Personalizovaná B-fruktanová dieta u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
2. dubna 2025 aktualizováno: University of Manitoba
The Fiber Study: RCT personalizované vlákninové diety u IBD
Tato studie si klade za cíl prozkoumat pacientovu snášenlivost personalizovaných doporučení pro konzumaci vlákniny (strava s vysokým obsahem pektinu versus dieta s vysokým obsahem B-fruktanů na základě personalizovaných odpovědí), poskytnutá dietologem IBD, na základě našich nových zjištění translačního výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eytan Wine, MD, PhD
- E-mail: wine@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Telefonní číslo: 780-407-3339
- E-mail: wine@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Nábor
- Health Sciences Centre Hospital
-
Kontakt:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Telefonní číslo: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (6-17 let) nebo mladí dospělí (18-39).
- Známá nebo suspektní UC nebo IBDU [budou 2 kontrolní skupiny: non-IBD (podstupující kolonoskopii, ale nebylo zjištěno, že má IBD; a zdravé (žádné GI příznaky, takže není vyžadováno kolonoskopie; mohou to být členové rodiny)]
- Pro UC: Remise – mírné až středně těžké onemocnění: Mayo skóre <10
- Klinická indikace pro sedativní kolonoskopii
- Místo onemocnění: E2-E4
- Stabilní léčba (ne na steroidech; biologické látky nebo imunomodulátory se v posledním měsíci nezměnily)
- Vysoká pravděpodobnost, že pacienti budou schopni shromáždit všechny vzorky a poskytnout všechna data
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik po dobu jednoho týdne nebo déle během posledních 3 měsíců
- Užívání probiotik nebo prebiotik ve farmakologických dávkách (je povoleno přidávání zdrojů vlákniny do jídla nebo například probiotika v jogurtu)
- Anamnéza břišních operací včetně apendektomie
- Dokumentovaná střevní infekce během 3 měsíců před endoskopií
- Přítomnost střevních onemocnění bez IBD (např. celiakie), anatomické nebo slizniční abnormality, porucha motility
- Přítomnost systémového onemocnění vyžadujícího léčbu (rakovina, ischemická choroba srdeční, selhání ledvin atd.)
- Proktitida (E1)
- Systémové steroidy (nad 10 mg/den Prednisonu)
- Lokální léčba do 1 týdne od endoskopie
- Nedávná změna v léčbě IBD (zahájené biologické nebo IM během posledního měsíce)
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
- Neschopnost porozumět nebo podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Randomizovaná pektinová dieta
|
Účastníci UC a zdravé kontroly byli náhodně vybráni, aby dostali doporučení od dietologa ke zvýšení spotřeby potravin s vysokým obsahem pektinu
|
|
Komparátor placeba: Randomizovaná B-fruktanová dieta
|
Účastníci UC a zdravé kontroly byli náhodně vybráni, aby dostali doporučení od dietologa ke zvýšení spotřeby potravin s vysokým obsahem B-fruktanu
|
|
Experimentální: Personalizovaná pektinová dieta
|
Účastníci UC a zdravé kontroly obdrží doporučení od dietologa ke zvýšení spotřeby potravin s vysokým obsahem pektinu na základě odpovědi osobního hostitele (biopsie) a mikrobů (stolice) na začátku
|
|
Experimentální: Personalizovaná B-fruktanová dieta
|
Účastníci UC a zdravé kontroly obdrží doporučení od dietologa ke zvýšení spotřeby potravin s vysokým obsahem B-fruktanu na základě odpovědi osobního hostitele (biopsie) a mikrobů (stolice) na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost stravy
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů schopných tolerovat personalizovanou vlákninovou dietu poskytovanou dietologem bude hodnoceno v týdnu 4 měřením skóre symptomů pacienta (dotazník PROMIS) a ochotou pokračovat v dodržování poskytnutých dietních doporučení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce na dietu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Zánětlivá odpověď hostitele na personalizovaná doporučení týkající se dietní vlákniny poskytnutá dietologem bude stanovena zkoumáním změn markerů zánětu v krvi a stolici
|
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny mikroflóry v reakci na dietu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Reakce hostitelské mikroflóry na personalizovaná doporučení dietní vlákniny poskytnutá dietologem bude určena zkoumáním změn v množství, diverzitě a funkcí mikrobů pomocí metagenomiky ve stolici.
|
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2022:074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .