Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная терапия со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для пациентов с одиночной опухолью предстательной железы

16 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II фокальной ультрагипофракционированной стереотаксической лучевой терапии для лечения монофокального рака предстательной железы

Фон:

В настоящее время стандартом лечения рака предстательной железы является либо хирургическое вмешательство, либо облучение. Как правило, это включает либо удаление, либо облучение всей предстательной железы. В настоящее время многие люди ищут варианты фокальной терапии, чтобы уменьшить побочные эффекты лечения. До сих пор известно несколько форм физического разрушения с помощью тепла (термическая абляция), холода (криотерапия), звуковых волн (HIFU), лазера (FLA) и электрической энергии (IRE). Новый тип облучения (SBRT) может быть эффективным способом вылечить мужчин от рака предстательной железы на ранней стадии с меньшим количеством побочных эффектов, чем стандартные методы лечения.

Задача:

Чтобы увидеть, как люди с невылеченным локализованным раком простаты отреагируют на фокальную терапию с помощью SBRT.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с нелеченым локализованным раком предстательной железы (рак предстательной железы, который не распространился за пределы предстательной железы).

Дизайн:

  • Участники пройдут скрининг, включая анализы крови, МРТ, ПЭТ/КТ PSMA (18F-DCFPyL) и биопсию.
  • Маленькие, нерадиоактивные, золотые семена размером с рисовое зерно будут помещены в опухоль и/или вокруг нее, чтобы помочь нацелить лучевую терапию.
  • Облучение (SBRT) будет проводиться в виде 2 отдельных сеансов с интервалом примерно в 1 неделю. Седативные препараты не используются, эти сеансы безболезненны. Каждое занятие займет около 1-2 часов. После этого участники могут вернуться домой.
  • Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 2 лет с повторными сканированиями (МРТ и ПСМА, ПЭТ/КТ) и анализами крови (ПСА).
  • Через два года будет сделана биопсия, чтобы понять влияние этого нового метода лечения на рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака среди американских мужчин.
  • Лучшие современные проверенные варианты лечения включают лучевую терапию всей железы и радикальную простатэктомию.
  • Основываясь на последних достижениях в области визуализации, фокальная абляционная терапия находится в стадии изучения в попытке обеспечить сопоставимые показатели контроля над опухолью с меньшим количеством побочных эффектов.
  • До сих пор фокальная терапия, такая как криотерапия, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук или фокальная лазерная абляция, приводила к плохому локальному контролю, за исключением имплантированных источников излучения, которые показали степень контроля в полевых условиях > 90%.
  • Таким образом, предлагаемое исследование предназначено для изучения эффективности новой формы фокальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения локализованного монофокального рака предстательной железы.
  • ПЭТ-визуализация, направленная на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), недавно была одобрена FDA для визуализации мужчин с подозрением на метастазы рака предстательной железы, которые потенциально излечимы с помощью облучения или хирургического вмешательства. В этом исследовании будет использоваться 18F-DCFPyL, агент PSMA PET второго поколения, который с высокой аффинностью связывается с PSMA, но быстро выводится из пула крови.

Задача:

- Чтобы определить, может ли локализованная SBRT, направленная на опухоль, вызывать ответ опухоли, подтвержденный биопсией, через 24 месяца у участников с одноочаговой аденокарциномой предстательной железы.

Право на участие:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы низкого или среднего риска, подтвержденная биопсией.
  • Унифокальный рак предстательной железы определяется как единичный очаг рака предстательной железы при визуализации, который коррелирует с положительной прицельной биопсией.
  • Возраст >= 18.
  • Сопутствующая системная андрогенная депривация (ADT) не планируется.

Дизайн:

  • Это одногрупповое исследование фазы II, предназначенное для измерения эффективности нового применения SBRT с использованием передовых методов визуализации, специфичных для простаты.
  • Первоначально участники пройдут КТ для планирования лечения, многопараметрическую МРТ (мпМРТ), 18F-DCFPyL ПЭТ / КТ, биопсию, опросники качества жизни (QoL) и лабораторные оценки. SBRT будет вводиться в дозе 26 Гр двумя фракциями в два отдельных дня.
  • После завершения лечения участники будут находиться под наблюдением в течение до 2 лет посредством клинической оценки, лабораторных исследований (включая общий анализ крови (CBC), определение простатического специфического антигена (PSA) и тестостерона), оценки качества жизни, мпМРТ, 18FDCFPyL ПЭТ/КТ. визуализация и биопсия.
  • Потолок начисления установлен на уровне 42 участников с целью набора 30 оцениваемых участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah E Citrin, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6206
  • Электронная почта: citrind@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
  • Номер телефона: (240) 858-3103
  • Электронная почта: dnathan@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937
        • Контакт:
          • Debbie Nathan
          • Номер телефона: (301) 451-8968
          • Электронная почта: dnathan@mail.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы низкого или среднего риска, подтвержденную биопсией (требуется подтверждение лаборатории патологии NIH).
  • Унифокальный рак предстательной железы определяется как единичный очаг рака предстательной железы на МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ, который коррелирует с положительной прицельной биопсией.
  • Возраст >=18 лет.
  • Состояние работоспособности по ECOG 60%).
  • Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции со своим партнером (барьерный метод контрацепции; воздержание) на время участия в исследовании и до 120 дней после последней лучевой терапии.
  • Способность человека понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участники с признаками рака предстательной железы высокого риска по шкале NCCN (показатель Глисона >=8, >cT2a или ПСА >= 20 нг/мл).
  • Участники с биопсией предстательной железы, которая показывает >= аденокарциному степени 2, определяемую как находящуюся за пределами рентгенологически видимого поражения (систематические биопсии, которые сопоставляются с рентгенологически обнаруженным поражением, не являются критерием исключения).
  • Участники, у которых планируется одновременная системная андрогенная депривация (ADT) или химиотерапия.
  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • У участников были обнаружены тазовые или отдаленные метастазы в исследованиях стадирования перед лечением.
  • Участники с оценкой AUA-SI/IPSS > 18.
  • Участники, которые ранее получали лечебное лечение от предшествующего или текущего диагноза рака простаты.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей оценивается по анализу мочи.
  • Право на участие в этом испытании имеют лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые не проходят эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники с инфекцией вируса гепатита В (HBV), которые не получали лечения и не вылечились.
  • Участники с хроническим ВГВ на скрининге должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ при супрессивной терапии.
  • Участники с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), которые не лечились и не вылечились.
  • Участники с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС при скрининге.
  • Анатомические отношения между опухолью и соседними нормальными тканями признаны невозможными для запланированного лечения PI.
  • Участники с заболеваниями соединительной ткани.
  • Участники с синдромом радиационной гиперчувствительности.
  • Текущее активное заболевание раздраженного кишечника в зоне облучения.
  • Участники с предшествующими сопутствующими заболеваниями или хирургическим анамнезом, связанным с нижним тазом, которые, как ожидается, придают высокий риск токсичности экспериментальному режиму облучения.
  • Непригодность или нежелание проходить МРТ с контрастным усилением из-за неадекватной функции почек (рСКФ < 30), выраженной клаустрофобии, веса выше допустимого для сканера (> 350 фунтов), размера тела, не подходящего для сканера, или имплантации устройства, несовместимые с МРТ (имплантированные кардиологические устройства, хирургическое оборудование, оставшаяся шрапнель, зажимы аневризмы головного мозга или другие несовместимые предметы).
  • Нежелание проходить ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL или известная аллергия на индикатор 18FDCFPyL.
  • Противопоказания или невозможность имплантации реперных маркеров.
  • История предшествующей лучевой терапии, совпадающей с предполагаемым полем облучения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, факторы или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Фокусная SBRT
Фокальная SBRT в очаге опухоли в предстательной железе с оценкой ответа с помощью биопсии и визуализации, включая ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL.
Лекарство: 18F-DCFPyL
Каждый участник получит одну внутривенную дозу 18F-DCFPyL путем болюсной инъекции. Целевая введенная активность будет составлять 6,5 мКи с нижним пределом 6 мКи; вариации дозы будут соответствовать стандартным вариациям дозы Комиссии по ядерному регулированию (NRC) (т. е. 20%), разрешенным для диагностических клинических исследований.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью будет проводиться в дозе 26 Гр двумя фракциями, вторая фракция будет проведена в течение 8 дней после первого сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 2 года
Основной целью этого исследования является определение частоты патологического полного ответа на биопсию через два года у пациентов, которым проводится фокальная SBRT по поводу рака предстательной железы. Это будет определено отрицательным результатом биопсии через 2 года после лечения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: исходно и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после фокальной SBRT
Показатели качества жизни будут суммироваться на исходном уровне и для каждого визита. Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для моделирования показателей качества жизни на исходном уровне, во время и после лечения. Изменения показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в каждой временной точке лечения будут рассчитываться на основе оценочной линейной модели смешанных эффектов.
исходно и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после фокальной SBRT
Кинетика ПСА
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Показатели кинетики ПСА будут суммироваться на исходном уровне и для каждого визита. Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для моделирования кинетики ПСА на исходном уровне, во время и после лечения. Изменения кинетики ПСА во время и после лечения будут рассчитываться на основе оценочной линейной модели смешанных эффектов. В редких случаях, когда анализ ПСА проводится вне лаборатории, будет проведен анализ чувствительности для анализа кинетики ПСА с внешними значениями и без них, чтобы определить, повлияло ли измерение вне лаборатории на результаты.
1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Надир СРП
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Надир ПСА (время до надира ПСА и значение надира ПСА) будет описан для этой когорты (медиана, среднее значение, стандартное отклонение и диапазон).
1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Абсолютная и относительная доля свободного ПСА по отношению к связанному ПСА
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Описательные статистические данные по абсолютному количеству и относительной доле свободного и связанного ПСА в различные моменты времени, указанные в 10.1, будут представлены для сравнения с исходным уровнем с помощью парного теста Уилкоксона.
1 неделя и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после очаговой SBRT
Профиль токсичности
Временное ограничение: В период очаговой SBRT и через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после очаговой SBRT
Описательная статистика будет использоваться для обобщения профиля токсичности фокальной SBRT рака предстательной железы.
В период очаговой SBRT и через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после очаговой SBRT
Скорость биохимического отказа
Временное ограничение: 24 месяца после фокальной SBRT
Будет описана частота биохимической недостаточности, определяемая надиром ПСА + 2,0 нг/мл через 24 месяца.
24 месяца после фокальной SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

15 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000611
  • 000611-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все собранные IPD будут переданы. Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены у других исследователей через 2 года после завершения первичной конечной точки.@@@@@@If Применяется dbGaP: геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования можно запросить, связавшись с PI.@@@@@@Genomic данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться