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단일 전립선 종양 환자를 위한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 이용한 국소 치료

2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

단초점 전립선암 치료를 위한 국소 초저분할 정위 방사선 요법의 2상 시험

배경:

전립선암의 현재 표준 치료법은 수술이나 방사선이다. 일반적으로 여기에는 전체 전립선의 제거 또는 방사선이 포함됩니다. 많은 사람들이 이제 치료의 부작용을 줄이기 위해 초점 치료 옵션을 찾습니다. 지금까지 열(열 절제), 냉기(냉동 요법), 음파(HIFU), 레이저(FLA) 및 전기 에너지(IRE)를 사용한 여러 형태의 물리적 파괴가 있었습니다. 새로운 유형의 방사선(SBRT)은 표준 치료법보다 부작용이 적은 초기 전립선암 남성을 치료하는 효과적인 방법일 수 있습니다.

목적:

치료를 받지 않은 국소 전립선암 환자가 SBRT를 사용한 집중 요법에 어떻게 반응하는지 확인합니다.

적임:

치료를 받지 않은 국소 전립선암(전립선 외부로 퍼지지 않은 전립선암)이 있는 18세 이상의 사람들.

설계:

  • 참가자는 혈액 검사, MRI, PSMA PET/CT(18F-DCFPyL) 및 생검을 포함한 선별 검사를 받게 됩니다.
  • 쌀알 크기의 작은 비방사성 황금 씨앗을 종양 내부 및/또는 주변에 배치하여 방사선 치료를 목표로 합니다.
  • 방사선(SBRT)은 약 1주일 간격으로 2개의 개별 세션에서 발생합니다. 진정제를 사용하지 않으며 이 세션은 고통이 없습니다. 각 세션은 약 1-2시간이 소요됩니다. 참가자는 나중에 집에 갈 수 있습니다.
  • 후속 검사는 반복 스캔(MRI 및 PSMA PET/CT) 및 혈액(PSA) 검사로 2년 동안 계속됩니다.
  • 2년 후, 이 새로운 치료법이 전립선암에 미치는 영향을 이해하기 위해 생검을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 암입니다.
  • 현재 가장 검증된 치료 옵션에는 전선 방사선 요법과 근치적 전립선 절제술이 포함됩니다.
  • 영상의 최근 발전을 기반으로 국소 절제 요법은 부작용을 줄이면서 비슷한 비율의 종양 제어를 제공하려는 시도에서 조사 중입니다.
  • 지금까지 냉동 요법, 고강도 집속 초음파 또는 초점 레이저 절제와 같은 국소 치료는 현장 제어율 > 90%를 보인 이식된 방사선원을 제외하고는 국소 제어가 좋지 않았습니다.
  • 이와 같이, 제안된 임상시험은 국소화된 단발성 전립선암 치료를 위한 새로운 형태의 국소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
  • 전립선특이막항원(PSMA) 표적 PET 영상은 최근 방사선이나 수술로 치료할 수 있는 전립선암 전이가 의심되는 남성의 영상 촬영을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 18F-DCFPyL, PSMA에 높은 친화도로 결합하지만 혈액 풀에서 빠르게 제거되는 2세대 PSMA PET 제제가 이 연구에서 사용될 것입니다.

목적:

-국소화된 종양 지향 SBRT가 단발성 전립선 선암종 참가자에서 24개월에 생검 확인 종양 반응을 생성할 수 있는지 여부를 결정합니다.

적임:

  • 생검으로 확인된 조직학적으로 확인된 저위험 또는 중간 위험 전립선 선암종.
  • 단발성 전립선암은 양성 표적 생검과 상관관계가 있는 이미징에서 전립선암의 단일 초점으로 정의됩니다.
  • 나이 >= 18.
  • 동시 전신 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 계획되어 있지 않습니다.

설계:

  • 이것은 고급 전립선 특정 이미징 기술로 안내되는 SBRT의 새로운 적용의 효능을 측정하기 위해 고안된 단일 암 2상 시험입니다.
  • 참가자는 처음에 치료 계획 CT, 다중변수 MRI(mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT 영상, 생검, 삶의 질(QoL) 설문지 및 실험실 평가를 받게 됩니다. SBRT는 별도의 2일에 2분할로 26Gy에서 시행됩니다.
  • 치료 완료 후 참가자는 임상 평가, 실험실 평가(전체 혈구 수(CBC), 전립선 특이 항원(PSA) 및 테스토스테론 측정 포함), QoL 평가, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT를 통해 최대 2년 동안 추적됩니다. 이미징 및 생검.
  • 적립 한도는 30명의 평가 가능한 참가자를 모집하는 것을 목표로 42명의 참가자로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 참여자는 생검으로 확인된 조직학적으로 확인된 저위험 또는 중간 위험 전립선 선암종이어야 합니다(NIH 병리학 실험실 확인 필요).
  • 단초점 전립선암은 양성 표적 생검과 상관관계가 있는 MRI 및 PSMA PET/CT 영상에서 전립선암의 단일 초점으로 정의됩니다.
  • 연령 >=18세.
  • ECOG 수행 상태 60%).
  • 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 방사선 치료 후 최대 120일 동안 파트너와 매우 효과적인 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이해하는 개인의 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • NCCN 고위험 전립선암 기능이 있는 참가자(Gleason 점수 >=8, >cT2a 또는 PSA >= 20ng/mL).
  • 방사선학적으로 보이는 병변의 외부에 있는 것으로 결정된 등급 그룹 2 선암종 이상을 나타내는 전립선 생검을 가진 참가자(방사선학적으로 검출된 병변에 매핑되는 조직적 생검은 제외 기준이 아닙니다).
  • 병행 전신 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 화학 요법이 계획된 참가자.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 치료 전 병기 연구에서 골반 또는 원격 전이가 있는 것으로 밝혀진 참가자.
  • AUA-SI/IPSS 점수 > 18인 참가자.
  • 이전에 전립선암 진단을 받았거나 현재 진단을 위해 치료 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • 요검사로 평가되는 활동성 요로 감염.
  • 등록 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 치료 및 치유되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자.
  • 스크리닝에서 만성 HBV를 가진 참가자는 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 가지고 있어야 합니다.
  • 치료 및 완치되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자.
  • 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • PI에 의해 계획된 치료가 불가능하다고 판단된 종양과 인접한 정상 조직 사이의 해부학적 관계.
  • 결합 조직 질환이 있는 참가자.
  • 방사선 과민 증후군이 있는 참가자.
  • 방사선장 내 진행 중인 활동성 과민성 장 질환.
  • 실험적 방사선 요법에 높은 독성 위험을 부여할 것으로 예상되는 낮은 골반과 관련된 이전의 의학적 동반이환 또는 수술 이력이 있는 참가자.
  • 부적합한 신장 기능(eGFR < 30), 심한 밀실 공포증, 스캐너 허용 오차를 초과하는 체중(> 350lbs.), 스캐너에 맞지 않는 신체 크기 또는 이식된 MRI와 호환되지 않는 장치(이식된 심장 장치, 수술 하드웨어, 잔류 파편, 뇌동맥류 클립 또는 기타 호환되지 않는 물체)
  • 18F-DCFPyL PET/CT 또는 18FDCFPyL 추적자에 대한 알려진 알레르기를 겪고 싶지 않음.
  • 기준 표지자 이식을 받을 수 없는 금기 또는 무능력.
  • 의도한 방사선 조사야와 겹치는 이전 방사선 치료의 이력.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 병발 질병, 요인 또는 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/초점 SBRT
18F-DCFPyL PET/CT를 포함하여 생검 및 영상으로 반응을 평가하여 전립선 내 종양 초점에 대한 초점 SBRT.
의약품: 18F-DCFPyL
각 참가자는 볼루스 주입으로 18F-DCFPyL의 단일 IV 용량을 받습니다. 목표 투여 방사능은 6.5mCi이고 하한은 6mCi입니다. 용량 변동은 진단 임상 연구에 허용되는 NRC(Nuclear Regulatory Commission) 표준 용량 변동(즉, 20%)에 따릅니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법은 첫 번째 세션의 8일 이내에 수행되는 두 번째 분할과 함께 두 분할로 26Gy의 선량으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 2 년
이 실험의 주요 목적은 전립선암에 대한 국소 SBRT를 받는 환자의 2년 생검에서 병리학적 완전 반응률을 결정하는 것입니다. 이는 치료 후 2년째 음성 생검으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종방향 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 초점 SBRT 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
QoL 점수는 기준선에서 각 방문에 대해 요약됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 치료 중 및 치료 후 기준선에서 삶의 질 점수를 모델링하는 데 사용됩니다. 각 시점 치료에서 기준선으로부터 QoL 점수의 변화는 추정된 선형 혼합 효과 모델로부터 계산될 것입니다.
기준선 및 초점 SBRT 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
PSA 동역학
기간: 초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
PSA 역학 점수는 기준선에서 각 방문에 대해 요약됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 치료 중 및 치료 후 기준선에서 PSA 동역학을 모델링하는 데 사용됩니다. 치료 중 및 치료 후 PSA 동역학의 변화는 추정된 선형 혼합 효과 모델로부터 계산될 것입니다. PSA 테스트가 외부 실험실 분석에서 수행되는 드문 경우, 외부 실험실 측정이 결과에 영향을 미쳤는지 여부를 결정하기 위해 외부 값이 있거나 없는 PSA 동역학을 분석하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.
초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
나디르 PSA
기간: 초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
최저 PSA(최저 PSA까지의 시간 및 최저 PSA의 값)는 이 코호트(중앙값, 평균, 표준 편차 및 범위)에 대해 설명될 것이다.
초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
결합된 PSA에 대한 자유 PSA의 절대 및 상대적 비율
기간: 초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
10.1에 기술된 다양한 시점에서 자유 PSA 및 결합된 PSA의 절대량 및 상대적 분율에 대한 기술 통계가 보고될 것이며 페어링된 Wilcoxon 테스트에 의해 기준선과 비교될 것이다.
초점 SBRT 후 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
독성 프로필
기간: 초점 SBRT 기간 동안 및 초점 SBRT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
기술 통계는 전립선암의 국소 SBRT의 독성 프로필을 요약하는 데 사용됩니다.
초점 SBRT 기간 동안 및 초점 SBRT 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
생화학적 실패율
기간: 초점 SBRT 후 24개월
24개월에 nadir PSA + 2.0 ng/mL로 정의된 생화학적 실패율이 설명될 것입니다.
초점 SBRT 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000611
  • 000611-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.수집된 모든 IPD는 공유됩니다. 의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

본 연구의 데이터는 1차 평가변수 완료 후 2년 후에 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.@@@@@@If dbGaP 적용 가능: 데이터베이스가 활성화되어 있는 동안 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 PI에 연락하여 요청할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리자에게 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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