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単一の前立腺腫瘍を有する患者に対する定位放射線療法(SBRT)による局所療法

2024年3月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

単焦点前立腺癌の治療のための焦点超低分割定位放射線療法の第 II 相試験

バックグラウンド:

前立腺がんの現在の標準治療は、手術または放射線です。 通常、これには前立腺全体の切除または放射線療法が含まれます。 現在、多くの人が治療の副作用を減らすために局所療法の選択肢を探しています。 これまで、熱 (熱アブレーション)、冷気 (凍結療法)、音波 (HIFU)、レーザー (FLA)、および電気エネルギー (IRE) による物理的破壊のいくつかの形態がありました。 新しいタイプの放射線 (SBRT) は、標準的な治療法よりも副作用が少なく、早期前立腺がんの男性を治す効果的な方法である可能性があります。

目的:

未治療の限局性前立腺がん患者が SBRT による局所療法にどのように反応するかを確認すること。

資格:

未治療の限局性前立腺がん(前立腺の外に広がっていない前立腺がん)の18歳以上の人。

デザイン:

  • 参加者は、血液検査、MRI、PSMA PET/CT (18F-DCFPyL)、および生検を含むスクリーニングを受けます。
  • 米粒ほどの大きさの小さな非放射性金の種を腫瘍内および/または腫瘍の周囲に配置して、放射線治療の標的を定めます。
  • 放射線 (SBRT) は、約 1 週間間隔で 2 回のセッションで行われます。 鎮静剤は使用せず、これらのセッションは無痛です。 各セッションの所要時間は約 1 ~ 2 時間です。 参加者はその後帰宅できます。
  • フォローアップは、繰り返しスキャン (MRI および PSMA PET/CT) と血液 (PSA) テストで 2 年間継続されます。
  • 2年後、この新しい治療法が前立腺がんに与える影響を理解するために生検が行われます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 前立腺がんは、アメリカ人男性の間で最も一般的ながんです。
  • 現在有効な最良の治療オプションには、腺全体の放射線療法と根治的前立腺切除術が含まれます。
  • イメージングの最近の進歩に基づいて、より少ない副作用で同等の腫瘍制御率を実現する試みとして、焦点切除療法が研究されています。
  • これまでのところ、凍結療法、高密度集束超音波、または焦点レーザー アブレーションなどの局所療法は、90% を超えるフィールド内制御率を示した埋め込み型放射線源を除いて、局所制御が不十分でした。
  • そのため、提案された試験は、限局性、単発性前立腺癌の治療のための局所定位放射線療法 (SBRT) の新しい形式の有効性を調査するように設計されています。
  • 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) をターゲットとした PET イメージングは​​、最近、放射線または手術によって治癒する可能性がある前立腺癌転移が疑われる男性のイメージング用として FDA に承認されました。 18F-DCFPyL、高親和性で PSMA に結合するが、血液プールから急速に除去される第 2 世代の PSMA PET 剤が、この研究で使用されます。

目的:

-局所的な腫瘍指向性SBRTが、単発性前立腺腺癌の参加者において24か月で生検で確認された腫瘍反応を生み出すことができるかどうかを判断する.

資格:

  • -組織学的に確認された、低または中リスクの前立腺腺癌が生検によって確認されました。
  • 単発性前立腺がんは、標的生検陽性と相関する画像上の前立腺がんの単一の焦点として定義されます。
  • 年齢 >= 18。
  • 同時の全身性アンドロゲン除去療法 (ADT) は計画されていません。

デザイン:

  • これは、高度な前立腺特異的イメージング技術を用いた SBRT の新しいアプリケーションの有効性を測定するために設計された単一アームの第 II 相試験です。
  • 参加者は、最初に治療計画 CT、マルチパラメトリック MRI (mpMRI)、18F-DCFPyL PET/CT イメージング、生検、生活の質 (QoL) アンケート、検査評価を受けます。 SBRTは、26Gyで2回に分けて2日間投与されます。
  • 治療の完了後、参加者は、臨床評価、検査室評価(全血球計算(CBC)、前立腺特異抗原(PSA)およびテストステロン測定を含む)、QoL評価、mpMRI、18FDCFPyL PET / CTを通じて最大2年間追跡されます。イメージング、および生検。
  • 発生上限は 42 人の参加者に設定され、30 人の評価可能な参加者を募集することを目標としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Theresa Cooley Zgela, R.N.
  • 電話番号:(301) 451-8905
  • メールtcooley@mail.nih.gov

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 電話番号:888-624-1937

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 参加者は、組織学的に確認された、生検によって検証された低または中リスクの前立腺癌を持っている必要があります (NIH 病理学研究所の確認が必要です)。
  • 単発性前立腺がんは、MRI および PSMA PET/CT イメージングでの前立腺がんの単一の焦点として定義され、標的生検陽性と相関しています。
  • 年齢 >=18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス60%)。
  • 男性は、研究参加期間中および最後の放射線治療から最大120日間、パートナーと非常に効果的な避妊法(バリア避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。
  • 個人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -NCCN高リスク前立腺癌の特徴を持つ参加者(グリソンスコア> = 8、> cT2a、またはPSA > = 20 ng / mL)。
  • グレードグループ2の腺癌以上を示す前立腺生検を受けた参加者は、X線撮影で見える病変の外側にあると判断されました(X線撮影で検出された病変にマッピングされる系統的生検は除外基準ではありません)。
  • -同時全身アンドロゲン除去療法(ADT)または化学療法が計画されている参加者。
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • 参加者は、治療前の病期分類研究で骨盤または遠隔転移があることが判明しました。
  • AUA-SI/IPSS スコアが 18 を超える参加者。
  • -前立腺がんの以前または現在の診断に対して治癒的治療を受けたことがある参加者。
  • -尿検査によって評価される活動性尿路感染症。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者で、登録前6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない人は、この試験の対象となります。
  • -治療および治癒されていないB型肝炎ウイルス(HBV)感染の参加者。
  • スクリーニング時に慢性HBVを有する参加者は、抑制療法で検出できないHBVウイルス量を持っている必要があります。
  • -治療および治癒されていないC型肝炎ウイルス(HCV)感染の参加者。
  • -現在治療中のHCV感染症の参加者は、スクリーニングでHCVウイルス量が検出できない場合に適格です。
  • 腫瘍と隣接する正常組織との間の解剖学的関係が、PI によって計画された治療には実行不可能であると判断された。
  • -結合組織疾患のある参加者。
  • -放射線過敏症症候群の参加者。
  • 放射線照射野内で進行中の活動性の過敏性腸疾患。
  • -以前の併存疾患または手術歴のある参加者 実験的放射線療法に対する毒性のリスクが高いと予想される低骨盤を含む。
  • -不十分な腎機能(eGFR <30)、重度の閉所恐怖症、スキャナーの許容範囲を超える体重(> 350ポンド)、スキャナーに収まらない体のサイズ、または移植されているため、造影MRIを受ける資格がない、または受けたくないMRI と互換性のないデバイス (埋め込み心臓デバイス、外科用ハードウェア、保持された破片、脳動脈瘤クリップ、またはその他の互換性のないオブジェクト。
  • -18F-DCFPyL PET / CTを受けることを望まない、または18FDCFPyLトレーサーに対する既知のアレルギー。
  • -禁忌または基準マーカー移植を受けることができない。
  • -意図した放射線照射野と重複する以前の放射線療法の履歴。
  • -制御されていない併発する病気、要因、または研究要件の遵守を制限する社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1/焦点SBRT
18F-DCFPyL PET/CT を含む、生検および画像検査によって反応を評価する、前立腺内の腫瘍病巣への焦点 SBRT。
各参加者は、ボーラス注射による18F-DCFPyLの単回IV投与を受けます。 目標投与放射能は 6.5 mCi で、下限は 6 mCi です。線量の変動は、診断臨床研究で許可されている原子力規制委員会 (NRC) の標準的な線量変動 (すなわち、20%) に従うものとします。
強度変調放射線療法は、最初のセッションから 8 日以内に 2 回目の分割を行い、26Gy の線量を 2 回に分けて照射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠:2年
この試験の主な目的は、前立腺癌の局所 SBRT を受けている患者の 2 年後の生検での病理学的完全奏効率を決定することです。 これは、治療後 2 年で生検が陰性であることによって定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な生活の質 (QoL)
時間枠:ベースラインおよび局所 SBRT の 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後
QoL スコアは、ベースライン時および各来院時に要約されます。 線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、治療中、および治療後のQOLスコアをモデル化します。 各時点でのベースラインからの QoL スコアの変化は、推定線形混合効果モデルから計算されます。
ベースラインおよび局所 SBRT の 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後
PSA動態
時間枠:局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
PSA動態スコアは、ベースライン時および各訪問ごとに要約されます。 線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、治療中および治療後の PSA 動態をモデル化します。 治療中および治療後のPSA動態の変化は、推定線形混合効果モデルから計算されます。 PSA 試験が外部の実験室アッセイで行われるまれなケースでは、感度分析が実施され、外部の値の有無にかかわらず PSA 動態を分析し、外部の実験室測定が結果に影響を与えたかどうかを判断します。
局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
最下点 PSA
時間枠:局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
最下点 PSA (最下点 PSA までの時間および最下点 PSA の値) は、このコホート (中央値、平均値、標準偏差、および範囲) について説明されます。
局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
結合 PSA に対する遊離 PSA の絶対および相対割合
時間枠:局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
10.1 に詳述されているさまざまな時点での遊離 PSA および結合 PSA の絶対量および相対割合の記述統計量が報告され、対応のあるウィルコクソン検定によってベースラインと比較されます。
局所 SBRT から 1 週間および 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
毒性プロファイル
時間枠:焦点SBRT期間中および焦点SBRT後1、3、6、9、12、18、24か月
記述統計を使用して、前立腺癌の限局性 SBRT の毒性プロファイルを要約します。
焦点SBRT期間中および焦点SBRT後1、3、6、9、12、18、24か月
生化学的失敗率
時間枠:局所 SBRT の 24 か月後
24 か月で PSA の最下点 + 2.0 ng/mL で定義される生化学的失敗率を説明します。
局所 SBRT の 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krishnan R Patel, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月12日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.収集されたすべての IPD は共有されます。 医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、主要評価項目の完了から 2 年後に他の研究者から要求される場合があります。@@@@@@If dbGaP が適用可能: データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノム データがアップロードされると、ゲノム データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究からのデータは、PI に連絡して要求することができます。@@@@@@ゲノム データは、データ管理者への要求を通じて dbGaP を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-DCFPyLの臨床試験

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