Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig B-fruktandiet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

2 april 2025 uppdaterad av: University of Manitoba

Fiberstudien: RCT av personlig fiberdiet vid IBD

Denna studie syftar till att undersöka patientens tolerabilitet av personliga rekommendationer för konsumtion av kostfiber (hög pektindiet kontra hög-B-fruktandiet baserad på personliga svar), tillhandahållen av en IBD-dietist, baserat på våra nya translationella forskningsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (6-17 år) eller unga vuxna (18-39 år).
  • Känd eller misstänkt UC eller IBDU [det kommer att finnas 2 kontrollgrupper: icke-IBD (som genomgår koloskopi men inte har IBD; och frisk (inga GI-symtom, så det krävs inte koloskopi, kan vara familjemedlemmar)]
  • För UC: Remission-lindrig-måttlig sjukdom: Mayo-poäng <10
  • Klinisk indikation för sederad koloskopi
  • Sjukdomsplats: E2-E4
  • Stabil behandling (inte på steroider; biologiska läkemedel eller immunmodulator har inte ändrats under förra månaden)
  • Hög sannolikhet att patienter kommer att kunna samla in alla prover och tillhandahålla all data

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika under en vecka eller mer under de senaste 3 månaderna
  • Användning av probiotika eller prebiotika i farmakologiska doser (tillägg av fiberkällor till mat eller probiotika i yoghurt är till exempel tillåtet)
  • Historik av bukkirurgi, inklusive blindtarmsoperation
  • Dokumenterad tarminfektion under de 3 månaderna före endoskopi
  • Förekomst av icke-IBD tarmtillstånd (t.ex. celiaki), anatomiska eller mukosala avvikelser, motilitetsstörning
  • Förekomst av en systemisk sjukdom som kräver behandling (cancer, ischemisk hjärtsjukdom, njursvikt, etc)
  • Proktit (E1)
  • Systemiska steroider (över 10 mg/dag av Prednison)
  • Topikal terapi inom 1 vecka efter endoskopi
  • Senaste förändringen i IBD-behandling (startat biologiska läkemedel eller IM under den senaste månaden)
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
  • Oförmåga att förstå eller underteckna samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Randomiserad pektindiet
Övrig: Placebo Comparator: Randomiserad pektindiet
UC och friska kontrolldeltagare randomiserade för att få rekommendationer från en dietist som ökar konsumtionen av livsmedel med hög pektin
Placebo-jämförare: Randomiserad B-fruktan-diet
Övrig: Randomiserad B-fruktan-diet
UC och friska kontrolldeltagare randomiserades för att få rekommendationer från en dietist som ökar konsumtionen av livsmedel med hög B-fruktan
Experimentell: Personlig pektindiet
Övrig: Personlig pektindiet
UC och friska kontrolldeltagare att få rekommendationer från en dietist som ökar konsumtionen av livsmedel med hög pektin baserat på personlig värd (biopsi) och mikrob (avföring) svar vid baslinjen
Experimentell: Personlig B-fruktan-diet
Övrig: Personlig B-fruktan-diet
UC och friska kontrolldeltagare för att få rekommendationer från en dietist som ökar konsumtionen av livsmedel med hög B-fruktan baserat på personlig värd (biopsi) och mikrob (avföring) svar vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diettolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
Andel patienter som kan tolerera en personlig fiberdiet som tillhandahålls av en dietist kommer att utvärderas vid vecka 4 genom att mäta patientens symptompoäng (PROMIS-enkät) och viljan att fortsätta följa kostråden.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriskt svar på kosten
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Värdens inflammatoriska svar på personliga kostfiberrekommendationer från dietist kommer att bestämmas genom att undersöka förändringar i markörer för inflammation i blod och avföring
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Mikrobiota förändringar som svar på kosten
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Värdens mikrobiotasvar på personliga kostfiberrekommendationer från dietist kommer att bestämmas genom att undersöka förändringar i mikroberöverflöd, mångfald och funktioner genom hagelgevärsmetagenomik i avföring
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022:074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera