Terapia focal con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con un solo tumor de próstata
16 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de fase II de radioterapia estereotáctica ultrahipofraccionada focal para el tratamiento del cáncer de próstata unifocal
Fondo:
El tratamiento estándar actual del cáncer de próstata es cirugía o radiación. Por lo general, esto incluye la extirpación o la radiación de toda la glándula prostática. Muchas personas ahora buscan opciones de terapia focal para disminuir los efectos secundarios del tratamiento. Hasta ahora, varias formas de destrucción física con calor (ablación térmica), frío (crioterapia), ondas sonoras (HIFU), láser (FLA) y energía eléctrica (IRE). Un nuevo tipo de radiación (SBRT, por sus siglas en inglés) puede ser una forma efectiva de curar a los hombres con cáncer de próstata en etapa inicial con menos efectos secundarios que los tratamientos estándar.
Objetivo:
Para ver cómo las personas con cáncer de próstata localizado no tratado responderán a la terapia focal con SBRT.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más con cáncer de próstata localizado no tratado (cáncer de próstata que no se ha propagado fuera de la glándula prostática).
Diseño:
- Los participantes se someterán a exámenes de detección que incluirán análisis de sangre, una resonancia magnética, una PET/CT de PSMA (18F-DCFPyL) y una biopsia.
- Se colocarán semillas de oro pequeñas, no radiactivas, del tamaño de un grano de arroz, dentro o alrededor del tumor para ayudar a dirigir el tratamiento de radiación.
- La radiación (SBRT) ocurrirá en 2 sesiones separadas con aproximadamente 1 semana de diferencia. No se utiliza sedación, estas sesiones son indoloras. Cada sesión tomará alrededor de 1-2 horas. Los participantes pueden irse a casa después.
- El seguimiento continuará durante 2 años con exploraciones repetidas (MRI y PSMA PET/CT) y análisis de sangre (PSA).
- Después de dos años, se realizará una biopsia para comprender el impacto de este nuevo tratamiento en el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres estadounidenses.
- Las mejores opciones de tratamiento validadas actualmente incluyen la radioterapia de toda la glándula y la prostatectomía radical.
- Con base en los avances recientes en imágenes, las terapias ablativas focales están bajo investigación en un intento de brindar tasas comparables de control tumoral con menos efectos secundarios.
- Hasta ahora, las terapias focales como la crioterapia, el ultrasonido enfocado de alta intensidad o la ablación focal con láser han resultado en un control local deficiente, con la excepción de las fuentes de radiación implantadas que han mostrado tasas de control en el campo > 90 %.
- Como tal, el ensayo propuesto está diseñado para investigar la eficacia de una nueva forma de radioterapia corporal estereotáctica focal (SBRT) para el tratamiento del cáncer de próstata unifocal localizado.
- Recientemente, la FDA aprobó la obtención de imágenes por PET dirigidas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA, por sus siglas en inglés) para obtener imágenes de hombres con sospecha de metástasis de cáncer de próstata que son potencialmente curables mediante radiación o cirugía. En este estudio se utilizará 18F-DCFPyL, un agente PET de PSMA de segunda generación que se une con gran afinidad al PSMA pero se elimina rápidamente de la sangre.
Objetivo:
- Determinar si la SBRT localizada dirigida al tumor puede producir una respuesta tumoral confirmada por biopsia a los 24 meses en participantes con adenocarcinoma prostático unifocal.
Elegibilidad:
- Adenocarcinoma prostático de riesgo bajo o intermedio confirmado histológicamente verificado por biopsia.
- El cáncer de próstata unifocal se define como un foco único de cáncer de próstata en las imágenes que se correlaciona con una biopsia dirigida positiva.
- Edad >= 18.
- No está prevista una terapia de privación de andrógenos (ADT) sistémica concurrente.
Diseño:
- Este es un ensayo de fase II de un solo brazo diseñado para medir la eficacia de una aplicación novedosa de SBRT guiada con técnicas avanzadas de imagen específicas de la próstata.
- Inicialmente, los participantes se someterán a una tomografía computarizada de planificación del tratamiento, resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT, una biopsia, cuestionarios de calidad de vida (QoL) y evaluaciones de laboratorio. La SBRT se administrará a 26 Gy en dos fracciones en dos días separados.
- Después de completar el tratamiento, se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años a través de una evaluación clínica, evaluaciones de laboratorio (incluido un hemograma completo [CBC], antígeno prostático específico [PSA] y mediciones de testosterona), evaluaciones de calidad de vida, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT imágenes y una biopsia.
- El techo de acumulación se establece en 42 participantes con el objetivo de reclutar 30 participantes evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah E Citrin, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6206
- Correo electrónico: citrind@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3103
- Correo electrónico: dnathan@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Contacto:
- Debbie Nathan
- Número de teléfono: (301) 451-8968
- Correo electrónico: dnathan@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los participantes deben tener adenocarcinoma prostático de riesgo bajo o intermedio confirmado histológicamente verificado por biopsia (se requiere confirmación del Laboratorio de Patología del NIH).
- El cáncer de próstata unifocal se define como un foco único de cáncer de próstata en imágenes de MRI y PET/CT con PSMA que se correlaciona con una biopsia dirigida positiva.
- Edad >=18 años.
- estado funcional ECOG 60%).
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos con su pareja (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 120 días después del último tratamiento de radiación.
- Capacidad del individuo para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participantes con características de cáncer de próstata de alto riesgo según la NCCN (puntuación de Gleason >=8, >cT2a o PSA >= 20 ng/mL).
- Participantes con biopsias de próstata que muestren un adenocarcinoma del grupo 2 de grado >= determinado como fuera de la lesión visible radiográficamente (las biopsias sistemáticas que se corresponden con una lesión detectada radiográficamente no son un criterio de exclusión).
- Participantes en los que se planifique la terapia de privación de andrógenos (ADT) sistémica concurrente o la quimioterapia.
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Participantes que tenían metástasis pélvicas o distantes en estudios de estadificación previos al tratamiento.
- Participantes con puntuación AUA-SI/IPSS > 18.
- Participantes que hayan recibido previamente tratamiento curativo para un diagnóstico anterior o actual de cáncer de próstata.
- Infección activa del tracto urinario evaluada por análisis de orina.
- Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no reciben una terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo.
- Participantes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) que no han sido tratados ni curados.
- Los participantes con VHB crónico en la selección deben tener una carga viral de VHB indetectable en terapia de supresión.
- Participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han sido tratados ni curados.
- Los participantes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable en la selección.
- Relación anatómica entre el tumor y los tejidos normales adyacentes juzgada inviable para el tratamiento planificado por el PI.
- Participantes con enfermedades del tejido conectivo.
- Participantes con síndromes de hipersensibilidad a la radiación.
- Enfermedad del intestino irritable activa en curso dentro del campo de radiación.
- Participantes con comorbilidad médica previa o antecedentes quirúrgicos que involucren la parte inferior de la pelvis que se espera que confieran un alto riesgo de toxicidad al régimen de radiación experimental.
- Inelegibilidad o falta de voluntad para someterse a una resonancia magnética con contraste debido a una función renal inadecuada (eGFR < 30), claustrofobia severa, un peso por encima de la tolerancia del escáner (> 350 libras), un tamaño corporal que no cabe en el escáner o implante dispositivos incompatibles con una resonancia magnética (dispositivos cardíacos implantados, hardware quirúrgico, metralla retenida, clips de aneurisma cerebral u otros objetos incompatibles).
- Falta de voluntad para someterse a una PET/TC con 18F-DCFPyL o alergia conocida al trazador 18FDCFPyL.
- Contraindicación o imposibilidad de someterse a la implantación de un marcador fiduciario.
- Antecedentes de superposición de radioterapia previa con el campo de radiación previsto.
- Enfermedad intercurrente no controlada, factores o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/SBRT focal
SBRT focal al foco tumoral dentro de la próstata, con respuesta evaluada por biopsia e imágenes, incluyendo 18F-DCFPyL PET/CT.
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Cada participante recibirá una sola dosis IV de 18F-DCFPyL mediante inyección en bolo.
La actividad diana administrada será de 6,5 mCi con un límite inferior de 6 mCi; las variaciones de dosis estarán de acuerdo con la variación de dosis estándar de la Comisión Reguladora Nuclear (NRC) (es decir, 20 %) permitida para estudios clínicos de diagnóstico.
La radioterapia de intensidad modulada se administrará a una dosis de 26 Gy en dos fracciones y la segunda fracción se realizará dentro de los 8 días posteriores a la primera sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este ensayo es determinar la tasa de respuesta patológica completa en la biopsia a los dos años en pacientes sometidos a SBRT focal por cáncer de próstata.
Esto se definirá por una biopsia negativa a los 2 años después del tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida longitudinal (CdV)
Periodo de tiempo: basal y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después de la SBRT focal
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Las puntuaciones de calidad de vida se resumirán al inicio y para cada visita.
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para modelar las puntuaciones de calidad de vida al inicio, durante y después del tratamiento.
Los cambios de las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio en cada tratamiento de punto de tiempo se calcularán a partir del modelo de efecto mixto lineal estimado.
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basal y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después de la SBRT focal
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Cinética del PSA
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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Las puntuaciones de la cinética del PSA se resumirán al inicio del estudio y para cada visita.
Se usará un modelo de efectos mixtos lineales para modelar la cinética de PSA al inicio, durante y después del tratamiento.
Los cambios de la cinética del PSA durante y después del tratamiento se calcularán a partir del modelo de efecto mixto lineal estimado.
En el raro caso de que la prueba de PSA se realice en un ensayo de laboratorio externo, se llevará a cabo un análisis de sensibilidad para analizar la cinética de PSA con y sin valores externos para determinar si la medición del laboratorio externo influyó en los resultados.
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1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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PSA nadir
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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El PSA nadir (tiempo hasta el PSA nadir y valor del PSA nadir) se describirá para esta cohorte (mediana, media, desviación estándar y rango).
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1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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Fracción absoluta y relativa de PSA libre a PSA unido
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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Las estadísticas descriptivas para la cantidad absoluta y la fracción relativa de PSA libre y PSA unido en los diversos puntos de tiempo detallados en 10.1 se informarán y se compararán con la línea de base mediante la prueba de Wilcoxon pareada.
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1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de la SBRT focal
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el período de SBRT focal y 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la SBRT focal
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el perfil de toxicidad de la SBRT focal del cáncer de próstata.
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Durante el período de SBRT focal y 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la SBRT focal
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Tasa de fracaso bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses después de SBRT focal
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Se describirá la tasa de falla bioquímica definida por el nadir de PSA + 2,0 ng/mL a los 24 meses.
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24 meses después de SBRT focal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
15 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- 10000611
- 000611-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD recopilados serán compartidos.
Todas las IPD registradas en el registro médico se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.
Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 2 años después de completar el criterio principal de valoración.@@@@@@Si
Se aplica dbGaP: los datos genómicos están disponibles una vez que los datos genómicos se cargan según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar comunicándose con el PI.@@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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