Terapia ogniskowa ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z pojedynczym guzem prostaty

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka potwierdzonego biopsją (wymagane jest potwierdzenie NIH Laboratory of Pathology).
• Jednoogniskowy rak gruczołu krokowego zdefiniowany jako pojedyncze ognisko raka gruczołu krokowego w obrazowaniu MRI i PSMA PET/CT, które jest skorelowane z dodatnim wynikiem biopsji celowanej.
• Wiek >=18 lat.
• Stan sprawności ECOG 60%).
• Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji ze swoją partnerką (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i do 120 dni po ostatniej radioterapii.
• Zdolność danej osoby do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Uczestnicy z cechami raka prostaty wysokiego ryzyka NCCN (wynik Gleasona >=8, >cT2a lub PSA >= 20 ng/ml).
• Uczestnicy z biopsjami gruczołu krokowego, u których wykazano gruczolakoraka >= stopnia 2., u których stwierdzono, że znajdują się poza zmianą widoczną radiologicznie (biopsje systematyczne, które są mapowane do zmiany wykrytej radiologicznie, nie stanowią kryterium wykluczenia).
• Uczestnicy, u których planowana jest jednoczesna ogólnoustrojowa terapia deprywacji androgenów (ADT) lub chemioterapia.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Uczestnicy, u których stwierdzono przerzuty do miednicy lub odległych przerzutów w badaniach oceny stopnia zaawansowania przed leczeniem.
• Uczestnicy z wynikiem AUA-SI/IPSS > 18.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali leczenie lecznicze z powodu wcześniejszego lub aktualnego rozpoznania raka prostaty.
• Aktywna infekcja dróg moczowych oceniana na podstawie analizy moczu.
• Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie są poddawane skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację, kwalifikują się do tego badania.
• Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy nie byli leczeni i wyleczeni.
• Uczestnicy z przewlekłym HBV podczas badań przesiewowych muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej.
• Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie byli leczeni i wyleczeni.
• Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV podczas badania przesiewowego.
• Anatomiczny związek między guzem a sąsiednimi prawidłowymi tkankami uznany przez PI za niewykonalny dla planowanego leczenia.
• Uczestnicy z chorobami tkanki łącznej.
• Uczestnicy z zespołami nadwrażliwości na promieniowanie.
• Trwająca czynna choroba jelita drażliwego w polu promieniowania.
• Uczestnicy z wcześniejszymi chorobami współistniejącymi lub operacjami w obrębie miednicy mniejszej, co do których oczekuje się, że będą wiązać się z wysokim ryzykiem toksyczności eksperymentalnego schematu napromieniowania.
• Niekwalifikacja lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu nieodpowiedniej czynności nerek (eGFR < 30), ciężkiej klaustrofobii, wagi powyżej tolerancji skanera (> 350 funtów), rozmiaru ciała niezdolnego do zmieszczenia się w skanerze lub wszczepionego urządzeń niekompatybilnych z MRI (wszczepionych urządzeń kardiologicznych, sprzętu chirurgicznego, zatrzymanych odłamków, zacisków tętniaka mózgu lub innych niekompatybilnych przedmiotów.
• Niechęć do poddania się badaniu 18F-DCFPyL PET/CT lub znana alergia na znacznik 18FDCFPyL.
• Przeciwwskazania lub niemożność poddania się implantacji markera fiducial.
• Historia wcześniejszej radioterapii pokrywająca się z zamierzonym polem promieniowania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, czynniki lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.