Terapia focale con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con un singolo tumore alla prostata

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• I partecipanti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato, a rischio basso o intermedio verificato mediante biopsia (è richiesta la conferma del Laboratorio di patologia NIH).
• Cancro alla prostata unifocale definito come un singolo focus del cancro alla prostata su imaging MRI e PSMA PET/CT che è correlato con una biopsia mirata positiva.
• Età >=18 anni.
• Performance status ECOG 60%).
• Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace con il proprio partner (metodo barriera di controllo delle nascite; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni.
• Capacità dell'individuo di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• - Partecipanti con caratteristiche di carcinoma prostatico ad alto rischio NCCN (punteggio di Gleason>= 8,> cT2a o PSA>= 20 ng / mL).
• - Partecipanti con biopsie prostatiche che mostrano >= adenocarcinoma di gruppo 2 di grado determinato essere al di fuori della lesione radiograficamente visibile (biopsie sistematiche che mappano a una lesione rilevata radiograficamente non sono un criterio di esclusione).
• - Partecipanti per i quali è pianificata una concomitante terapia sistemica di deprivazione androgenica (ADT) o chemioterapia.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• I partecipanti hanno scoperto di avere metastasi pelviche o distanti negli studi di stadiazione pre-trattamento.
• Partecipanti con un punteggio AUA-SI/IPSS > 18.
• - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento curativo per una diagnosi precedente o attuale di cancro alla prostata.
• Infezione attiva del tratto urinario valutata mediante analisi delle urine.
• Gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non sono in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti la registrazione sono idonei per questo studio.
• Partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) che non sono stati trattati e curati.
• I partecipanti con HBV cronico allo screening devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva.
• Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che non sono stati trattati e curati.
• I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile allo screening.
• Relazione anatomica tra tumore e tessuti normali adiacenti giudicata non fattibile per il trattamento programmato dal PI.
• Partecipanti con malattie del tessuto connettivo.
• Partecipanti con sindromi da ipersensibilità alle radiazioni.
• Malattia dell'intestino irritabile attiva in corso all'interno del campo di radiazioni.
• - Partecipanti con precedenti comorbidità mediche o anamnesi chirurgica che coinvolge la pelvi bassa che dovrebbe conferire un alto rischio di tossicità al regime sperimentale di radiazioni.
• Non idoneità o riluttanza a sottoporsi a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a causa di funzionalità renale inadeguata (eGFR <30), grave claustrofobia, peso superiore alla tolleranza dello scanner (> 350 libbre), dimensioni del corpo incapaci di adattarsi allo scanner o impiantato dispositivi incompatibili con una risonanza magnetica (dispositivi cardiaci impiantati, hardware chirurgico, schegge trattenute, clip di aneurisma cerebrale o altri oggetti incompatibili.
• Riluttanza a sottoporsi a una PET/TC 18F-DCFPyL o allergia nota al tracciante 18FDCFPyL.
• Controindicazione o impossibilità di sottoporsi a impianto di marcatori fiduciari.
• Storia di precedente radioterapia che si sovrappone al campo di radiazione previsto.
• Malattia, fattori o situazioni sociali intercorrenti incontrollati che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.