Személyre szabott B-fruktán diéta gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek számára
2025. április 2. frissítette: University of Manitoba
The Fiber Study: RCT of Personalized Fiber Diet in IBD
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a betegek tolerálhatóságát a személyre szabott élelmi rostfogyasztási ajánlásokkal szemben (magas pektintartalmú diéta versus magas B-fruktán diéta személyre szabott válaszok alapján), amelyeket egy IBD dietetikus adott új, transzlációs kutatási eredményeink alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Telefonszám: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eytan Wine, MD, PhD
- E-mail: wine@umanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Telefonszám: 780-407-3339
- E-mail: wine@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Toborzás
- Health Sciences Centre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Telefonszám: 2047893815
- E-mail: heather.armstrong@umanitoba.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (6-17 éves korig) vagy fiatal felnőttek (18-39 évesek).
- Ismert vagy gyanított UC vagy IBDU [két kontrollcsoport lesz: nem-IBD (kolonoszkópiás vizsgálaton esik át, de nem diagnosztizálták IBD-t; és egészséges (nincs GI tünet, ezért nem szükséges kolonoszkópia; családtagok lehetnek)]
- UC esetén: Remisszió-enyhe-közepes fokú betegség: Mayo-pontszám <10
- A szedált kolonoszkópia klinikai javallata
- Betegség helye: E2-E4
- Stabil kezelés (nem szteroidon; biológiai vagy immunmodulátor nem változott az elmúlt hónapban)
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegek képesek lesznek az összes mintát begyűjteni és minden adatot megadni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat egy hétig vagy tovább az elmúlt 3 hónapban
- Probiotikumok vagy prebiotikumok farmakológiai dózisban történő alkalmazása (például rostforrások hozzáadása az élelmiszerekhez vagy probiotikumok a joghurtban megengedett)
- Hasi műtétek anamnézisében, beleértve a vakbélműtétet is
- Dokumentált enterális fertőzés az endoszkópiát megelőző 3 hónapban
- Nem IBD bélbetegségek (pl. cöliákia), anatómiai vagy nyálkahártya-rendellenességek, motilitási zavarok
- Kezelést igénylő szisztémás betegség (rák, ischaemiás szívbetegség, veseelégtelenség stb.)
- Proctitis (E1)
- Szisztémás szteroidok (10 mg/nap feletti prednizon)
- Helyi terápia az endoszkópiát követő 1 héten belül
- Legutóbbi változás az IBD-kezelésben (az elmúlt hónapban megkezdett biológiai vagy IM)
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során
- Képtelenség megérteni vagy aláírni a hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Randomizált pektin diéta
|
Az UC és az egészséges kontroll résztvevőket randomizálták, hogy megkapják a dietetikus ajánlásait a magas pektintartalmú élelmiszerek fogyasztásának növelésére
|
|
Placebo Comparator: Randomizált B-fruktán diéta
|
Az UC és az egészséges kontroll résztvevőket randomizálták, hogy megkapják a dietetikus ajánlásait a magas B-fruktán tartalmú élelmiszerek fogyasztásának növelésére.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott pektin diéta
|
Az UC és az egészséges kontroll résztvevők megkapják a dietetikus ajánlásait a magas pektintartalmú élelmiszerek fogyasztásának növelésére a személyes gazdaszervezet (biopszia) és a mikroba (széklet) reakciója alapján
|
|
Kísérleti: Személyre szabott B-fruktán diéta
|
Az UC és az egészséges kontroll résztvevők megkapják a dietetikus ajánlásait a magas B-fruktán tartalmú élelmiszerek fogyasztásának növelésére a személyes gazdaszervezet (biopszia) és a mikroba (széklet) reakciója alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét
|
A dietetikus által biztosított személyre szabott rostdiétát elviselni tudó betegek százalékos arányát a 4. héten értékelik a beteg tüneti pontszáma (PROMIS kérdőív) és a diétás tanácsok további betartására való hajlandóság alapján.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz az étrendre
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A dietetikus által adott személyre szabott étkezési rost-ajánlásokra adott gazdaszervezet gyulladásos reakcióját a vérben és a székletben lévő gyulladásmarkerek változásainak vizsgálatával határozzák meg.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A mikrobiota megváltozik az étrend hatására
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A gazdaszervezet mikrobiota válaszát a dietetikus személyre szabott élelmi rostjavaslatokra a mikrobák mennyiségében, diverzitásában és funkcióiban bekövetkezett változások vizsgálatával határozzák meg a székletben lévő sörétes metagenomika segítségével.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2022:074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .