Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana dieta B-fruktanów u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Badanie błonnika: RCT spersonalizowanej diety błonnikowej w nieswoistym zapaleniu jelit

To badanie ma na celu zbadanie tolerancji pacjentów na spersonalizowane zalecenia dotyczące spożycia błonnika pokarmowego (dieta bogata w pektyny w porównaniu z dietą bogatą w B-fruktan w oparciu o spersonalizowane odpowiedzi), dostarczone przez dietetyka IBD, w oparciu o nasze nowatorskie wyniki badań translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (6-17 lat) lub młodzi dorośli (18-39 lat).
  • Znane lub podejrzewane WZJG lub IBDU [będą 2 grupy kontrolne: bez IBD (przechodząca kolonoskopia, ale u której nie stwierdzono IBD; i zdrowa (bez objawów żołądkowo-jelitowych, więc nie jest wymagana kolonoskopia; mogą to być członkowie rodziny)]
  • Dla UC: Remisja-łagodna-umiarkowana choroba: wynik Mayo <10
  • Wskazania kliniczne do kolonoskopii w sedacji
  • Lokalizacja choroby: E2-E4
  • Stabilne leczenie (bez sterydów; leki biologiczne lub immunomodulator bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Duże prawdopodobieństwo, że pacjenci będą w stanie pobrać wszystkie próbki i podać wszystkie dane

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków przez tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie probiotyków lub prebiotyków w dawkach farmakologicznych (dozwolone jest na przykład dodawanie źródeł błonnika do żywności lub probiotyków w jogurcie)
  • Historia operacji jamy brzusznej, w tym wyrostka robaczkowego
  • Udokumentowane zakażenie jelitowe w ciągu 3 miesięcy przed endoskopią
  • Obecność chorób jelit innych niż IBD (np. celiakia), nieprawidłowości anatomiczne lub błony śluzowej, zaburzenia motoryki
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej wymagającej leczenia (nowotwór, choroba niedokrwienna serca, niewydolność nerek itp.)
  • Zapalenie odbytnicy (E1)
  • Steroidy ogólnoustrojowe (powyżej 10 mg prednizonu na dobę)
  • Terapia miejscowa w ciągu 1 tygodnia od endoskopii
  • Niedawna zmiana w leczeniu IBD (rozpoczęcie podawania leków biologicznych lub IM w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Niemożność zrozumienia lub podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Randomizowana dieta pektynowa
Inny: Placebo Comparator: Randomizowana dieta pektynowa
UC i zdrowi uczestnicy kontrolni zostali losowo przydzieleni do otrzymywania zaleceń dietetyka zwiększających spożycie pokarmów bogatych w pektyny
Komparator placebo: Randomizowana dieta B-fruktanowa
Inny: Randomizowana dieta B-fruktanowa
UC i zdrowi uczestnicy kontrolni losowo przydzieleni do zaleceń dietetyka zwiększających spożycie żywności bogatej w B-fruktan
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta pektynowa
Inny: Spersonalizowana dieta pektynowa
UC i zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali zalecenia dietetyka zwiększające spożycie pokarmów bogatych w pektyny na podstawie osobistej odpowiedzi gospodarza (biopsja) i drobnoustrojów (stolca) na początku badania
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta B-fruktanowa
Inny: Spersonalizowana dieta B-fruktanowa
UC i zdrowi uczestnicy kontrolni otrzymali zalecenia dietetyka zwiększające spożycie pokarmów bogatych w B-fruktan na podstawie osobistej odpowiedzi gospodarza (biopsja) i drobnoustrojów (stolca) na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie tolerować spersonalizowaną dietę błonnikową zapewnioną przez dietetyka, zostanie oceniony w 4. tygodniu na podstawie oceny objawów pacjenta (kwestionariusz PROMIS) i chęci dalszego przestrzegania zaleceń dietetycznych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja zapalna na dietę
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Reakcja zapalna gospodarza na spersonalizowane zalecenia dotyczące błonnika pokarmowego dostarczone przez dietetyka zostanie określona poprzez zbadanie zmian markerów stanu zapalnego we krwi i stolcu
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany mikrobiomu w odpowiedzi na dietę
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Odpowiedź mikroflory żywiciela na spersonalizowane zalecenia dotyczące błonnika pokarmowego dostarczone przez dietetyka zostanie określona poprzez zbadanie zmian w liczebności, różnorodności i funkcjach drobnoustrojów za pomocą metagenomiki shotgun w kale
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022:074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Comparator: Randomizowana dieta pektynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj