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Intervention zur Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern (BoneWheel)

22. März 2023 aktualisiert von: Kristin L. Jonvik, Norwegian School of Sport Sciences

Verbesserung der Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern durch eine langfristige Intervention, die knochenspezifische Bewegung und Ernährung kombiniert

Die geringe mechanische Belastung der Knochen bei Rollstuhlfahrern führt aufgrund der geringen Knochenmineraldichte (BMD) zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche und damit verbundene Komplikationen. Eine zusätzliche mechanische Belastung durch körperliche Aktivität in Kombination mit einer optimierten Ernährung kann diesen negativen Folgen bei Rollstuhlfahrern entgegenwirken und dadurch positive Auswirkungen auf die Knochengesundheit sowie auf die körperliche und geistige Gesundheit haben.

In diesem Projekt wird ein multidisziplinäres Team ein knochenspezifisches Trainings- und Ernährungsprogramm maßschneidern, um die BMD bei sportlich aktiven und nicht aktiven Rollstuhlfahrern mit anfänglich niedriger BMD zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieses Projektes ist es, die Effekte eines kombinierten Bewegungstrainings mit hoher mechanischer Belastung der Knochen und einer Ernährungsberatung zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Rollstuhlfahrern mit einer initial niedrig-normalen bis niedrigen BMD (Z-Score ≤ 0,0) zu untersuchen. Konkret geht es um folgende Ziele, um die Auswirkungen des Eingriffs zu ermitteln auf:

  1. Knochengesundheit, gemessen als Veränderungen der BMD und Blutknochenmarker.
  2. Körperliche Gesundheit, einschließlich Körperzusammensetzung und Muskelfitness.
  3. Psychische Gesundheit, mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden, QOL und Benutzererfahrung.

Das sekundäre Ziel ist es, dieses Wissen zu nutzen, um Empfehlungen und Umsetzungspläne für Bewegung und Ernährung zu entwickeln, um die Knochengesundheit von Rollstuhlfahrern zu fördern.

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden die Teilnehmer einer Übungsintervention unterzogen, bei der die Teilnehmer auch eine Ernährungsoptimierung für den Knochenumbau erhalten. Hauptergebnisse sind Veränderungen der BMD, der Blutknochenmarker, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitsparameter. Basierend auf den Ergebnissen der RCT werden die Forscher evidenzbasierte praktische gesundheitsfördernde Empfehlungen und einen Umsetzungsplan für Gesundheitspraktiker entwickeln, die mit Rollstuhlfahrern in den Kommunen arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0863
        • Rekrutierung
        • Norwegian School of Sport Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linn C Risvang, MSc
          • Telefonnummer: +4790689951
          • E-Mail: linncr@nih.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMD Z-Score der Wirbelsäule ≤ 0 SD
  • primäres Hilfsmittel für die Mobilität ist ein manueller Rollstuhl, d. h. ≥ 50 % der Zeit
  • 18-50 J
  • angeborene (d. h. CP, Spina bifida, Dysmelie, Hüftdysplasie) und erworbene Behinderungen (d. h. SCI, Amputation)
  • querschnittsgelähmte Rollstuhlfahrer mit Querschnittslähmung von Th6 oder niedriger (oder höher partieller Querschnittslähmung)
  • Fähigkeit, Schlüsselübungen auszuführen (z. B. Überkopfdrücken)

Ausschlusskriterien:

  • tetraplegische Rollstuhlfahrer
  • Verletzung erworben
  • Veränderung des Gesundheitszustands und/oder der Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • sprachliche oder kognitive Barrieren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, alle Aspekte der Studie zu verstehen
  • Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung, schwerer oder unkontrollierbarer Epilepsie, endokrinen Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Schilddrüsenerkrankungen, Störungen der Kalziumhomöostase und metabolischen Knochenerkrankungen, Erkrankungen der Hypophyse, Erkrankungen der Geschlechtshormone), Krebs, schweren psychischen Störungen oder Komorbiditäten Erkrankungen, die entweder a) die Ernährungsfunktion beeinträchtigen: d. h. Malabsorptionsprobleme aufgrund früherer Operationen im Magen-Darm-Trakt, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Essstörungen, chronische Pankreatitis, Leber- oder Nierenerkrankungen (solche, die Vitamin D nicht in seine aktive Form umwandeln können im Körper), andere Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D oder Kalzium beeinträchtigen; b) Bewegungsapparat: d. h. angeborene systemische Skelettdysplasie, die die Knochendichte beeinträchtigt, entzündliche Arthritiszustände (wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und Lupus), anhaltende Sehnenentzündung oder Muskelverletzungen, die mit der Übungsintervention nicht vereinbar sind; c) Herz-Kreislauf-System: d. h. angeborene Herzinsuffizienz, angeborene Bindegewebserkrankungen, die die Aorta und/oder Arterien betreffen, andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die mit der Übungsintervention nicht vereinbar sind
  • die Anwendung bestimmter Medikamente: Bisphosphonate, PTH (Teriparatid), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/Steroide/androgene Steroide, hochdosiertes Östrogen (einschließlich Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptiva), immunsuppressive Medikamente/Chemotherapien, Vitamin K, Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon), Protonenpumpenhemmer (PPIs), selektive Serotoninrezeptorhemmer (SSRIs), Thiazolidindione (TZDs), Antikonvulsiva, Hormonentzugstherapie, Calcineurin-Inhibitoren und Isotretinoin
  • andere Therapien, die darauf abzielen, die Knochenmineraldichte zu erhöhen, z. B. Vibrationstherapie, funktionelle elektrische Stimulation (FES)
  • Alternativmedizin, die den Vitamin-D- oder Calciumstoffwechsel beeinträchtigen oder die Knochenmineraldichte beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Gruppe A: Krafttraining 3x/Woche + Ernährungsoptimierung
Muskelkraft und Kraftentwicklungsrate (RFD) werden in den Schlüsselübungen des Interventionsprotokolls bewertet
Nahrungsergänzungsmittel aus Eiweiß, Vitamin D und Calcium 3x/w Ernährungsberatung auf Basis individueller Ernährungsaufzeichnungen
Experimental: Gruppe Ernährung
Gruppe B: Ernährungsoptimierung
Nahrungsergänzungsmittel aus Eiweiß, Vitamin D und Calcium 3x/w Ernährungsberatung auf Basis individueller Ernährungsaufzeichnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: 24 Wochen
Z-Score für L1-4
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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