- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615402
Intervention zur Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern (BoneWheel)
Verbesserung der Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern durch eine langfristige Intervention, die knochenspezifische Bewegung und Ernährung kombiniert
Die geringe mechanische Belastung der Knochen bei Rollstuhlfahrern führt aufgrund der geringen Knochenmineraldichte (BMD) zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche und damit verbundene Komplikationen. Eine zusätzliche mechanische Belastung durch körperliche Aktivität in Kombination mit einer optimierten Ernährung kann diesen negativen Folgen bei Rollstuhlfahrern entgegenwirken und dadurch positive Auswirkungen auf die Knochengesundheit sowie auf die körperliche und geistige Gesundheit haben.
In diesem Projekt wird ein multidisziplinäres Team ein knochenspezifisches Trainings- und Ernährungsprogramm maßschneidern, um die BMD bei sportlich aktiven und nicht aktiven Rollstuhlfahrern mit anfänglich niedriger BMD zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieses Projektes ist es, die Effekte eines kombinierten Bewegungstrainings mit hoher mechanischer Belastung der Knochen und einer Ernährungsberatung zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern mit einer initial niedrig-normalen bis niedrigen BMD (Z-Score ≤ 0,0) zu untersuchen. Konkret geht es um folgende Ziele, um die Auswirkungen des Eingriffs zu ermitteln auf:
- Knochengesundheit, gemessen als Veränderungen der BMD und Blutknochenmarker.
- Körperliche Gesundheit, einschließlich Körperzusammensetzung und Muskelfitness.
- Psychische Gesundheit, mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden, QOL und Benutzererfahrung.
Das sekundäre Ziel ist es, dieses Wissen zu nutzen, um Empfehlungen und Umsetzungspläne für Bewegung und Ernährung zu entwickeln, um die Knochengesundheit von Rollstuhlfahrern zu fördern.
Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden die Teilnehmer einer Übungsintervention unterzogen, bei der die Teilnehmer auch eine Ernährungsoptimierung für den Knochenumbau erhalten. Hauptergebnisse sind Veränderungen der BMD, der Blutknochenmarker, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitsparameter. Basierend auf den Ergebnissen der RCT werden die Forscher evidenzbasierte praktische gesundheitsfördernde Empfehlungen und einen Umsetzungsplan für Gesundheitspraktiker entwickeln, die mit Rollstuhlfahrern in den Kommunen arbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Oslo, Norwegen, 0863
- Rekrutierung
- Norwegian School of Sport Sciences
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Kontakt:
- Kristin L Jonvik, PhD
- Telefonnummer: +4794137624
- E-Mail: kristinlj@nih.no
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Kontakt:
- Linn C Risvang, MSc
- Telefonnummer: +4790689951
- E-Mail: linncr@nih.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMD Z-Score der Wirbelsäule ≤ 0 SD
- primäres Hilfsmittel für die Mobilität ist ein manueller Rollstuhl, d. h. ≥ 50 % der Zeit
- 18-50 J
- angeborene (d. h. CP, Spina bifida, Dysmelie, Hüftdysplasie) und erworbene Behinderungen (d. h. SCI, Amputation)
- querschnittsgelähmte Rollstuhlfahrer mit Querschnittslähmung von Th6 oder niedriger (oder höher partieller Querschnittslähmung)
- Fähigkeit, Schlüsselübungen auszuführen (z. B. Überkopfdrücken)
Ausschlusskriterien:
- tetraplegische Rollstuhlfahrer
- Verletzung erworben
- Veränderung des Gesundheitszustands und/oder der Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
- Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
- sprachliche oder kognitive Barrieren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, alle Aspekte der Studie zu verstehen
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung, schwerer oder unkontrollierbarer Epilepsie, endokrinen Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Schilddrüsenerkrankungen, Störungen der Kalziumhomöostase und metabolischen Knochenerkrankungen, Erkrankungen der Hypophyse, Erkrankungen der Geschlechtshormone), Krebs, schweren psychischen Störungen oder Komorbiditäten Erkrankungen, die entweder a) die Ernährungsfunktion beeinträchtigen: d. h. Malabsorptionsprobleme aufgrund früherer Operationen im Magen-Darm-Trakt, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Essstörungen, chronische Pankreatitis, Leber- oder Nierenerkrankungen (solche, die Vitamin D nicht in seine aktive Form umwandeln können im Körper), andere Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D oder Kalzium beeinträchtigen; b) Bewegungsapparat: d. h. angeborene systemische Skelettdysplasie, die die Knochendichte beeinträchtigt, entzündliche Arthritiszustände (wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und Lupus), anhaltende Sehnenentzündung oder Muskelverletzungen, die mit der Übungsintervention nicht vereinbar sind; c) Herz-Kreislauf-System: d. h. angeborene Herzinsuffizienz, angeborene Bindegewebserkrankungen, die die Aorta und/oder Arterien betreffen, andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die mit der Übungsintervention nicht vereinbar sind
- die Anwendung bestimmter Medikamente: Bisphosphonate, PTH (Teriparatid), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/Steroide/androgene Steroide, hochdosiertes Östrogen (einschließlich Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptiva), immunsuppressive Medikamente/Chemotherapien, Vitamin K, Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon), Protonenpumpenhemmer (PPIs), selektive Serotoninrezeptorhemmer (SSRIs), Thiazolidindione (TZDs), Antikonvulsiva, Hormonentzugstherapie, Calcineurin-Inhibitoren und Isotretinoin
- andere Therapien, die darauf abzielen, die Knochenmineraldichte zu erhöhen, z. B. Vibrationstherapie, funktionelle elektrische Stimulation (FES)
- Alternativmedizin, die den Vitamin-D- oder Calciumstoffwechsel beeinträchtigen oder die Knochenmineraldichte beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Gruppe A: Krafttraining 3x/Woche + Ernährungsoptimierung
|
Muskelkraft und Kraftentwicklungsrate (RFD) werden in den Schlüsselübungen des Interventionsprotokolls bewertet
Nahrungsergänzungsmittel aus Eiweiß, Vitamin D und Calcium 3x/w Ernährungsberatung auf Basis individueller Ernährungsaufzeichnungen
|
Experimental: Gruppe Ernährung
Gruppe B: Ernährungsoptimierung
|
Nahrungsergänzungsmittel aus Eiweiß, Vitamin D und Calcium 3x/w Ernährungsberatung auf Basis individueller Ernährungsaufzeichnungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Z-Score für L1-4
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Zerebralparese
- Verletzungen des Rückenmarks
- Wirbelsäulendysraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich