炎症性腸疾患患者における個別化された B-フルクタン ダイエット
2025年4月2日 更新者：University of Manitoba
繊維研究: IBD における個別化された繊維食の RCT
この研究は、私たちの新しいトランスレーショナルリサーチの発見に基づいて、IBD栄養士によって提供された、パーソナライズされた食物繊維消費の推奨事項（パーソナライズされた応答に基づく高ペクチンダイエットと高Bフルクタンダイエット）の患者の忍容性を調べることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Armstrong, MSc, PhD
- 電話番号：2047893815
- メール：heather.armstrong@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eytan Wine, MD, PhD
- メール：wine@umanitoba.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Eytan Wine, MD, PhD
- 電話番号：780-407-3339
- メール：wine@ualberta.ca
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- Health Sciences Centre Hospital
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コンタクト：
- Heather Armstrong, PhDMED
- 電話番号：2047893815
- メール：heather.armstrong@umanitoba.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子供 (6 ～ 17 歳) または若年成人 (18 ～ 39 歳)。
- 既知または疑われるUCまたはIBDU [2つの対照グループがあります：非IBD（大腸内視鏡検査を受けていますが、IBDがないことが判明しました。健康（消化管症状がないため、大腸内視鏡検査を受ける必要はありません。家族である可能性があります）]
- UCの場合：寛解～軽度～中等度の疾患：Mayoスコア<10
- 鎮静大腸内視鏡検査の適応症
- 疾患部位：E2-E4
- 安定した治療（ステロイドを使用していない。生物製剤または免疫調節剤は先月変更されていない）
- 患者がすべてのサンプルを収集し、すべてのデータを提供できる可能性が高い
除外基準:
- 過去 3 か月間で 1 週間以上の抗生物質の使用
- 薬理学的用量でのプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用 (たとえば、食品に繊維源を追加したり、ヨーグルトにプロバイオティクスを追加したりすることは許可されています)
- 虫垂切除術を含む腹部手術歴
- -内視鏡検査前の3か月間に記録された腸管感染症
- 非 IBD 腸疾患 (セリアック病など)、解剖学的または粘膜の異常、運動障害の存在
- 治療が必要な全身疾患（がん、虚血性心疾患、腎不全など）の存在
- 直腸炎（E1）
- 全身ステロイド（プレドニゾン10mg/日以上）
- -内視鏡検査後1週間以内の局所療法
- IBD 治療の最近の変化 (先月から生物学的製剤または IM を開始)
- -研究中に妊娠するか、妊娠する予定がある
- 同意を理解できない、または同意に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ランダムペクチンダイエット
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ペクチンを多く含む食品の消費を増やす栄養士からの推奨を受けるよう無作為に割り付けられた UC および健常対照群の参加者
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プラセボコンパレーター：ランダム化されたBフルクタンダイエット
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UC および健康な対照群の参加者は、B-フルクタンを多く含む食品の消費を増やす栄養士からの推奨を受けるように無作為化されました
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実験的：パーソナライズされたペクチンダイエット
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UCおよび健常対照者の参加者は、ベースラインでの個人の宿主（生検）および微生物（便）の反応に基づいて、ペクチンを多く含む食品の消費を増やす栄養士から提供される推奨事項を受け取ります
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実験的：パーソナライズされた B-フルクタン ダイエット
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UC および健常対照群の参加者は、ベースラインでの個人の宿主 (生検) および微生物 (便) の反応に基づいて、B-フルクタンを多く含む食品の消費を増やす栄養士から提供される推奨事項を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の忍容性
時間枠：4週間
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栄養士によって提供される個別化された繊維食に耐えることができる患者の割合は、4週目に患者の症状スコア（PROMISアンケート）の測定と、提供された食事アドバイスへの順守を継続する意欲によって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事に対する炎症反応
時間枠：1週間、4週間、8週間、12週間
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栄養士によって提供されるパーソナライズされた食物繊維の推奨事項に対する宿主の炎症反応は、血液および便中の炎症マーカーの変化を調べることによって決定されます
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1週間、4週間、8週間、12週間
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食事に応じた微生物叢の変化
時間枠：1週間、4週間、8週間、12週間
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栄養士によって提供される個別化された食物繊維の推奨事項に対する宿主微生物叢の反応は、便中のショットガンメタゲノミクスによって微生物の量、多様性、および機能の変化を調べることによって決定されます
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1週間、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。