Fokale Therapie mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) für Patienten mit einem einzelnen Prostatatumor

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko haben, das durch Biopsie bestätigt wurde (eine Bestätigung des NIH-Labors für Pathologie ist erforderlich).
• Unifokaler Prostatakrebs, definiert als einzelner Fokus von Prostatakrebs in der MRT- und PSMA-PET/CT-Bildgebung, der mit einer positiven gezielten Biopsie korreliert.
• Alter >=18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 60 %).
• Männer müssen für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 120 Tage nach der letzten Bestrahlung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung mit ihrem Partner (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Fähigkeit der Person zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Teilnehmer mit NCCN-Hochrisiko-Prostatakrebsmerkmalen (Gleason-Score >=8, >cT2a oder PSA >= 20 ng/ml).
• Teilnehmer mit Prostatabiopsien, die ein Adenokarzinom der Gradgruppe 2 zeigen, das außerhalb der radiologisch sichtbaren Läsion festgestellt wurde (systematische Biopsien, die einer radiologisch erkannten Läsion zugeordnet sind, sind kein Ausschlusskriterium).
• Teilnehmer, bei denen gleichzeitig eine systemische Androgendeprivationstherapie (ADT) oder Chemotherapie geplant ist.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Bei den Teilnehmern wurden in Staging-Studien vor der Behandlung Becken- oder Fernmetastasen festgestellt.
• Teilnehmer mit einem AUA-SI/IPSS-Score > 18.
• Teilnehmer, die zuvor eine kurative Behandlung für eine frühere oder aktuelle Diagnose von Prostatakrebs erhalten haben.
• Aktive Harnwegsinfektion, beurteilt durch Urinanalyse.
• Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung keine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten, sind für diese Studie geeignet.
• Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die nicht behandelt und geheilt wurden.
• Teilnehmer mit chronischem HBV müssen beim Screening eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen.
• Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die nicht behandelt und geheilt wurden.
• Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.
• Anatomische Beziehung zwischen dem Tumor und angrenzendem normalem Gewebe, die vom PI für die geplante Behandlung als nicht durchführbar beurteilt wurde.
• Teilnehmer mit Bindegewebserkrankungen.
• Teilnehmer mit Strahlenüberempfindlichkeitssyndromen.
• Andauernde aktive Reizdarmerkrankung im Bestrahlungsfeld.
• Teilnehmer mit früherer medizinischer Komorbidität oder chirurgischer Vorgeschichte mit Beteiligung des unteren Beckens, von denen erwartet wird, dass sie dem experimentellen Bestrahlungsschema ein hohes Toxizitätsrisiko verleihen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer kontrastverstärkten MRT zu unterziehen, aufgrund unzureichender Nierenfunktion (eGFR < 30), schwerer Klaustrophobie, einem Gewicht über der Toleranz des Scanners (> 350 lbs.), einer Körpergröße, die nicht in den Scanner passt, oder implantiert Geräte, die mit einem MRT nicht kompatibel sind (implantierte Herzgeräte, chirurgische Hardware, zurückbehaltene Schrapnelle, Clips für zerebrale Aneurysmen oder andere inkompatible Gegenstände).
• Unwilligkeit, sich einem 18F-DCFPyL-PET/CT zu unterziehen, oder bekannte Allergie gegen den 18FDCFPyL-Tracer.
• Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer Referenzmarkerimplantation zu unterziehen.
• Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, die sich mit dem beabsichtigten Bestrahlungsfeld überschneidet.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, Faktoren oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.