Персонализированная диета с B-фруктаном для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
2 апреля 2025 г. обновлено: University of Manitoba
Исследование клетчатки: РКИ персонализированной диеты с клетчаткой при ВЗК
Это исследование направлено на изучение переносимости пациентами персонализированных рекомендаций по потреблению пищевых волокон (диета с высоким содержанием пектина по сравнению с диетой с высоким содержанием фруктана B на основе индивидуальных ответов), предоставленных диетологом с ВЗК, на основе наших новых результатов трансляционного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Номер телефона: 2047893815
- Электронная почта: heather.armstrong@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eytan Wine, MD, PhD
- Электронная почта: wine@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Номер телефона: 780-407-3339
- Электронная почта: wine@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Hospital
-
Контакт:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Номер телефона: 2047893815
- Электронная почта: heather.armstrong@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети (6-17 лет) или молодые люди (18-39 лет).
- Известный или подозреваемый ЯК или ВЗК [будет 2 контрольные группы: без ВЗК (проходит колоноскопию, но не обнаруживается ВЗК; и здоровые (без желудочно-кишечных симптомов, поэтому колоноскопия не требуется; могут быть члены семьи)]
- Для язвенного колита: ремиссия-легкая-умеренная форма заболевания: оценка по шкале Мейо <10.
- Клинические показания для седационной колоноскопии
- Локализация болезни: E2-E4
- Стабильное лечение (не на стероидах, биопрепараты или иммуномодуляторы не менялись в течение последнего месяца)
- Высокая вероятность того, что пациенты смогут собрать все образцы и предоставить все данные
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение недели или более за последние 3 месяца
- Использование пробиотиков или пребиотиков в фармакологических дозах (например, допускается добавление источников клетчатки в пищу или пробиотиков в йогурт)
- История абдоминальной хирургии, включая аппендэктомию
- Подтвержденная кишечная инфекция в течение 3 месяцев до эндоскопии
- Наличие заболеваний кишечника, не связанных с ВЗК (например, целиакия), анатомических аномалий или аномалий слизистой оболочки, нарушения моторики
- Наличие системного заболевания, требующего лечения (рак, ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность и др.)
- Проктит (Е1)
- Системные стероиды (выше 10 мг/день преднизолона)
- Местная терапия в течение 1 недели после эндоскопии
- Недавние изменения в лечении ВЗК (начали принимать биологические препараты или в/м в течение последнего месяца)
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Неспособность понять или подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рандомизированная пектиновая диета
|
ЯК и здоровые участники контрольной группы рандомизированы для получения рекомендаций диетолога по увеличению потребления продуктов с высоким содержанием пектина.
|
|
Плацебо Компаратор: Рандомизированная диета с B-фруктаном
|
ЯК и здоровые участники контрольной группы рандомизированы для получения рекомендаций диетолога по увеличению потребления продуктов с высоким содержанием B-фруктана.
|
|
Экспериментальный: Персонализированная пектиновая диета
|
ЯК и здоровые участники контрольной группы получат рекомендации диетолога по увеличению потребления продуктов с высоким содержанием пектина на основе личной реакции хозяина (биопсия) и микробов (стул) на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета с B-фруктаном
|
ЯК и здоровые участники контрольной группы получат рекомендации диетолога по увеличению потребления продуктов с высоким содержанием B-фруктана на основе личной реакции хозяина (биопсия) и микробов (стул) на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость диеты
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов, способных переносить персонализированную диету с клетчаткой, предоставленную диетологом, будет оцениваться на 4-й неделе с помощью оценки симптомов пациента (анкета PROMIS) и готовности продолжать придерживаться рекомендаций по диете.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная реакция на диету
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Воспалительная реакция организма на индивидуальные рекомендации диетолога по пищевым волокнам будет определяться путем изучения изменений маркеров воспаления в крови и кале.
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменения микробиоты в ответ на диету
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Реакция микробиоты хозяина на индивидуальные рекомендации по пищевым волокнам, предоставленные диетологом, будет определяться путем изучения изменений в количестве, разнообразии и функциях микробов с помощью дробовой метагеномики в стуле.
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2022:074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .