Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen B-fruktaaniruokavalio tulehduksellisille suolistosairaudille

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Kuitututkimus: IBD:n henkilökohtaisen kuituruokavalion RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka potilas sietää yksilöllisiä ravintokuidun kulutussuosituksia (korkea pektiininen ruokavalio vs. runsaasti B-fruktaania sisältävä ruokavalio henkilökohtaisten vastausten perusteella), jotka IBD-ravitsemusterapeutti tarjoaa uusien translaatiotutkimustulostemme perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Wine, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 780-407-3339
          • Sähköposti: wine@ualberta.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (6-17-vuotiaat) tai nuoret aikuiset (18-39-vuotiaat).
  • Tunnettu tai epäilty UC tai IBDU [on kaksi kontrolliryhmää: ei-IBD (jolle tehdään kolonoskopia, mutta jolla ei todettu IBD:tä; ja terve (ei GI-oireita, joten ei vaadita kolonoskopiaa; voivat olla perheenjäseniä)]
  • UC: Remissio - lievä - keskivaikea sairaus: Mayo-pistemäärä <10
  • Kliininen indikaatio rauhoittavalle kolonoskopialle
  • Taudin sijainti: E2-E4
  • Vakaa hoito (ei steroideilla; biologisia aineita tai immunomodulaattoreita ei ole muutettu viime kuussa)
  • Suuri todennäköisyys, että potilaat pystyvät keräämään kaikki näytteet ja toimittamaan kaikki tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö vähintään viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Probioottien tai prebioottien käyttö farmakologisina annoksina (kuidun lähteiden lisääminen ruokaan tai probioottien lisääminen esimerkiksi jogurttiin on sallittua)
  • Aiemmat vatsan leikkaukset, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto
  • Dokumentoitu enteroinfektio 3 kuukauden aikana ennen endoskopiaa
  • Muiden kuin IBD-suolisairauksien (esim. keliakia), anatomisten tai limakalvojen poikkeavuuksien esiintyminen, liikkuvuushäiriö
  • Hoitoa vaativan systeemisen sairauden olemassaolo (syöpä, iskeeminen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.)
  • Proktiitti (E1)
  • Systeemiset steroidit (prednisonia yli 10 mg/vrk)
  • Paikallinen hoito viikon sisällä endoskopiasta
  • Viimeaikainen muutos IBD-hoidossa (aloitettu biologiset lääkkeet tai IM viimeisen kuukauden aikana)
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Satunnaistettu pektiiniruokavalio
Muut: Plasebovertailu: Satunnaistettu pektiiniruokavalio
UC ja terveet kontrollin osallistujat satunnaistettiin saamaan ravitsemusterapeutin suosituksia lisäämään runsaasti pektiiniä sisältävien elintarvikkeiden käyttöä
Placebo Comparator: Satunnaistettu B-fruktaaniruokavalio
Muut: Satunnaistettu B-fruktaaniruokavalio
UC ja terveet kontrollin osallistujat satunnaistettiin saamaan ravitsemusterapeutin suosituksia lisäämään runsaasti B-fruktaania sisältävien elintarvikkeiden käyttöä
Kokeellinen: Henkilökohtainen pektiiniruokavalio
Muut: Henkilökohtainen pektiiniruokavalio
UC ja terveet kontrollin osallistujat saavat ravitsemusterapeutin suosituksia, jotka lisäävät runsaasti pektiiniä sisältävien ruokien kulutusta henkilökohtaisen isännän (biopsia) ja mikrobien (ulosteen) vasteen perusteella.
Kokeellinen: Henkilökohtainen B-fruktaaniruokavalio
Muut: Henkilökohtainen B-fruktaaniruokavalio
UC ja terveet kontrollin osallistujat saavat ravitsemusterapeutin suosituksia, jotka lisäävät runsaasti B-fruktaania sisältävien elintarvikkeiden kulutusta henkilökohtaisen isännän (biopsia) ja mikrobien (ulosteen) vasteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät sietämään ravitsemusterapeutin antamaa yksilöllistä kuituruokavaliota, arvioidaan viikolla 4 potilaan oirepisteiden (PROMIS-kyselylomake) ja halukkuuden mukaan jatkaa annettujen ruokavalioohjeiden noudattamista.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen vaste ruokavalioon
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Isännän tulehdusreaktio ravitsemusterapeutin henkilökohtaisiin ravintokuitusuosituksiin määritetään tutkimalla muutoksia veren ja ulosteen tulehdusmerkkiaineissa
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Mikrobiota muuttuu vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Isännän mikrobiotan vaste ravitsemusterapeutin henkilökohtaisiin ravintokuitusuosituksiin määritetään tutkimalla mikrobien runsauden, monimuotoisuuden ja toimintojen muutoksia ulosteen haulikkometagenomiikan avulla.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022:074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebovertailu: Satunnaistettu pektiiniruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa