Intervention på benhälsa hos rullstolsanvändare (BoneWheel)
Förbättra benhälsa hos rullstolsanvändare genom en långsiktig intervention som kombinerar benspecifik träning och näring
Den låga mekaniska belastningen av ben bland rullstolsburna leder till en ökad risk för benfrakturer och tillhörande komplikationer på grund av låg bentäthet (BMD). Att lägga till mekanisk belastning genom fysisk aktivitet i kombination med att optimera nutritionen kan motverka dessa negativa konsekvenser hos rullstolsburna och därmed ge positiva effekter för benhälsan, såväl som för fysisk och mental hälsa.
I detta projekt kommer ett multidisciplinärt team att skräddarsy ett benspecifikt tränings- och näringsprogram för att öka BMD hos sportaktiva och icke-aktiva rullstolsanvändare med initialt låg BMD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av kombinerad träning med hög mekanisk belastning av skelett och näringsrådgivning för att förbättra benhälsa hos rullstolsanvändare med en initialt låg-normal till låg BMD (Z-poäng ≤ 0,0). Specifikt är följande mål att bestämma effekterna av interventionen på:
- Benhälsa, mätt som förändringar i BMD och blodbensmarkörer.
- Fysisk hälsa, inklusive kroppssammansättning och muskelkondition.
- Psykisk hälsa, med fokus på välmående, QOL och användarupplevelse.
Det sekundära syftet är att använda denna kunskap för att utveckla rekommendationer och implementeringsplaner för träning och kost för att främja benhälsa hos rullstolsanvändare.
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design kommer deltagarna att genomgå en träningsintervention där deltagarna också kommer att få näringsoptimering för benremodellering. Huvudresultaten är förändringar i BMD, blodbensmarkörer, fysisk hälsa och mentala hälsoparametrar. Baserat på resultaten av RCT kommer forskarna att utveckla evidensbaserade praktiska hälsofrämjande rekommendationer och en implementeringsplan för läkare som arbetar med rullstolsburna i kommunerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMD Z-poäng på ryggraden ≤ 0 SD
- primärt hjälpmedel för rörlighet är en manuell rullstol, dvs ≥50 % av tiden
- 18-50 Y
- medfödda (d.v.s. CP, ryggmärgsbråck, dysmeli, höftledsdysplasi) och förvärvade funktionsnedsättningar (d.v.s. SCI, amputation)
- paraplegiska rullstolsanvändare med SCI-nivå på Th6 eller lägre (eller högre partiell SCI)
- förmåga att utföra viktiga övningar (t.ex. press över huvudet)
Exklusions kriterier:
- tetraplegiska rullstolsanvändare
- skada förvärvad
- förändring i hälsa och/eller medicinering under de senaste 3 månaderna
- fraktur under de senaste 6 månaderna
- graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
- språkliga eller kognitiva barriärer som påverkar förmågan att förstå alla aspekter av studien
- patienter med progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig eller okontrollerbar epilepsi, endokrina sjukdomar (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2, sköldkörtelrubbningar, kalciumhomeostasstörningar och metabola bensjukdomar, hypofysstörningar, könshormonrubbningar), cancer, allvarlig psykisk störning eller komorbid medicinska tillstånd som påverkar antingen a) näringsfunktion: d.v.s. malabsorptionsproblem på grund av tidigare operation i mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, ätstörningar, kronisk pankreatit, lever- eller njursjukdom (de som inte kan omvandla D-vitamin till sin aktiva form i kroppen), andra tillstånd som påverkar vitamin D eller kalciumabsorption; b) muskuloskeletala systemet: d.v.s. medfödd systemisk skelettdysplasi som påverkar bentätheten, inflammatoriska artrittillstånd (såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och lupus), pågående tendinit eller muskelskador som inte är förenliga med träningsinterventionen; c) kardiovaskulärt system: d.v.s. medfödd hjärtsvikt, medfödda bindvävsrubbningar som påverkar aortan och/eller artärerna, andra kardiovaskulära tillstånd som inte är förenliga med träningsinterventionen
- användningen av vissa mediciner: bisfosfonater, PTH (teriparatid), Denosumab, Raloksiphen, Prednisolon/steroider/androgena steroider, högdos östrogen (inklusive preventivmedel medroxiprogesteronacetat) immunsuppressiva mediciner/kemoterapier, vitamin K, (ypilmotrigin, medicinering, Fenobarbital, karbamazepin, primidon), protonpumpshämmare (PPI), selektiva serotoninreceptorhämmare (SSRI), tiazolidindioner (TZD), antikonvulsiva medel, hormondeprivationsterapi, kalcineurinhämmare och isotretinoin
- andra terapier som syftar till att öka bentätheten, t.ex. vibrationsterapi, funktionell elektrisk stimulering (FES)
- alternativ medicin som stör vitamin D- eller kalciummetabolismen eller påverkar bentätheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Grupp A: styrketräning 3x/vecka + näringsoptimering
|
Muskelstyrka och kraftutvecklingshastighet (RFD) kommer att bedömas i nyckelövningarna i interventionsprotokollet
Kosttillskott av protein, vitamin D och kalcium 3x/v Kostrådgivning baserad på individuella kostjournaler
|
|
Experimentell: Näringsgrupp
Grupp B: näringsoptimering
|
Kosttillskott av protein, vitamin D och kalcium 3x/v Kostrådgivning baserad på individuella kostjournaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraltäthet i ryggraden
Tidsram: 24 veckor
|
Z-poäng för L1-4
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NorwegianSSS BoneWheel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .