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Personalisierte B-Fruktan-Diät bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

2. April 2025 aktualisiert von: University of Manitoba

Die Faserstudie: RCT der personalisierten Faserdiät bei CED

Diese Studie zielt darauf ab, die Patientenverträglichkeit von personalisierten Ballaststoff-Verzehrempfehlungen (Pektinreiche Ernährung versus B-Fruktan-reiche Ernährung basierend auf personalisierten Antworten) zu untersuchen, die von einem IBD-Ernährungsberater auf der Grundlage unserer neuartigen translationalen Forschungsergebnisse bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (6-17 Jahre) oder junge Erwachsene (18-39 Jahre).
  • Bekannte oder vermutete UC oder IBDU [es gibt 2 Kontrollgruppen: Nicht-IBD (wird einer Koloskopie unterzogen, aber keine IBD festgestellt; und gesund (keine GI-Symptome, daher keine Koloskopie erforderlich; könnten Familienmitglieder sein)]
  • Für UC: Remission – leichte bis mittelschwere Erkrankung: Mayo-Score < 10
  • Klinische Indikation zur sedierten Koloskopie
  • Krankheitsort: E2-E4
  • Stabile Behandlung (keine Steroide; Biologika oder Immunmodulatoren wurden im letzten Monat nicht geändert)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass Patienten alle Proben entnehmen und alle Daten bereitstellen können

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika für eine Woche oder länger in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Probiotika oder Präbiotika in pharmakologischen Dosen (z. B. Zugabe von Ballaststoffen zu Lebensmitteln oder Probiotika in Joghurt ist erlaubt)
  • Geschichte der Bauchchirurgie, einschließlich Appendektomie
  • Dokumentierte enterische Infektion während der 3 Monate vor der Endoskopie
  • Vorhandensein von nicht-CED-Darmerkrankungen (z. B. Zöliakie), anatomische oder Schleimhautanomalien, Motilitätsstörung
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen systemischen Erkrankung (Krebs, ischämische Herzkrankheit, Nierenversagen etc.)
  • Proktitis (E1)
  • Systemische Steroide (über 10 mg/Tag Prednison)
  • Topische Therapie innerhalb von 1 Woche nach der Endoskopie
  • Kürzliche Änderung der CED-Behandlung (Beginn mit Biologika oder IM im letzten Monat)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Randomisierte Pektin-Diät
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Randomisierte Pektin-Diät
UC- und gesunde Kontrollteilnehmer, die randomisiert wurden, um Empfehlungen eines Ernährungsberaters zu erhalten, die den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Pektingehalt erhöhen
Placebo-Komparator: Randomisierte B-Fructan-Diät
Sonstiges: Randomisierte B-Fructan-Diät
UC- und gesunde Kontrollteilnehmer, die randomisiert wurden, um Empfehlungen eines Ernährungsberaters zu erhalten, die den Konsum von Lebensmitteln mit hohem B-Fructan-Gehalt erhöhen
Experimental: Personalisierte Pektin-Diät
Sonstiges: Personalisierte Pektin-Diät
UC- und gesunde Kontrollteilnehmer erhalten Empfehlungen eines Ernährungsberaters zur Erhöhung des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem Pektingehalt auf der Grundlage der persönlichen Reaktion des Wirts (Biopsie) und der Mikroben (Stuhl) zu Studienbeginn
Experimental: Personalisierte B-Fructan-Diät
Sonstiges: Personalisierte B-Fructan-Diät
UC- und gesunde Kontrollteilnehmer erhalten Empfehlungen eines Ernährungsberaters zur Steigerung des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem B-Fructan-Gehalt basierend auf der persönlichen Reaktion des Wirts (Biopsie) und der Mikroben (Stuhl) zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätverträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine personalisierte Ballaststoffdiät vertragen, die von einem Ernährungsberater bereitgestellt wird, wird in Woche 4 anhand des Patientensymptom-Scores (PROMIS-Fragebogen) und der Bereitschaft, die bereitgestellten Diätempfehlungen weiterhin einzuhalten, bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Reaktion auf die Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Entzündungsreaktion des Wirts auf personalisierte Ballaststoffempfehlungen des Ernährungsberaters wird durch Untersuchung der Veränderungen der Entzündungsmarker in Blut und Stuhl bestimmt
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Mikrobiota verändert sich als Reaktion auf die Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Reaktion der Wirtsmikrobiota auf personalisierte Ballaststoffempfehlungen des Ernährungsberaters wird bestimmt, indem Veränderungen in der Mikrobenhäufigkeit, -diversität und -funktion durch Shotgun-Metagenomik im Stuhl untersucht werden
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022:074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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