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立体定向体部放射治疗 (SBRT) 对单个前列腺肿瘤患者的局部治疗

2026年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

局部超大分割立体定向放射治疗单灶前列腺癌的 II 期试验

背景：

目前前列腺癌的标准治疗方法是手术或放疗。 通常，这包括整个前列腺的切除或放射治疗。 许多人现在寻求局部治疗方案以减少治疗的副作用。 到目前为止，有几种物理破坏形式，包括热（热消融）、冷（冷冻疗法）、声波（HIFU）、激光（FLA）和电能（IRE）。 一种新型放射疗法 (SBRT) 可能是治愈男性早期前列腺癌的有效方法，而且副作用比标准疗法少。

客观的：

了解未经治疗的局限性前列腺癌患者对 SBRT 局灶性治疗的反应。

合格：

18 岁及以上患有未经治疗的局限性前列腺癌（尚未扩散到前列腺外的前列腺癌）的人。

设计：

  • 参与者将接受筛查，包括血液检查、MRI、PSMA PET/CT (18F-DCFPyL) 和活组织检查。
  • 大约一粒米大小的小的、非放射性的金种子将被放置在肿瘤内和/或肿瘤周围，以帮助靶向放射治疗。
  • 放疗 (SBRT) 将分两次进行，间隔大约 1 周。 不使用镇静剂，这些疗程是无痛的。 每个会话大约需要 1-2 小时。 参与者可以在结束后回家。
  • 通过重复扫描（MRI 和 PSMA PET/CT）和血液 (PSA) 测试，随访将持续 2 年。
  • 两年后，将进行活组织检查以了解这种新疗法对前列腺癌的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。
  • 目前经过验证的最佳治疗方案包括全腺体放疗和根治性前列腺切除术。
  • 基于影像学的最新进展，正在研究局灶性消融疗法，以尝试提供可比较的肿瘤控制率和较少的副作用。
  • 迄今为止，局部治疗如冷冻疗法、高强度聚焦超声或局部激光消融导致局部控制不佳，但植入的辐射源除外，其场内控制率 > 90%。
  • 因此，拟议的试验旨在研究一种新型局灶性立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗局部单灶前列腺癌的疗效。
  • 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向 PET 成像最近被 FDA 批准用于对可能通过放射或手术治愈的疑似前列腺癌转移的男性进行成像。 18F-DCFPyL 是第二代 PSMA PET 试剂，它与 PSMA 具有高亲和力，但可迅速从血池中清除，将用于本研究。

客观的：

- 确定局部、肿瘤导向的 SBRT 是否可以在 24 个月时对单灶性前列腺腺癌参与者产生经活检证实的肿瘤反应。

合格：

  • 组织学证实的低风险或中等风险的前列腺腺癌，经活检证实。
  • 单灶性前列腺癌定义为前列腺癌在成像上的单一焦点，与阳性靶向活检相关。
  • 年龄 >= 18。
  • 未计划同时进行全身性雄激素剥夺疗法 (ADT)。

设计：

  • 这是一项单臂 II 期试验，旨在衡量采用先进的前列腺特异性成像技术引导的 SBRT 新应用的疗效。
  • 参与者最初将接受治疗计划 CT、多参数 MRI (mpMRI)、18F-DCFPyL PET/CT 成像、活检、生活质量 (QoL) 问卷和实验室评估。 SBRT 将在不同的两天分两次以 26Gy 的剂量进行。
  • 完成治疗后，将通过临床评估、实验室评估（包括全血细胞计数 (CBC)、前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮测量）、QoL 评估、mpMRI、18FDCFPyL PET/CT 对参与者进行长达 2 年的随访成像和活组织检查。
  • 应计上限设置为 42 名参与者，目标是招募 30 名可评估参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 电话号码：888-624-1937
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 参与者必须有组织学证实的低风险或中等风险的前列腺腺癌，并通过活检证实（需要 NIH 病理学实验室确认）。
  • 单灶性前列腺癌定义为前列腺癌在 MRI 和 PSMA PET/CT 成像上的单一病灶，与阳性靶向活检相关。
  • 年龄 >=18 岁。
  • ECOG 表现状态 60%)。
  • 男性必须同意在研究参与期间和最后一次放射治疗后最多 120 天内与其伴侣使用高效避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）。
  • 个人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

  • 具有 NCCN 高危前列腺癌特征（格里森评分 >=8、>cT2a 或 PSA >=20 ng/mL）的参与者。
  • 前列腺活检显示 >= 等级组 2 腺癌的参与者确定在射线照相可见病变之外（映射到射线照相检测到的病变的系统活检不是排除标准）。
  • 计划同时进行全身性雄激素剥夺疗法 (ADT) 或化疗的参与者。
  • 正在接受任何其他研究药物的参与者。
  • 在治疗前分期研究中发现有盆腔或远处转移的参与者。
  • AUA-SI/IPSS 分数 > 18 的参与者。
  • 先前因先前或当前诊断为前列腺癌而接受过治愈性治疗的参与者。
  • 通过尿液分析评估活动性尿路感染。
  • 在注册前 6 个月内未接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者有资格参加本试验。
  • 未接受治疗和治愈的乙型肝炎病毒（HBV）感染者。
  • 筛选时患有慢性 HBV 的参与者在接受抑制治疗时必须检测不到 HBV 病毒载量。
  • 未经治疗治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染者。
  • 目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者如果在筛选时的 HCV 病毒载量检测不到，则符合条件。
  • PI判断肿瘤与邻近正常组织的解剖关系不能进行计划治疗。
  • 患有结缔组织疾病的参与者。
  • 患有辐射超敏反应综合征的参与者。
  • 辐射场内持续的活动性肠易激疾病。
  • 先前有合并症或手术史涉及下骨盆的参与者，预计会给实验性放射方案带来高毒性风险。
  • 由于肾功能不足（eGFR < 30）、严重的幽闭恐惧症、体重超过扫描仪的耐受性（> 350 磅）、体型不适合扫描仪或植入，不符合或不愿意接受对比增强 MRI与 MRI 不兼容的设备（植入式心脏设备、手术硬件、残留的弹片、脑动脉瘤夹或其他不兼容的物体。
  • 不愿接受 18F-DCFPyL PET/CT 或已知对 18FDCFPyL 示踪剂过敏。
  • 禁忌症或无法进行基准标记植入。
  • 既往放射治疗史与预期放射野重叠。
  • 不受控制的并发疾病、因素或社会情况会限制对研究要求的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1/局部 SBRT
对前列腺内的肿瘤焦点进行局部 SBRT，通过活检和成像评估反应，包括 18F-DCFPyL PET/CT。
药品：18F-DCFyL
每个参与者将通过推注接受单次 IV 剂量的 18F-DCFPyL。 目标管理活性为 6.5 mCi，下限为 6 mCi；剂量变化将符合核管理委员会 (NRC) 允许用于诊断临床研究的标准剂量变化（即 20%）。
辐射：立体定向放射治疗
调强放疗将分两次进行，剂量为 26Gy，第二次在第一次疗程后的 8 天内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间：2年
该试验的主要目的是确定接受局灶性 SBRT 治疗的前列腺癌患者两年时活检的病理学完全缓解率。 这将通过治疗后 2 年的阴性活检来定义。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纵向生活质量 (QoL)
大体时间：基线和局灶性 SBRT 后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将在基线和每次就诊时总结 QoL 分数。 线性混合效应模型将用于模拟基线、治疗期间和治疗后的生活质量评分。 将从估计的线性混合效应模型计算每个时间点治疗的 QoL 分数相对于基线的变化。
基线和局灶性 SBRT 后 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
PSA动力学
大体时间：局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
将在基线和每次就诊时总结 PSA 动力学评分。 线性混合效应模型将用于模拟基线、治疗期间和治疗后的 PSA 动力学。 治疗期间和治疗后 PSA 动力学的变化将从估计的线性混合效应模型计算。 在极少数情况下，PSA 测试是在外部实验室测定中进行的，将进行敏感性分析以分析具有和不具有外部值的 PSA 动力学，以确定外部实验室测量是否影响结果。
局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
最低点 PSA
大体时间：局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
将描述该队列的最低点 PSA（达到最低点 PSA 的时间和最低点 PSA 的值）（中值、均值、标准差和范围）。
局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
游离 PSA 与结合 PSA 的绝对和相对分数
大体时间：局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
将报告 10.1 中详述的各个时间点的游离 PSA 和结合 PSA 的绝对量和相对分数的描述性统计数据，并将通过配对 Wilcoxon 检验与基线进行比较。
局部 SBRT 后 1 周和 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月
毒性概况
大体时间：局灶性 SBRT 期间和局灶性 SBRT 后 1、3、6、9、12、18、24 个月
描述性统计将用于总结前列腺癌局灶性 SBRT 的毒性特征。
局灶性 SBRT 期间和局灶性 SBRT 后 1、3、6、9、12、18、24 个月
生化失败率
大体时间：局部 SBRT 后 24 个月
将描述 24 个月时最低点 PSA + 2.0 ng/mL 定义的生化失败率。
局部 SBRT 后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月15日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000611
  • 000611-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.所有收集的IPD将被共享。 病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。 此外，所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享。

IPD 共享时间框架

完成主要终点后 2 年，可能会向其他研究人员索取本研究的数据。@@@@@If dbGaP 适用：只要数据库处于活动状态，一旦按照协议 GDS 计划上传基因组数据，基因组数据就可用。

IPD 共享访问标准

可通过联系 PI 索取本研究的数据。@@@@@@基因组数据可通过 dbGaP 向数据保管人提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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