Fokalterapi med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til patienter med en enkelt prostata tumor

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Deltagerne skal have histologisk bekræftet prostataadenokarcinom med lav eller mellemrisiko verificeret ved biopsi (NIH Laboratory of Pathology bekræftelse er påkrævet).
• Unifokal prostatacancer defineret som et enkelt fokus for prostatacancer på MR- og PSMA PET/CT-billeddannelse, som er korreleret med en positiv målrettet biopsi.
• Alder >=18 år.
• ECOG ydeevnestatus 60 %).
• Mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention sammen med deres partner (barrieremetode til prævention; abstinens) i løbet af studiedeltagelsen og op til 120 dage efter sidste strålebehandling.
• Individets evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Deltagere med NCCN højrisiko prostatacancer-træk (Gleason-score >=8, >cT2a eller PSA >= 20 ng/ml).
• Deltagere med prostatabiopsier, som viser >= grad gruppe 2 adenocarcinom, bestemt til at være uden for den radiografisk synlige læsion (systematiske biopsier, der kortlægges til en radiografisk påvist læsion, er ikke et eksklusionskriterium).
• Deltagere, hvor samtidig systemisk androgendeprivationsterapi (ADT) eller kemoterapi er planlagt.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagerne viste sig at have bækken- eller fjernmetastaser i stadiestudier før behandling.
• Deltagere med en AUA-SI/IPSS-score > 18.
• Deltagere, der tidligere har modtaget kurativ behandling for en tidligere eller den aktuelle diagnose af prostatakræft.
• Aktiv urinvejsinfektion vurderet ved urinanalyse.
• Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer, som ikke er i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for de 6 måneder forud for registrering, er kvalificerede til dette forsøg.
• Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt.
• Deltagere med kronisk HBV ved screening skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi.
• Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt.
• Deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning ved screening.
• Anatomisk sammenhæng mellem tumoren og tilstødende normale væv vurderes at være uigennemførlig for den planlagte behandling af PI.
• Deltagere med bindevævssygdomme.
• Deltagere med strålingsoverfølsomhedssyndromer.
• Igangværende aktiv irritabel tarmsygdom inden for strålingsområdet.
• Deltagere med tidligere medicinsk komorbiditet eller kirurgisk historie, der involverer det lave bækken, hvilket forventes at give en høj risiko for toksicitet til det eksperimentelle strålingsregime.
• Udeblivelse eller manglende vilje til at gennemgå en kontrastforstærket MR på grund af utilstrækkelig nyrefunktion (eGFR < 30), svær klaustrofobi, en vægt over scannerens tolerance (> 350 lbs.), en kropsstørrelse, der ikke kan passe ind i scanneren, eller implanteret enheder, der er inkompatible med en MRI (implanteret hjerteudstyr, kirurgisk hardware, tilbageholdt granatsplinter, cerebrale aneurismeklemmer eller andre inkompatible genstande.
• Uvilje til at gennemgå en 18F-DCFPyL PET/CT eller kendt allergi over for 18FDCFPyL-sporstoffet.
• Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå fiducial markørimplantation.
• Historie om tidligere strålebehandling, der overlapper med det tilsigtede strålefelt.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, faktorer eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.