이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 장 질환 환자의 맞춤형 B-프럭탄 식이요법

2025년 4월 2일 업데이트: University of Manitoba

섬유질 연구: IBD에서 맞춤형 섬유질 식단의 RCT

이 연구는 우리의 새로운 중개 연구 결과를 기반으로 IBD 영양사가 제공한 맞춤형 식이 섬유 소비 권장 사항(개인화된 반응에 기반한 고 펙틴 식단 대 고 B-프럭탄 식단)의 환자 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이(6-17세) 또는 청년(18-39세).
  • 알려진 또는 의심되는 UC 또는 IBDU[2개의 대조군이 있을 것입니다: 비IBD(대장경 검사를 받았지만 IBD가 없는 것으로 확인됨, 건강한(GI 증상이 없으므로 대장내시경 검사가 필요하지 않음, 가족일 수 있음)]
  • UC의 경우: 관해-경증-중등도 질병: Mayo 점수 <10
  • 진정 대장내시경의 임상 적응증
  • 질병 위치: E2-E4
  • 안정적인 치료(스테로이드 제외, 지난 달 생물학적 제제 또는 면역 조절제 변경 없음)
  • 환자가 모든 샘플을 수집하고 모든 데이터를 제공할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 일주일 이상 항생제 사용
  • 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 약리학적 용량으로 사용(예를 들어, 음식에 섬유질 공급원을 추가하거나 요구르트에 프로바이오틱스를 첨가하는 것은 허용됨)
  • 충수 절제술을 포함한 복부 수술의 병력
  • 내시경 검사 전 3개월 동안 기록된 장 감염
  • 비IBD 장 상태(예: 체강), 해부학적 또는 점막 이상, 운동성 장애의 존재
  • 치료가 필요한 전신질환의 유무(암, 허혈성 심장질환, 신부전 등)
  • 직장염(E1)
  • 전신 스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상)
  • 내시경 1주일 이내 국소치료
  • IBD 치료의 최근 변화(지난 달에 생물학적 제제 또는 IM 시작)
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 동의서를 이해하거나 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 무작위 펙틴 식단
다른: 위약 비교기: 무작위 펙틴 식단
UC 및 건강한 대조군 참가자는 펙틴 함량이 높은 식품의 소비를 늘리는 영양사가 제공한 권장 사항을 받도록 무작위 배정됨
위약 비교기: 무작위 B-프럭탄 식단
다른: 무작위 B-프럭탄 식단
UC 및 건강한 대조군 참가자는 B-프럭탄 함량이 높은 식품의 소비를 늘리는 영양사가 제공한 권장 사항을 받도록 무작위 배정됨
실험적: 맞춤형 펙틴 다이어트
다른: 맞춤형 펙틴 다이어트
UC 및 건강한 대조군 참가자는 베이스라인에서 개인 숙주(생검) 및 미생물(대변) 반응을 기반으로 펙틴이 많은 식품의 소비를 증가시키는 영양사가 제공하는 권장 사항을 받습니다.
실험적: 맞춤형 B-프럭탄 다이어트
다른: 맞춤형 B-프럭탄 다이어트
UC 및 건강한 대조군 참가자는 베이스라인에서 개인 숙주(생검) 및 미생물(대변) 반응을 기반으로 B-프룩탄이 높은 식품의 소비를 증가시키는 영양사가 제공하는 권장 사항을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 내약성
기간: 4 주
영양사가 제공하는 개인화된 섬유질 식이를 견딜 수 있는 환자의 비율은 4주차에 환자 증상 점수(PROMIS 설문지) 및 제공된 식이 조언을 계속 준수할 의향을 측정하여 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트에 대한 염증 반응
기간: 1주, 4주, 8주, 12주
영양사가 제공한 맞춤형 식이 섬유 권장 사항에 대한 숙주 염증 반응은 혈액 및 대변의 염증 지표 변화를 조사하여 결정됩니다.
1주, 4주, 8주, 12주
식단에 따른 미생물 변화
기간: 1주, 4주, 8주, 12주
영양사가 제공한 맞춤형 식이 섬유 권장 사항에 대한 숙주 미생물군 반응은 대변의 샷건 메타지노믹스에 의해 미생물의 풍부함, 다양성 및 기능의 변화를 조사하여 결정됩니다.
1주, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022:074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

위약 비교기: 무작위 펙틴 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다