Personlig tilpasset B-fruktan-diett hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
2. april 2025 oppdatert av: University of Manitoba
The Fiber Study: RCT of Personalized Fiber Diet in IBD
Denne studien tar sikte på å undersøke pasientens toleranse for personlig tilpassede kostfiberforbruksanbefalinger (høy-pektindiett versus høy-B-fruktandiett basert på personlige svar), levert av en IBD-dietist, basert på våre nye translasjonsforskningsfunn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2047893815
- E-post: heather.armstrong@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eytan Wine, MD, PhD
- E-post: wine@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Telefonnummer: 780-407-3339
- E-post: wine@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Rekruttering
- Health Sciences Centre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Telefonnummer: 2047893815
- E-post: heather.armstrong@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (6-17 år) eller unge voksne (18-39 år).
- Kjent eller mistenkt UC eller IBDU [det vil være 2 kontrollgrupper: ikke-IBD (som gjennomgår koloskopi, men funnet å ikke ha IBD; og frisk (ingen GI-symptomer, så ikke nødvendig å ha koloskopi; kan være familiemedlemmer)]
- For UC: Remisjon-mild-moderat sykdom: Mayo-score <10
- Klinisk indikasjon for sedert koloskopi
- Sykdomssted: E2-E4
- Stabil behandling (ikke på steroider; biologiske midler eller immunmodulator ikke endret siste måned)
- Høy sannsynlighet for at pasienter vil kunne samle inn alle prøver og gi alle data
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika i en uke eller mer de siste 3 månedene
- Bruk av probiotika eller prebiotika i farmakologiske doser (tilsetning av fiberkilder til mat eller probiotika i yoghurt, for eksempel, er tillatt)
- Historie om abdominal kirurgi, inkludert appendektomi
- Dokumentert tarminfeksjon i løpet av 3 måneder før endoskopi
- Tilstedeværelse av ikke-IBD tarmtilstander (f.eks. cøliaki), anatomiske eller slimhinneavvik, motilitetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av en systemisk sykdom som krever behandling (kreft, iskemisk hjertesykdom, nyresvikt, etc)
- Proktitt (E1)
- Systemiske steroider (over 10 mg/dag med prednison)
- Lokal terapi innen 1 uke etter endoskopi
- Nylig endring i IBD-behandling (startet biologiske legemidler eller IM i løpet av den siste måneden)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
- Manglende evne til å forstå eller signere samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Randomisert pektindiett
|
UC og sunne kontrolldeltakere randomisert for å motta anbefalinger gitt av en kostholdsekspert som øker forbruket av mat med mye pektin
|
|
Placebo komparator: Randomisert B-fruktan diett
|
UC og sunne kontrolldeltakere randomisert til å motta anbefalinger gitt av en kostholdsekspert som øker forbruket av mat med mye B-fruktan
|
|
Eksperimentell: Personlig pektindiett
|
UC og sunne kontrolldeltakere for å motta anbefalinger gitt av en ernæringsfysiolog som øker forbruket av mat med mye pektin basert på personlig vert (biopsi) og mikrobe (avføring) respons ved baseline
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset B-fruktan diett
|
UC og sunne kontrolldeltakere for å motta anbefalinger gitt av en ernæringsfysiolog som øker forbruket av mat med mye B-fruktan basert på personlig vert (biopsi) og mikrobe (avføring) respons ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietttoleranse
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av pasienter som kan tolerere en personlig fiberdiett gitt av en ernæringsfysiolog vil bli evaluert ved uke 4 etter mål på pasientens symptomscore (PROMIS-spørreskjema) og vilje til å fortsette å følge kostholdsrådene gitt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på diett
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vertens inflammatoriske respons på personlig tilpassede kostfiberanbefalinger gitt av ernæringsfysiolog vil bli bestemt ved å undersøke endringer i markører for betennelse i blod og avføring
|
1 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Mikrobiotaendringer som respons på kostholdet
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vertsmikrobiotarespons på personlig tilpassede kostfiberanbefalinger gitt av ernæringsfysiolog vil bli bestemt ved å undersøke endringer i mikrobeoverflod, mangfold og funksjoner ved hagle-metagenomikk i avføring
|
1 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2022:074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .