiovasculaires non compatibles avec l'intervention d'exercice
  • l'utilisation de certains médicaments : bisphosphonates, PTH (tériparatide), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolone/stéroïdes/stéroïdes androgènes, œstrogènes à forte dose (y compris les contraceptifs à base d'acétate de médroxyprogestérone), médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapies, vitamine K, médicaments antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne, Phénobarbital, carbamazépine, primidone), inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine (ISRS), thiazolidinediones (TZD), anticonvulsivants, thérapie de privation hormonale, inhibiteurs de la calcineurine et isotrétinoïne
  • d'autres thérapies visant à augmenter la densité minérale osseuse, par exemple la thérapie par vibration, la stimulation électrique fonctionnelle (FES)
  • médecine alternative qui interfère avec le métabolisme de la vitamine D ou du calcium ou affecte la densité minérale osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Groupe A : renforcement musculaire 3x/semaine + optimisation nutritionnelle
La force musculaire et le taux de développement de la force (RFD) seront évalués dans les exercices clés du protocole d'intervention
Complément alimentaire de protéines, vitamine D et Calcium 3x/w Conseil diététique basé sur les dossiers alimentaires individuels
Expérimental: Groupe nutritionnel
Groupe B : optimisation nutritionnelle
Complément alimentaire de protéines, vitamine D et Calcium 3x/w Conseil diététique basé sur les dossiers alimentaires individuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: 24 semaines
Score Z pour L1-4
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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