Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokalterapi med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med en enkelt prostatasvulst

16. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av fokal ultrahypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for behandling av unifokal prostatakreft

Bakgrunn:

Dagens standardbehandling av prostatakreft er enten kirurgi eller stråling. Vanligvis inkluderer dette enten fjerning eller stråling av hele prostatakjertelen. Mange mennesker søker nå etter fokalterapialternativer for å redusere bivirkningene av behandlingen. Til nå har flere former for fysisk ødeleggelse med varme (termisk ablasjon), kulde (kryoterapi), lydbølger (HIFU), laser (FLA) og elektrisk energi (IRE). En ny type stråling (SBRT) kan være en effektiv måte å kurere menn fra tidlig stadium av prostatakreft med færre bivirkninger enn standardbehandlinger.

Objektiv:

For å se hvordan personer med ubehandlet lokalisert prostatakreft vil reagere på fokalterapi med SBRT.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med ubehandlet lokalisert prostatakreft (prostatakreft som ikke har spredt seg utenfor prostatakjertelen).

Design:

  • Deltakerne vil gjennomgå screening inkludert blodprøver, en MR, en PSMA PET/CT (18F-DCFPyL) og en biopsi.
  • Små, ikke-radioaktive gullfrø på størrelse med et riskorn vil bli plassert i og/eller rundt svulsten for å hjelpe målrette strålebehandlingen.
  • Stråling (SBRT) vil skje i 2 separate økter med ca. 1 ukes mellomrom. Ingen sedasjon brukes, disse øktene er smertefrie. Hver økt vil ta ca. 1-2 timer. Deltakerne kan reise hjem etterpå.
  • Oppfølgingen vil fortsette i 2 år med gjentatte undersøkelser (MR og PSMA PET/CT) og blodprøver (PSA).
  • Etter to år vil det bli tatt en biopsi for å forstå effekten av denne nye behandlingen på prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant amerikanske menn.
  • De beste nåværende validerte behandlingsalternativene inkluderer strålebehandling av hele kjertelen og radikal prostatektomi.
  • Basert på nyere fremskritt innen bildebehandling, er fokale ablative terapier under etterforskning i forsøk på å levere sammenlignbare rater av tumorkontroll med færre bivirkninger.
  • Så langt har fokale terapier som kryoterapi, fokusert ultralyd med høy intensitet eller fokal laserablasjon resultert i dårlig lokal kontroll med unntak av implanterte strålekilder som har vist kontrollrater i felt > 90 %.
  • Som sådan er den foreslåtte studien utformet for å undersøke effekten av en ny form for fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av lokalisert, unifokal prostatakreft.
  • Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) målrettet PET-avbildning ble nylig godkjent av FDA for avbildning av menn med mistenkte prostatakreftmetastaser som potensielt kan helbredes ved stråling eller kirurgi. 18F-DCFPyL, et andre generasjons PSMA PET-middel som binder seg med høy affinitet til PSMA, men samtidig forsvinner raskt fra blodbassenget, vil bli brukt i denne studien.

Objektiv:

-For å bestemme om lokalisert, tumorrettet SBRT kan gi biopsibekreftet tumorrespons etter 24 måneder hos deltakere med unifokalt prostataadenokarsinom.

Kvalifisering:

  • Histologisk bekreftet, lav eller middels risiko prostataadenokarsinom verifisert ved biopsi.
  • Unifokal prostatakreft definert som et enkelt fokus for prostatakreft på bildediagnostikk som er korrelert med en positiv målrettet biopsi.
  • Alder >= 18.
  • Ingen samtidig systemisk androgen deprivasjonsterapi (ADT) er planlagt.

Design:

  • Dette er en enkeltarms fase II-studie designet for å måle effekten av en ny anvendelse av SBRT veiledet med avanserte prostataspesifikke bildeteknikker.
  • Deltakerne vil i første omgang gjennomgå en behandlingsplanleggings-CT, multiparametrisk MR (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, en biopsi, spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) og laboratorieevalueringer. SBRT vil bli administrert ved 26Gy i to fraksjoner på to separate dager.
  • Etter fullført behandling vil deltakerne følges i opptil 2 år gjennom klinisk evaluering, laboratorieevalueringer (inkludert en fullstendig blodtelling (CBC), prostataspesifikt antigen (PSA) og testosteronmålinger), QoL-vurderinger, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT bildediagnostikk og biopsi.
  • Periodiseringstaket er satt til 42 deltakere med mål om å rekruttere 30 evaluerbare deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet, lav eller middels risiko prostataadenokarsinom verifisert ved biopsi (NIH Laboratory of Pathology bekreftelse er nødvendig).
  • Unifokal prostatakreft definert som et enkelt fokus for prostatakreft på MR og PSMA PET/CT-avbildning som er korrelert med en positiv målrettet biopsi.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 60 %).
  • Menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon med partneren (barrieremetode for prevensjon; abstinens) så lenge studiedeltakelsen varer og inntil 120 dager etter siste strålebehandling.
  • Individets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Deltakere med NCCN høyrisiko prostatakreftfunksjoner (Gleason score >=8, >cT2a eller PSA >= 20 ng/ml).
  • Deltakere med prostatabiopsier som viser >= grad gruppe 2 adenokarsinom bestemt til å være utenfor den radiografisk synlige lesjonen (systematiske biopsier som kartlegger en radiografisk påvist lesjon er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Deltakere der samtidig systemisk androgendeprivasjonsterapi (ADT) eller kjemoterapi er planlagt.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Deltakerne fant å ha bekkenmetastaser eller fjernmetastaser på stadiestudier før behandling.
  • Deltakere med en AUA-SI/IPSS-score > 18.
  • Deltakere som tidligere har mottatt kurativ behandling for en tidligere eller nåværende diagnose av prostatakreft.
  • Aktiv urinveisinfeksjon vurdert ved urinanalyse.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte individer som ikke er på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien.
  • Deltakere med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert.
  • Deltakere med kronisk HBV ved screening må ha en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi.
  • Deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert.
  • Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde ved screening.
  • Anatomisk forhold mellom svulsten og tilstøtende normalt vev bedømt til å være umulig for den planlagte behandlingen av PI.
  • Deltakere med bindevevssykdommer.
  • Deltakere med stråleoverfølsomhetssyndromer.
  • Pågående aktiv irritabel tarmsykdom innenfor strålefeltet.
  • Deltakere med tidligere medisinsk komorbiditet eller kirurgisk historie som involverer det lave bekkenet som forventes å gi en høy risiko for toksisitet til det eksperimentelle strålingsregimet.
  • Uegnethet eller manglende vilje til å gjennomgå en kontrastforsterket MR på grunn av utilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR < 30), alvorlig klaustrofobi, en vekt over skannerens toleranse (> 350 lbs.), en kroppsstørrelse som ikke kan passe inn i skanneren, eller implantert enheter som er inkompatible med en MR (implantert hjerteutstyr, kirurgisk maskinvare, fastholdt splint, cerebrale aneurismeklemmer eller andre inkompatible gjenstander.
  • Uvilje til å gjennomgå en 18F-DCFPyL PET/CT eller kjent allergi mot 18FDCFPyL-sporstoffet.
  • Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå fiducial markørimplantasjon.
  • Historie om tidligere strålebehandling som overlapper det tiltenkte strålefeltet.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom, faktorer eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Fokal SBRT
Fokal SBRT til tumorfokus i prostata, med respons vurdert ved biopsi og bildediagnostikk, inkludert 18F-DCFPyL PET/CT.
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Hver deltaker vil motta en enkelt IV-dose av 18F-DCFPyL ved bolusinjeksjon. Den måladministrerte aktiviteten vil være 6,5 mCi med en nedre grense på 6 mCi; dosevariasjoner vil være i samsvar med Nuclear Regulatory Commission (NRC) standard dosevariasjon (dvs. 20 %) tillatt for diagnostiske kliniske studier.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling vil bli gitt til en dose på 26Gy i to fraksjoner, mens den andre fraksjonen utføres innen 8 dager etter den første økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den patologiske fullstendige responsraten på biopsi etter to år hos pasienter som gjennomgår fokal SBRT for prostatakreft. Dette vil bli definert ved en negativ biopsi 2 år etter behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fokal SBRT
QoL-poengsummene vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Lineær modell med blandede effekter vil bli brukt til å modellere livskvalitetsskårer ved baseline, under og etter behandling. Endringer i QoL-skåre fra baseline ved hvert behandlingstidspunkt vil bli beregnet fra den estimerte lineære blandingseffektmodellen.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter fokal SBRT
PSA kinetikk
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
PSA-kinetikkskårene vil bli oppsummert ved baseline og for hvert besøk. Lineær modell med blandede effekter vil bli brukt til å modellere PSA-kinetikk ved baseline, under og etter behandling. Endringer i PSA-kinetikk under og etter behandling vil bli beregnet fra den estimerte lineære blandingseffektmodellen. I de sjeldne tilfellene hvor PSA-testen utføres på en ekstern laboratorieanalyse, vil en sensitivitetsanalyse bli utført for å analysere PSA-kinetikk med og uten eksterne verdier for å bestemme om ekstern laboratoriemåling påvirket resultatene.
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
Nadir PSA
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
Nadir PSA (tid til nadir PSA og verdi av nadir PSA) vil bli beskrevet for denne kohorten (median, gjennomsnitt, standardavvik og område).
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
Absolutt og relativ brøkdel av fri PSA til bundet PSA
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
Beskrivende statistikk for den absolutte mengden og den relative andelen av fri PSA og bundet PSA på de ulike tidspunktene beskrevet i 10.1 vil bli rapportert, vil bli sammenlignet med baseline ved paret Wilcoxon-test.
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fokal SBRT
Giftighetsprofil
Tidsramme: I løpet av fokal SBRT-perioden og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter fokal SBRT
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere toksisitetsprofilen til fokal SBRT av prostatakreft.
I løpet av fokal SBRT-perioden og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter fokal SBRT
Forekomst av biokjemisk svikt
Tidsramme: 24 måneder etter fokal SBRT
Frekvensen av biokjemisk svikt som definert ved nadir PSA + 2,0 ng/ml ved 24 måneder vil bli beskrevet.
24 måneder etter fokal SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

15. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000611
  • 000611-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All innsamlet IPD vil bli delt. All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli bedt om fra andre forskere 2 år etter fullføringen av det primære endepunktet.@@@@@@Hvis dbGaP er aktuelt: Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien kan forespørres ved å kontakte PI.@@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere