Terapia focal com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com um único tumor de próstata

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Os participantes devem ter adenocarcinoma prostático de risco baixo ou intermediário confirmado histologicamente, verificado por biópsia (é necessária a confirmação do Laboratório de Patologia do NIH).
• Câncer de próstata unifocal definido como um foco único de câncer de próstata em imagens de ressonância magnética e PSMA PET/CT que está correlacionado com uma biópsia direcionada positiva.
• Idade >=18 anos.
• Estado de desempenho ECOG 60%).
• Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes com suas parceiras (método de controle de natalidade de barreira; abstinência) durante a participação no estudo e até 120 dias após o último tratamento com radiação.
• Capacidade do indivíduo de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Participantes com características de câncer de próstata de alto risco da NCCN (pontuação de Gleason >=8, >cT2a ou PSA >= 20 ng/mL).
• Participantes com biópsias de próstata que mostram >= adenocarcinoma de grau 2 determinado fora da lesão radiograficamente visível (biópsias sistemáticas que mapeiam para uma lesão detectada radiograficamente não são um critério de exclusão).
• Participantes nos quais a Terapia de Privação Androgênica (ADT) sistêmica concomitante ou quimioterapia está planejada.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Os participantes descobriram ter metástases pélvicas ou distantes em estudos de estadiamento pré-tratamento.
• Participantes com pontuação AUA-SI/IPSS > 18.
• Participantes que já receberam tratamento curativo para um diagnóstico anterior ou atual de câncer de próstata.
• Infecção urinária ativa avaliada por urinálise.
• Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não estão em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo.
• Participantes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) que não foram tratados e curados.
• Os participantes com VHB crônico na triagem devem ter uma carga viral de VHB indetectável na terapia supressiva.
• Participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que não foram tratados e curados.
• Os participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável na triagem.
• Relação anatômica entre o tumor e tecidos normais adjacentes julgada inviável para o tratamento planejado pelo IP.
• Participantes com doenças do tecido conjuntivo.
• Participantes com síndromes de hipersensibilidade à radiação.
• Doença do intestino irritável ativa em curso dentro do campo de radiação.
• Participantes com comorbidade médica prévia ou histórico cirúrgico envolvendo a pelve baixa, o que provavelmente confere alto risco de toxicidade ao regime de radiação experimental.
• Inelegibilidade ou falta de vontade de se submeter a uma ressonância magnética com contraste devido à função renal inadequada (eGFR < 30), claustrofobia grave, peso acima da tolerância do scanner (> 350 lbs.), tamanho do corpo incapaz de caber no scanner ou implante dispositivos incompatíveis com uma ressonância magnética (dispositivos cardíacos implantados, material cirúrgico, estilhaços retidos, clipes de aneurisma cerebral ou outros objetos incompatíveis).
• Relutância em se submeter a um PET/CT 18F-DCFPyL ou alergia conhecida ao traçador 18FDCFPyL.
• Contra-indicação ou impossibilidade de se submeter ao implante de marcador fiducial.
• História de radioterapia anterior sobreposta ao campo de radiação pretendido.
• Doença intercorrente não controlada, fatores ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.