炎症性肠病患者的个性化 B-果聚糖饮食
2025年4月2日 更新者：University of Manitoba
纤维研究：IBD 患者个性化纤维饮食的随机对照试验
本研究旨在根据我们新颖的转化研究发现，检查患者对由 IBD 营养师提供的个性化膳食纤维摄入建议（基于个性化反应的高果胶饮食与高 B 果聚糖饮食）的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Armstrong, MSc, PhD
- 电话号码：2047893815
- 邮箱：heather.armstrong@umanitoba.ca
研究联系人备份
- 姓名：Eytan Wine, MD, PhD
- 邮箱：wine@umanitoba.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Eytan Wine, MD, PhD
- 电话号码：780-407-3339
- 邮箱：wine@ualberta.ca
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- 招聘中
- Health Sciences Centre Hospital
-
接触：
- Heather Armstrong, PhDMED
- 电话号码：2047893815
- 邮箱：heather.armstrong@umanitoba.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童（6-17 岁）或年轻人（18-39 岁）。
- 已知或疑似 UC 或 IBDU [将有 2 个对照组：非 IBD（接受结肠镜检查但未发现 IBD；和健康人（无胃肠道症状，因此不需要进行结肠镜检查；可以是家庭成员）]
- 对于 UC：缓解-轻度-中度疾病：Mayo 评分 <10
- 镇静结肠镜检查的临床指征
- 发病部位：E2-E4
- 稳定的治疗（不使用类固醇；生物制剂或免疫调节剂在上个月没有改变）
- 患者很可能能够收集所有样本并提供所有数据
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用抗生素一周或更长时间
- 使用药理剂量的益生菌或益生元（例如，允许在食物中添加纤维来源或在酸奶中添加益生菌）
- 腹部手术史，包括阑尾切除术
- 内窥镜检查前 3 个月内记录的肠道感染
- 存在非 IBD 肠道疾病（例如腹腔疾病）、解剖学或粘膜异常、运动障碍
- 存在需要治疗的全身性疾病（癌症、缺血性心脏病、肾衰竭等）
- 直肠炎 (E1)
- 全身性类固醇（泼尼松超过 10 毫克/天）
- 内窥镜检查后 1 周内进行局部治疗
- IBD 治疗的近期变化（上个月开始使用生物制剂或 IM）
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 无法理解或签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：随机果胶饮食
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UC 和健康对照组参与者随机接受营养师提供的建议，增加果胶含量高的食物的摄入量
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安慰剂比较：随机 B 果聚糖饮食
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UC 和健康对照参与者随机接受营养师提供的建议，增加摄入富含 B-果聚糖的食物
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实验性的：个性化果胶饮食
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UC 和健康对照参与者接受营养师提供的建议，根据基线时个人宿主（活检）和微生物（粪便）反应增加果胶含量高的食物的摄入量
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实验性的：个性化 B 果聚糖饮食
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UC 和健康对照参与者接受营养师提供的建议，根据个人宿主（活检）和微生物（粪便）在基线时的反应，增加摄入富含 B-果聚糖的食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食耐受性
大体时间：4周
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能够耐受营养师提供的个性化纤维饮食的患者百分比将在第 4 周通过测量患者症状评分（PROMIS 问卷）和继续遵守所提供的饮食建议的意愿进行评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对饮食的炎症反应
大体时间：1周、4周、8周、12周
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宿主对营养师提供的个性化膳食纤维建议的炎症反应将通过检查血液和粪便中炎症标志物的变化来确定
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1周、4周、8周、12周
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微生物群随饮食而变化
大体时间：1周、4周、8周、12周
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宿主微生物群对营养师提供的个性化膳食纤维建议的反应将通过鸟枪宏基因组学检查粪便中微生物丰度、多样性和功能的变化来确定
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1周、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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