Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální terapie se stereotaktickou radiační terapií (SBRT) pro pacienty s jedním nádorem prostaty

4. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie fokální ultrahypofrakcionované stereotaktické radiační terapie pro léčbu unifokálního karcinomu prostaty

Pozadí:

Současná standardní léčba rakoviny prostaty je buď chirurgická, nebo ozařovací. Typicky to zahrnuje buď odstranění nebo ozáření celé prostaty. Mnoho lidí nyní hledá možnosti ohniskové terapie, aby snížili vedlejší účinky léčby. Doposud existovalo několik forem fyzické destrukce teplem (termální ablace), chladem (kryoterapie), zvukovými vlnami (HIFU), laserem (FLA) a elektrickou energií (IRE). Nový typ záření (SBRT) může být účinným způsobem, jak vyléčit muže z rané fáze rakoviny prostaty s méně vedlejšími účinky než standardní léčba.

Objektivní:

Chcete-li vidět, jak budou lidé s neléčeným lokalizovaným karcinomem prostaty reagovat na fokální terapii pomocí SBRT.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s neléčeným lokalizovaným karcinomem prostaty (rakovina prostaty, která se nerozšířila mimo prostatu).

Design:

  • Účastníci podstoupí screening včetně krevních testů, MRI, PSMA PET/CT (18F-DCFPyL) a biopsie.
  • Malá, neradioaktivní, zlatá semínka o velikosti zrnka rýže budou umístěna do nádoru a/nebo kolem něj, aby pomohla zacílit radiační léčbu.
  • Radiace (SBRT) proběhne ve 2 samostatných relacích s odstupem asi 1 týdne. Nepoužívá se žádná sedace, tato sezení jsou bezbolestná. Každé sezení bude trvat přibližně 1-2 hodiny. Účastníci pak mohou jít domů.
  • Sledování bude pokračovat po dobu 2 let s opakovanými skeny (MRI a PSMA PET/CT) a krevními (PSA) testy.
  • Po dvou letech bude provedena biopsie k pochopení dopadu této nové léčby na rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u amerických mužů.
  • Mezi nejlepší současné ověřené možnosti léčby patří radioterapie celé žlázy a radikální prostatektomie.
  • Na základě nedávných pokroků v zobrazování jsou fokální ablativní terapie zkoumány ve snaze zajistit srovnatelnou míru kontroly nádoru s menšími vedlejšími účinky.
  • Doposud vedly fokální terapie, jako je kryoterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk nebo fokální laserová ablace, ke špatné místní kontrole s výjimkou implantovaných zdrojů záření, které vykazovaly míru kontroly v terénu > 90 %.
  • Navrhovaná studie jako taková je navržena tak, aby prozkoumala účinnost nové formy fokální stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro léčbu lokalizovaného unifokálního karcinomu prostaty.
  • PET zobrazování cílené na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) bylo nedávno schváleno FDA pro zobrazování mužů s podezřením na metastázy rakoviny prostaty, které jsou potenciálně léčitelné ozařováním nebo chirurgickým zákrokem. V této studii bude použit 18F-DCFPyL, druhá generace PSMA PET agens, která se váže s vysokou afinitou k PSMA, avšak rychle se odstraňuje z krevního poolu.

Objektivní:

-Zjistit, zda lokalizovaná, nádorem řízená SBRT může vyvolat biopsií potvrzenou nádorovou odpověď po 24 měsících u účastníků s unifokálním adenokarcinomem prostaty.

Způsobilost:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem ověřený biopsií.
  • Unifokální karcinom prostaty definovaný jako jediné zaměření karcinomu prostaty na zobrazování, které koreluje s pozitivní cílenou biopsií.
  • Věk >= 18.
  • Není plánována žádná souběžná systémová terapie androgenní deprivace (ADT).

Design:

  • Toto je jednoramenná studie fáze II navržená k měření účinnosti nové aplikace SBRT řízené pokročilými zobrazovacími technikami specifickými pro prostatu.
  • Účastníci nejprve podstoupí CT plánování léčby, multiparametrickou MRI (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení, biopsii, dotazníky o kvalitě života (QoL) a laboratorní hodnocení. SBRT bude podáván při 26 Gy ve dvou frakcích ve dvou oddělených dnech.
  • Po dokončení léčby budou účastníci sledováni po dobu až 2 let prostřednictvím klinického hodnocení, laboratorních hodnocení (včetně kompletního krevního obrazu (CBC), měření prostatického specifického antigenu (PSA) a testosteronu), hodnocení kvality, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT zobrazování a biopsie.
  • Akruální strop je stanoven na 42 účastníků s cílem získat 30 hodnotitelných účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem ověřený biopsií (je vyžadováno potvrzení NIH Laboratory of Pathology).
  • Unifokální karcinom prostaty definovaný jako jediné zaměření karcinomu prostaty na MRI a PSMA PET/CT zobrazení, které koreluje s pozitivní cílenou biopsií.
  • Věk >=18 let.
  • Stav výkonu ECOG 60 %).
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce se svou partnerkou (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a až 120 dnů po posledním ozařování.
  • Schopnost jednotlivce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastníci s NCCN vysoce rizikovými rysy rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre >=8, >cT2a nebo PSA >= 20 ng/ml).
  • Účastníci s biopsií prostaty, která vykazuje >= stupeň adenokarcinomu skupiny 2, u kterého bylo zjištěno, že je mimo rentgenologicky viditelnou lézi (systematické biopsie, které mapují na rentgenologicky detekovanou lézi, nejsou vylučovacím kritériem).
  • Účastníci, u kterých je plánována souběžná systémová terapie androgenní deprivace (ADT) nebo chemoterapie.
  • Účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci studie stagingu před léčbou zjistili, že mají pánevní nebo vzdálené metastázy.
  • Účastníci se skóre AUA-SI/IPSS > 18.
  • Účastníci, kteří již dříve podstoupili kurativní léčbu pro předchozí nebo současnou diagnózu rakoviny prostaty.
  • Aktivní infekce močových cest hodnocená analýzou moči.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří nejsou na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří nebyli léčeni a vyléčeni.
  • Účastníci s chronickou HBV při screeningu musí mít při supresivní terapii nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří nebyli léčeni a vyléčeni.
  • Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají při screeningu nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Anatomický vztah mezi nádorem a přilehlými normálními tkáněmi byl posouzen jako neproveditelný pro plánovanou léčbu PI.
  • Účastníci s onemocněním pojivové tkáně.
  • Účastníci se syndromem radiační hypersenzitivity.
  • Probíhající aktivní onemocnění dráždivého tračníku v radiačním poli.
  • Účastníci s předchozí lékařskou komorbiditou nebo chirurgickou anamnézou zahrnující nízkou pánev, u které se očekává, že bude přinášet vysoké riziko toxicity experimentálnímu ozařovacímu režimu.
  • Nezpůsobilost nebo neochota podstoupit MRI s kontrastem z důvodu nedostatečné funkce ledvin (eGFR < 30), těžké klaustrofobie, hmotnosti nad tolerancí skeneru (> 350 liber), tělesné velikosti, která se do skeneru nevejde, nebo implantace zařízení nekompatibilní s MRI (implantovaná srdeční zařízení, chirurgický hardware, zadržený šrapnel, svorky na mozkové aneuryzma nebo jiné nekompatibilní předměty.
  • Neochota podstoupit 18F-DCFPyL PET/CT nebo známá alergie na indikátor 18FDCFPyL.
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit implantaci fiduciálního markeru.
  • Historie předchozí radioterapie překrývající se se zamýšleným polem záření.
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění, faktory nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Fokální SBRT
Fokální SBRT na nádorové ložisko v prostatě, s odpovědí hodnocenou biopsií a zobrazením, včetně 18F-DCFPyL PET/CT.
Lék: 18F-DCFPyL
Každý účastník obdrží jednu IV dávku 18F-DCFPyL formou bolusové injekce. Cílová podávaná aktivita bude 6,5 mCi s dolní hranicí 6 mCi; odchylky dávky budou v souladu se standardní odchylkou dávky (tj. 20 %) komise Nuclear Regulatory Commission (NRC) povolenou pro diagnostické klinické studie.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Radioterapie s modulovanou intenzitou bude podávána v dávce 26 Gy ve dvou frakcích, přičemž druhá frakce bude provedena do 8 dnů od prvního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je určit míru patologické kompletní odpovědi na biopsii po dvou letech u pacientů podstupujících fokální SBRT pro karcinom prostaty. To bude definováno negativní biopsií 2 roky po léčbě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální kvalita života (QoL)
Časové okno: výchozí a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po fokální SBRT
Skóre kvality života budou shrnuty na začátku a pro každou návštěvu. Model lineárních smíšených účinků bude použit k modelování skóre kvality života na začátku, během a po léčbě. Změny skóre QoL od výchozí hodnoty v každém časovém bodě léčby budou vypočteny z odhadovaného lineárního modelu smíšeného účinku.
výchozí a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po fokální SBRT
Kinetika PSA
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Skóre kinetiky PSA budou shrnuty na začátku a pro každou návštěvu. Model lineárních smíšených účinků bude použit k modelování kinetiky PSA na začátku, během a po léčbě. Změny kinetiky PSA během a po léčbě budou vypočteny z odhadovaného lineárního modelu smíšeného účinku. Ve vzácném případě, kdy se test PSA provádí v testu mimo laboratoř, bude provedena analýza citlivosti k analýze kinetiky PSA s vnějšími hodnotami a bez nich, aby se určilo, zda měření mimo laboratoř ovlivnilo výsledky.
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Nadir PSA
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Pro tuto kohortu bude popsán nejnižší PSA (čas do nejnižšího PSA a hodnota nejnižšího PSA) (medián, průměr, standardní odchylka a rozmezí).
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Absolutní a relativní podíl volného PSA k vázanému PSA
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Popisné statistiky pro absolutní množství a relativní podíl volného PSA a navázaného PSA v různých časových bodech podrobně popsaných v 10.1 budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí párového Wilcoxonova testu.
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po fokální SBRT
Profil toxicity
Časové okno: Během fokální SBRT a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po fokální SBRT
Pro shrnutí profilu toxicity fokální SBRT rakoviny prostaty bude použita deskriptivní statistika.
Během fokální SBRT a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po fokální SBRT
Míra biochemického selhání
Časové okno: 24 měsíců po fokální SBRT
Bude popsána míra biochemického selhání definovaná nejnižší hodnotou PSA + 2,0 ng/ml po 24 měsících.
24 měsíců po fokální SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

13. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000611
  • 000611-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny shromážděné IPD budou sdíleny. Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie mohou být vyžádány od jiných výzkumných pracovníků 2 roky po dokončení primárního koncového bodu.@@@@@@If dbGaP je použitelný: Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie si lze vyžádat kontaktováním PI.@@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit