Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd B-fructaandieet bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

29 november 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba

De vezelstudie: RCT van gepersonaliseerd vezeldieet bij IBD

Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid door de patiënt van gepersonaliseerde voedingsvezelconsumptieaanbevelingen (pectinerijk dieet versus hoog-B-fructaandieet op basis van gepersonaliseerde antwoorden) te onderzoeken, gegeven door een IBD-diëtist, op basis van onze nieuwe translationele onderzoeksresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (6-17 jaar) of jongvolwassenen (18-39 jaar).
  • Bekende of vermoede CU of IBDU [er zullen 2 controlegroepen zijn: niet-IBD (ondergaat colonoscopie maar blijkt geen IBD te hebben; en gezond (geen gastro-intestinale symptomen, dus geen colonoscopie vereist; kunnen familieleden zijn)]
  • Voor CU: Remissie-mild-matige ziekte: Mayo-score <10
  • Klinische indicatie voor gesedeerde colonoscopie
  • Ziektelocatie: E2-E4
  • Stabiele behandeling (niet op steroïden; biologische geneesmiddelen of immunomodulator niet gewijzigd in de afgelopen maand)
  • Grote kans dat patiënten alle monsters kunnen verzamelen en alle gegevens kunnen verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica gedurende een week of langer in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van probiotica of prebiotica in farmacologische doses (toevoeging van vezelbronnen aan voedsel of probiotica in bijvoorbeeld yoghurt is toegestaan)
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie, inclusief appendectomie
  • Gedocumenteerde darminfectie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan endoscopie
  • Aanwezigheid van niet-IBD-darmaandoeningen (bijv. Coeliakie), anatomische of slijmvliesafwijkingen, motiliteitsstoornis
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die behandeling vereist (kanker, ischemische hartziekte, nierfalen, enz.)
  • Proctitis (E1)
  • Systemische steroïden (meer dan 10 mg / dag prednison)
  • Topische therapie binnen 1 week na endoscopie
  • Recente verandering in IBD-behandeling (gestart met biologische geneesmiddelen of IM in de afgelopen maand)
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om de toestemming te begrijpen of te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerd pectinedieet
Ander: Placebo-vergelijker: gerandomiseerd pectinedieet
UC en gezonde controledeelnemers gerandomiseerd om aanbevelingen te ontvangen van een diëtist die de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog pectinegehalte verhoogt
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerd B-fructaandieet
Ander: Gerandomiseerd B-fructaandieet
UC en gezonde controledeelnemers gerandomiseerd om aanbevelingen te ontvangen van een diëtist die de consumptie van voedingsmiddelen met veel B-fructaan verhoogt
Experimenteel: Gepersonaliseerd pectinedieet
Ander: Gepersonaliseerd pectinedieet
UC en gezonde controledeelnemers ontvangen aanbevelingen van een diëtist die de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog pectinegehalte verhoogt op basis van persoonlijke respons van gastheer (biopsie) en microbe (ontlasting) bij baseline
Experimenteel: Gepersonaliseerd B-fructaan dieet
Ander: Gepersonaliseerd B-fructaan dieet
UC en gezonde controledeelnemers ontvangen aanbevelingen van een diëtist die de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan B-fructaan verhoogt op basis van persoonlijke respons van gastheer (biopsie) en microbe (ontlasting) bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten dat een persoonlijk vezeldieet van een diëtist kan verdragen, zal in week 4 worden beoordeeld aan de hand van de symptoomscore van de patiënt (PROMIS-vragenlijst) en de bereidheid om het verstrekte dieetadvies te blijven volgen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie op dieet
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De ontstekingsreactie van de gastheer op gepersonaliseerde voedingsvezelaanbevelingen van de diëtist zal worden bepaald door veranderingen in ontstekingsmarkers in bloed en ontlasting te onderzoeken
1 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Microbiota verandert als reactie op een dieet
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De reactie van de gastheermicrobiota op gepersonaliseerde voedingsvezelaanbevelingen van de diëtist zal worden bepaald door veranderingen in de overvloed aan microben, diversiteit en functies te onderzoeken door shotgun-metagenomics in ontlasting
1 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022:074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: gerandomiseerd pectinedieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren