Régime personnalisé de B-fructane chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
2 avril 2025 mis à jour par: University of Manitoba
L'étude sur les fibres : ECR sur le régime alimentaire personnalisé en fibres dans les MII
Cette étude vise à examiner la tolérance des patients aux recommandations personnalisées de consommation de fibres alimentaires (régime riche en pectine versus régime riche en B-fructane basé sur des réponses personnalisées), fournies par un diététicien IBD, sur la base de nos nouveaux résultats de recherche translationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eytan Wine, MD, PhD
- E-mail: wine@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
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Contact:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 780-407-3339
- E-mail: wine@ualberta.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Recrutement
- Health Sciences Centre Hospital
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Contact:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Numéro de téléphone: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (6-17 ans) ou jeunes adultes (18-39 ans).
- CU ou IBDU connus ou suspectés [il y aura 2 groupes témoins : non-IBD (en cours de coloscopie mais qui n'ont pas de MII ; et en bonne santé (aucun symptôme gastro-intestinal, donc pas nécessaire de subir une coloscopie ; il peut s'agir de membres de la famille)]
- Pour la CU : maladie en rémission légère à modérée : score Mayo < 10
- Indication clinique de la coloscopie sous sédation
- Localisation de la maladie : E2-E4
- Traitement stable (pas de stéroïdes ; produits biologiques ou immunomodulateur non modifiés le mois dernier)
- Forte probabilité que les patients soient en mesure de collecter tous les échantillons et de fournir toutes les données
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques pendant une semaine ou plus au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de probiotiques ou de prébiotiques à des doses pharmacologiques (l'ajout de sources de fibres aux aliments ou de probiotiques dans les yaourts, par exemple, est autorisé)
- Antécédents de chirurgie abdominale, y compris appendicectomie
- Infection entérique documentée au cours des 3 mois précédant l'endoscopie
- Présence d'affections intestinales non-IBD (par exemple, cœliaque), anomalies anatomiques ou muqueuses, trouble de la motilité
- Présence d'une maladie systémique nécessitant un traitement (cancer, cardiopathie ischémique, insuffisance rénale, etc.)
- Rectite (E1)
- Stéroïdes systémiques (au-dessus de 10 mg/jour de Prednisone)
- Traitement topique dans la semaine suivant l'endoscopie
- Changement récent dans le traitement des MII (début des produits biologiques ou IM au cours du dernier mois)
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
- Incapacité à comprendre ou à signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime de pectine randomisé
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UC et participants témoins en bonne santé randomisés pour recevoir des recommandations fournies par un diététicien augmentant la consommation d'aliments riches en pectine
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Comparateur placebo: Régime randomisé de B-fructane
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UC et participants témoins en bonne santé randomisés pour recevoir des recommandations fournies par un diététicien augmentant la consommation d'aliments riches en B-fructane
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Expérimental: Régime personnalisé de pectine
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UC et participants témoins en bonne santé recevront des recommandations fournies par un diététicien augmentant la consommation d'aliments riches en pectine en fonction de la réponse personnelle de l'hôte (biopsie) et des microbes (selles) au départ
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Expérimental: Régime personnalisé de B-fructane
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UC et participants témoins en bonne santé recevront des recommandations fournies par un diététicien augmentant la consommation d'aliments riches en B-fructane en fonction de la réponse personnelle de l'hôte (biopsie) et du microbe (selles) au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance alimentaire
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de patients capables de tolérer un régime de fibres personnalisé fourni par un diététicien sera évalué à la semaine 4 en mesurant le score des symptômes du patient (questionnaire PROMIS) et sa volonté de continuer à suivre les conseils diététiques fournis.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire au régime
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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La réponse inflammatoire de l'hôte aux recommandations personnalisées de fibres alimentaires fournies par le diététicien sera déterminée en examinant les changements dans les marqueurs d'inflammation dans le sang et les selles
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le microbiote change en réponse au régime alimentaire
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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La réponse du microbiote de l'hôte aux recommandations personnalisées en matière de fibres alimentaires fournies par le diététicien sera déterminée en examinant les changements dans l'abondance, la diversité et les fonctions des microbes par la métagénomique du fusil de chasse dans les selles
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022:074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .