- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05615402
Intervention sur la santé osseuse chez les utilisateurs de fauteuils roulants (BoneWheel)
Améliorer la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants par une intervention à long terme associant exercice spécifique aux os et nutrition
La faible charge mécanique des os chez les utilisateurs de fauteuils roulants entraîne un risque accru de fractures osseuses et de complications associées en raison d'une faible densité minérale osseuse (DMO). L'ajout d'une charge mécanique par l'activité physique en combinaison avec l'optimisation de la nutrition peut contrecarrer ces conséquences négatives chez les utilisateurs de fauteuils roulants et avoir ainsi un impact positif sur la santé osseuse, ainsi que sur la santé physique et mentale.
Dans ce projet, une équipe multidisciplinaire adaptera un programme d'exercices et de nutrition spécifique aux os pour augmenter la DMO chez les utilisateurs de fauteuils roulants actifs et non actifs avec une faible DMO initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'étudier les effets de l'entraînement physique combiné avec une charge mécanique élevée des os et des conseils nutritionnels pour améliorer la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants avec une DMO initialement faible à normale à faible (score Z ≤ 0,0). Plus précisément, les objectifs suivants visent à déterminer les effets de l'intervention sur :
- La santé osseuse, mesurée par les modifications de la DMO et des marqueurs sanguins osseux.
- Santé physique, y compris la composition corporelle et la forme musculaire.
- Santé mentale, avec un accent sur le bien-être, la qualité de vie et l'expérience utilisateur.
L'objectif secondaire est d'utiliser ces connaissances pour élaborer des recommandations et des plans de mise en œuvre pour l'exercice et la nutrition afin de promouvoir la santé osseuse des utilisateurs de fauteuils roulants.
En utilisant une conception contrôlée randomisée, les participants subiront une intervention d'exercice dans laquelle les participants recevront également une optimisation nutritionnelle pour le remodelage osseux. Les principaux résultats sont les modifications de la DMO, des marqueurs sanguins osseux, des paramètres de santé physique et de santé mentale. Sur la base des résultats de l'ECR, les chercheurs élaboreront des recommandations pratiques fondées sur des données probantes et un plan de mise en œuvre pour les praticiens de la santé travaillant avec des utilisateurs de fauteuils roulants dans les municipalités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Z-score DMO du rachis ≤ 0 SD
- l'aide principale à la mobilité étant un fauteuil roulant manuel, c'est-à-dire ≥ 50 % du temps
- 18-50 ans
- déficiences congénitales (c.-à-d. CP, spina bifida, dysmélie, dysplasie de la hanche) et acquises (c.-à-d. SCI, amputation)
- utilisateurs de fauteuils roulants paraplégiques avec un niveau de SCI à Th6 ou inférieur (ou SCI partiel supérieur)
- capacité à effectuer des exercices clés (p. ex., presse au-dessus de la tête)
Critère d'exclusion:
- utilisateurs de fauteuils roulants tétraplégiques
- blessure acquise
- changement d'état de santé et/ou de médication au cours des 3 derniers mois
- fracture au cours des 6 derniers mois
- grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
- barrières linguistiques ou cognitives affectant la capacité de comprendre tous les aspects de l'étude
- les patients atteints d'une maladie neurologique évolutive, d'épilepsie grave ou incontrôlable, de maladies endocriniennes (y compris le diabète sucré de type 1 ou 2, de troubles thyroïdiens, de troubles de l'homéostasie calcique et d'une maladie osseuse métabolique, d'un trouble de la glande pituitaire, de troubles des hormones sexuelles), d'un cancer, d'un trouble mental grave ou d'une comorbidité conditions médicales affectant soit a) la fonction nutritionnelle : c'est-à-dire des problèmes de malabsorption dus à une intervention chirurgicale antérieure dans le tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie cœliaque, des troubles de l'alimentation, une pancréatite chronique, une maladie du foie ou des reins (ceux qui ne peuvent pas convertir la vitamine D en sa forme active dans le corps), d'autres conditions affectant l'absorption de la vitamine D ou du calcium ; b) système musculo-squelettique : c'est-à-dire dysplasie squelettique systémique congénitale affectant la densité osseuse, arthrite inflammatoire (telle que polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et lupus), tendinite en cours ou lésions musculaires non compatibles avec l'intervention d'exercice ; c) système cardiovasculaire : c'est-à-dire insuffisance cardiaque congénitale, troubles congénitaux du tissu conjonctif affectant l'aorte et/ou les artères, autres affections cardiovasculaires non compatibles avec l'intervention d'exercice
- l'utilisation de certains médicaments : bisphosphonates, PTH (tériparatide), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolone/stéroïdes/stéroïdes androgènes, œstrogènes à forte dose (y compris les contraceptifs à base d'acétate de médroxyprogestérone), médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapies, vitamine K, médicaments antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne, Phénobarbital, carbamazépine, primidone), inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine (ISRS), thiazolidinediones (TZD), anticonvulsivants, thérapie de privation hormonale, inhibiteurs de la calcineurine et isotrétinoïne
- d'autres thérapies visant à augmenter la densité minérale osseuse, par exemple la thérapie par vibration, la stimulation électrique fonctionnelle (FES)
- médecine alternative qui interfère avec le métabolisme de la vitamine D ou du calcium ou affecte la densité minérale osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de formation
Groupe A : renforcement musculaire 3x/semaine + optimisation nutritionnelle
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La force musculaire et le taux de développement de la force (RFD) seront évalués dans les exercices clés du protocole d'intervention
Complément alimentaire de protéines, vitamine D et Calcium 3x/w Conseil diététique basé sur les dossiers alimentaires individuels
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Expérimental: Groupe nutritionnel
Groupe B : optimisation nutritionnelle
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Complément alimentaire de protéines, vitamine D et Calcium 3x/w Conseil diététique basé sur les dossiers alimentaires individuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale
Délai: 24 semaines
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Score Z pour L1-4
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies de la moelle épinière
- Malformations du système nerveux
- Anomalies du tube neural
- Paralysie cérébrale
- Blessures à la moelle épinière
- Dysraphisme spinal
Autres numéros d'identification d'étude
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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