Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális terápia sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) egyetlen prosztatatumorban szenvedő betegek számára

2026. szeptember 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fokális ultrahipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia II. fázisú kísérlete az unifocalis prosztatarák kezelésére

Háttér:

A prosztatarák jelenlegi standard kezelése műtét vagy sugárkezelés. Ez jellemzően magában foglalja az egész prosztata mirigy eltávolítását vagy besugárzását. Sokan ma már fókuszterápiás lehetőségeket keresnek a kezelés mellékhatásainak csökkentése érdekében. Eddig a fizikai pusztítás többféle formája volt hővel (termikus abláció), hideggel (krioterápia), hanghullámokkal (HIFU), lézerrel (FLA) és elektromos energiával (IRE). Az új típusú sugárzás (SBRT) hatékony módja lehet a férfiak korai stádiumú prosztatarákjának gyógyításának, kevesebb mellékhatással, mint a szokásos kezelések.

Célkitűzés:

Hogy megtudja, hogyan reagálnak a kezeletlen lokalizált prosztatarákban szenvedők az SBRT-vel végzett fókuszterápiára.

Jogosultság:

Kezeletlen lokalizált prosztatarákban (a prosztata mirigyen kívülre nem terjedő prosztatarákban) szenvedő 18 éves és idősebb emberek.

Tervezés:

  • A résztvevők szűrésen esnek át, beleértve a vérvizsgálatot, az MRI-t, a PSMA PET/CT-t (18F-DCFPyL) és a biopsziát.
  • Kicsi, nem radioaktív, körülbelül egy rizsszem méretű arany magvakat helyeznek a daganatba és/vagy annak köré, hogy segítsék a sugárkezelés célját.
  • A sugárzás (SBRT) 2 külön ülésben történik, körülbelül 1 hét különbséggel. Nem alkalmaznak nyugtatót, ezek az ülések fájdalommentesek. Minden ülés körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A résztvevők ezt követően hazamehetnek.
  • A nyomon követés 2 évig folytatódik ismételt vizsgálatokkal (MRI és PSMA PET/CT) és vérvizsgálatokkal (PSA).
  • Két év elteltével biopsziát készítenek, hogy megértsék ennek az új kezelésnek a prosztatarákra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A prosztatarák a leggyakoribb rák az amerikai férfiak körében.
  • A legjobb jelenlegi validált kezelési lehetőségek közé tartozik a teljes mirigy sugárkezelése és a radikális prosztatektómia.
  • A képalkotás terén elért legújabb fejlemények alapján a fokális ablatív terápiákat vizsgálják annak érdekében, hogy összehasonlítható arányú tumorkontrollt biztosítsanak kevesebb mellékhatással.
  • Eddig a fokális terápiák, mint például a krioterápia, a nagy intenzitású fókuszált ultrahang vagy a fokális lézeres abláció rossz helyi kontrollt eredményeztek, kivéve a beültetett sugárforrásokat, amelyek 90% feletti helyszíni kontrollt mutattak.
  • Mint ilyen, a javasolt vizsgálat célja a fokális sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) új formájának hatékonyságának vizsgálata a lokalizált, egyfokozatú prosztatarák kezelésében.
  • A prosztata specifikus membránantigén (PSMA) célzott PET-képalkotást nemrégiben hagyta jóvá az FDA olyan férfiaknál, akiknél feltételezett prosztatarák-áttétekről van szó, akik potenciálisan sugárzással vagy műtéttel gyógyíthatók. Ebben a vizsgálatban a 18F-DCFPyL-t, egy második generációs PSMA PET szert használunk, amely nagy affinitással kötődik a PSMA-hoz, de gyorsan kiürül a vérkészletből.

Célkitűzés:

- Annak megállapítására, hogy a lokalizált, tumor-irányított SBRT képes-e biopsziával megerősített tumorválaszt 24 hónap elteltével kiváltani az unifokális prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

  • Szövettanilag igazolt, alacsony vagy közepes kockázatú prosztata adenocarcinoma, biopsziával igazolva.
  • Az unifokális prosztatarák meghatározása szerint a prosztatarák egyetlen fókusza a képalkotáson, amely korrelál a pozitív célzott biopsziával.
  • Életkor >= 18.
  • Egyidejű szisztémás androgéndeprivációs terápiát (ADT) nem terveznek.

Tervezés:

  • Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az SBRT egy új, fejlett prosztata-specifikus képalkotó technikákkal irányított alkalmazásának hatékonyságának mérése.
  • A résztvevők kezdetben kezelést tervező CT-n, többparaméteres MRI-n (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT-képalkotáson, biopszián, életminőség (QoL) kérdőíveken és laboratóriumi értékeléseken esnek át. Az SBRT-t 26Gy-n adják be két frakcióban, két külön napon.
  • A kezelés befejezését követően a résztvevőket legfeljebb 2 évig követik klinikai értékelés, laboratóriumi kiértékelések (beleértve a teljes vérképet (CBC), a prosztata specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron mérése), életminőség-felmérés, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT. képalkotás és biopszia.
  • A felhalmozási plafon 42 résztvevőben van meghatározva, azzal a céllal, hogy 30 értékelhető résztvevőt toborozzanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt, alacsony vagy közepes kockázatú prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük, amelyet biopsziával igazoltak (az NIH Patológiai Laboratóriumának megerősítése szükséges).
  • Az unifokális prosztatarák a prosztatarák egyetlen fókuszaként definiálható MRI és PSMA PET/CT képalkotáson, amely pozitív célzott biopsziával korrelál.
  • Életkor >=18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 60%).
  • A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy partnerükkel rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatban való részvétel idejére és az utolsó sugárkezelést követő 120 napig.
  • Az egyén képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az NCCN magas kockázatú prosztatarák jellemzőivel rendelkező résztvevők (Gleason pontszám >=8, >cT2a vagy PSA >=20 ng/ml).
  • Azok a résztvevők, akiknél a prosztata biopszia >= 2. csoportba tartozó adenokarcinómát mutatott, és megállapították, hogy a radiográfiailag látható lézión kívül esik (a röntgenvizsgálattal kimutatott elváltozásra utaló szisztematikus biopsziák nem számítanak kizárási kritériumnak).
  • Azok a résztvevők, akiknél egyidejű szisztémás androgéndeprivációs terápiát (ADT) vagy kemoterápiát terveznek.
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
  • A résztvevők kismedencei vagy távoli áttéteket találtak a kezelés előtti stádiumvizsgálatok során.
  • 18 feletti AUA-SI/IPSS pontszámmal rendelkező résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akik korábban gyógyító kezelésben részesültek a prosztatarák korábbi vagy jelenlegi diagnózisa miatt.
  • Aktív húgyúti fertőzés vizeletvizsgálattal értékelve.
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének, akik a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem részesültek hatékony retrovírus-ellenes kezelésben kimutathatatlan vírusterhelés mellett, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevők, akiket nem kezeltek és nem gyógyítottak.
  • A szűrés során krónikus HBV-ben szenvedő résztvevőknél a szuppresszív terápia során észlelhetetlen HBV-vírusterheléssel kell rendelkezniük.
  • Hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők, akiket nem kezeltek és nem gyógyítottak.
  • Azok a HCV-fertőzöttek, akik jelenleg kezelés alatt állnak, jogosultak arra, hogy a szűréskor nem észlelhető HCV-vírusterhelésük van.
  • A daganat és a szomszédos normál szövetek közötti anatómiai kapcsolat a PI által tervezett kezelés szempontjából kivitelezhetetlennek ítélte.
  • Kötőszöveti betegségben szenvedők.
  • Sugárzási túlérzékenységi szindrómában szenvedők.
  • Folyamatos aktív irritábilis bélbetegség a sugármezőn belül.
  • Azok a résztvevők, akiknek korábbi orvosi komorbiditása vagy műtéti anamnézisében alacsony medence érintett, ami várhatóan nagy toxicitási kockázatot jelent a kísérleti sugárkezelés során.
  • Nem megfelelő veseműködés (eGFR < 30), súlyos klausztrofóbia, a szkenner tűrőképességét meghaladó testsúly (> 350 font), testméret, amely nem fér el a szkennerbe vagy beültetett, nem alkalmas vagy nem hajlandó kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra. MRI-vel nem kompatibilis eszközök (beültetett kardiális eszközök, sebészeti hardver, visszatartott repeszek, agyi aneurizma klipek vagy egyéb inkompatibilis tárgyak).
  • Nem hajlandó 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálatnak alávetni, vagy ismert allergia a 18FDCFPyL nyomjelzővel szemben.
  • Ellenjavallat vagy képtelenség fiduciális marker beültetésre.
  • A korábbi sugárkezelés története, amely átfedésben van a tervezett sugármezővel.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, tényezők vagy társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Fokális SBRT
Fokális SBRT a prosztatán belüli tumorfókuszra, a választ biopsziával és képalkotással értékelik, beleértve a 18F-DCFPyL PET/CT-t.
Drog: 18F-DCFPyL
Minden résztvevő egyetlen intravénás adag 18F-DCFPyL-t kap bolus injekció formájában. A beadott célaktivitás 6,5 mCi, az alsó határ 6 mCi; a dózisváltozások összhangban lesznek a Nukleáris Szabályozó Bizottság (NRC) standard dózisváltoztatásával (azaz 20%-kal), amelyek a diagnosztikai klinikai vizsgálatokhoz engedélyezettek.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápiát 26 Gy dózisban, két frakcióban adják be, a második frakciót az első kezelést követő 8 napon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biopsziás patológiás teljes válaszarány meghatározása két év elteltével azoknál a betegeknél, akiket prosztatarák miatt fokális SBRT-n estek át. Ezt a kezelés után 2 évvel negatív biopszia határozza meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális életminőség (QoL)
Időkeret: alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a fokális SBRT után
A QoL pontszámokat az alapvonalon és minden egyes látogatásra összesítik. Lineáris vegyes hatású modellt használnak az életminőségi pontszámok modellezésére a kiinduláskor, a kezelés alatt és után. A QoL pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásait minden egyes kezelési időpontban a becsült lineáris vegyes hatású modellből számítjuk ki.
alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal a fokális SBRT után
PSA kinetika
Időkeret: 1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
A PSA kinetikai pontszámait a kiinduláskor és minden egyes látogatásra összesítik. A lineáris vegyes hatások modelljét fogják használni a PSA kinetikájának modellezésére a kiinduláskor, a kezelés alatt és után. A PSA-kinetikák kezelés alatti és utáni változásait a becsült lineáris vegyes hatású modellből számítjuk ki. Abban a ritka esetben, amikor a PSA-tesztet külső laboratóriumi vizsgálattal végzik, érzékenységi elemzést kell végezni a PSA-kinetika külső értékekkel és anélkül történő elemzésére annak megállapítására, hogy a külső laboratóriumi mérések befolyásolták-e az eredményeket.
1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
Nadir PSA
Időkeret: 1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
Ennek a kohorsznak a legalacsonyabb értéke (medián, átlag, szórás és tartomány) kerül leírásra.
1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
A szabad PSA és a kötött PSA abszolút és relatív hányada
Időkeret: 1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
A 10.1-ben részletezett különböző időpontokban a szabad PSA és a kötött PSA abszolút mennyiségére és relatív hányadára vonatkozó leíró statisztikákat a kiindulási értékkel hasonlítjuk össze páros Wilcoxon teszttel.
1 hét és 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a fokális SBRT után
Toxicitási profil
Időkeret: A fokális SBRT időszakban és 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a fokális SBRT után
Leíró statisztikákat használunk a prosztatarák fokális SBRT-jének toxicitási profiljának összefoglalására.
A fokális SBRT időszakban és 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a fokális SBRT után
A biokémiai kudarcok aránya
Időkeret: 24 hónappal a fokális SBRT után
Leírjuk a biokémiai kudarc mértékét a legalacsonyabb PSA + 2,0 ng/ml értékben 24 hónap után.
24 hónappal a fokális SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000611
  • 000611-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden összegyűjtött IPD megosztásra kerül. Az orvosi nyilvántartásban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat adatait az elsődleges végpont befejezése után 2 évvel más kutatóktól is be lehet kérni.@@@@@@Ha A dbGaP alkalmazható: A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatból származó adatokat a PI címen lehet kérni.@@@@@@ A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel