Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig B-fruktan diæt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

2. april 2025 opdateret af: University of Manitoba

Fiberstudiet: RCT af personlig fiberdiæt i IBD

Denne undersøgelse har til formål at undersøge patientens tolerabilitet af personlige anbefalinger til kostfiberforbrug (high-pectin diæt versus high-B-fructan diæt baseret på personlige svar), leveret af en IBD diætist, baseret på vores nye translationelle forskningsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (6-17 år) eller unge voksne (18-39 år).
  • Kendt eller mistænkt UC eller IBDU [der vil være 2 kontrolgrupper: ikke-IBD (der gennemgår koloskopi, men fandtes ikke at have IBD; og rask (ingen GI-symptomer, så det er ikke nødvendigt at have koloskopi; kunne være familiemedlemmer)]
  • For UC: Remission-mild-moderat sygdom: Mayo-score <10
  • Klinisk indikation for sederet koloskopi
  • Sygdomssted: E2-E4
  • Stabil behandling (ikke på steroider; biologiske lægemidler eller immunmodulatorer ikke ændret i sidste måned)
  • Høj sandsynlighed for, at patienter vil være i stand til at indsamle alle prøver og levere alle data

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika i en uge eller mere over de sidste 3 måneder
  • Brug af probiotika eller præbiotika i farmakologiske doser (tilsætning af fiberkilder til mad eller probiotika i yoghurt, for eksempel, er tilladt)
  • Anamnese med abdominal kirurgi, herunder blindtarmsoperation
  • Dokumenteret tarminfektion i de 3 måneder før endoskopi
  • Tilstedeværelse af ikke-IBD tarmtilstande (f.eks. cøliaki), anatomiske eller slimhindemæssige abnormiteter, motilitetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en systemisk sygdom, der kræver behandling (kræft, iskæmisk hjertesygdom, nyresvigt osv.)
  • Proktitis (E1)
  • Systemiske steroider (over 10 mg/dag af Prednison)
  • Topisk behandling inden for 1 uge efter endoskopi
  • Nylig ændring i IBD-behandling (påbegyndt biologiske lægemidler eller IM i løbet af den sidste måned)
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Randomiseret pektin diæt
Andet: Placebo Comparator: Randomiseret pektin diæt
UC og sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage anbefalinger fra en diætist, hvilket øger forbruget af fødevarer med højt indhold af pektin
Placebo komparator: Randomiseret B-fruktan diæt
Andet: Randomiseret B-fruktan diæt
UC og sunde kontroldeltagere randomiseret til at modtage anbefalinger fra en diætist, hvilket øger forbruget af fødevarer med et højt indhold af B-fructan
Eksperimentel: Personlig pektin diæt
Andet: Personlig pektin diæt
UC og sunde kontroldeltagere for at modtage anbefalinger fra en diætist, hvilket øger forbruget af fødevarer med et højt indhold af pektin baseret på personlig værts- (biopsi) og mikrobe (afføring) respons ved baseline
Eksperimentel: Personlig B-fruktan diæt
Andet: Personlig B-fruktan diæt
UC og sunde kontroldeltagere for at modtage anbefalinger fra en diætist, hvilket øger forbruget af fødevarer med et højt indhold af B-fructan baseret på personlig vært (biopsi) og mikrobe (afføring) respons ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at tolerere en personlig fiberdiæt leveret af en diætist, vil blive evalueret i uge 4 ud fra et mål på patientens symptomscore (PROMIS-spørgeskema) og villighed til fortsat at følge kostrådene.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaktion på kosten
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Værtens inflammatoriske reaktion på personlige kostfiberanbefalinger givet af diætist vil blive bestemt ved at undersøge ændringer i markører for betændelse i blod og afføring
1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Mikrobiotaændringer som reaktion på kosten
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Værtsmikrobiotarespons på personlige kostfiberanbefalinger leveret af diætist vil blive bestemt ved at undersøge ændringer i mikrobeoverflod, mangfoldighed og funktioner ved metagenomik af haglgevær i afføring
1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022:074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo Comparator: Randomiseret pektin diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner