Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen hoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilaille, joilla on yksi eturauhaskasvain

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Fokaalisen ultrahypofraktioidun stereotaktisen säteilyhoidon vaiheen II koe unifokaalisen eturauhassyövän hoitoon

Tausta:

Nykyinen eturauhassyövän standardihoito on joko leikkaus tai säteily. Tyypillisesti tämä sisältää joko koko eturauhasen poistamisen tai säteilytyksen. Monet ihmiset etsivät nyt fokushoitovaihtoehtoja vähentääkseen hoidon sivuvaikutuksia. Tähän asti useita fyysisen tuhoamisen muotoja lämmön (lämpöablaatio), kylmän (kryoterapian), ääniaaltojen (HIFU), laserin (FLA) ja sähköenergian (IRE) avulla. Uusi säteilytyyppi (SBRT) voi olla tehokas tapa parantaa miesten alkuvaiheen eturauhassyöpää vähemmällä sivuvaikutuksella kuin tavalliset hoidot.

Tavoite:

Nähdäksesi, kuinka ihmiset, joilla on hoitamaton paikallinen eturauhassyöpä, reagoivat fokushoitoon SBRT:llä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on hoitamaton paikallinen eturauhassyöpä (eturauhasen syöpä, joka ei ole levinnyt eturauhasen ulkopuolelle).

Design:

  • Osallistujat käyvät läpi seulonnan, johon kuuluvat verikokeet, MRI, PSMA PET/CT (18F-DCFPyL) ja biopsia.
  • Pienet, ei-radioaktiiviset, noin riisinjyvän kokoiset kultasiemenet sijoitetaan kasvaimeen ja/tai sen ympärille sädehoidon kohdentamiseksi.
  • Säteily (SBRT) tapahtuu kahdessa erillisessä istunnossa noin viikon välein. Rauhoitusta ei käytetä, nämä istunnot ovat kivuttomia. Jokainen istunto kestää noin 1-2 tuntia. Osallistujat voivat mennä kotiin sen jälkeen.
  • Seuranta jatkuu 2 vuotta toistuvilla skannauksilla (MRI ja PSMA PET/CT) ja verikokeilla (PSA).
  • Kahden vuoden kuluttua tehdään biopsia tämän uuden hoidon vaikutuksen ymmärtämiseksi eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin syöpä.
  • Parhaat nykyiset validoidut hoitovaihtoehdot ovat koko rauhasen sädehoito ja radikaali prostatektomia.
  • Kuvantamisen viimeaikaisen kehityksen perusteella fokaaliablatiivisia hoitoja tutkitaan, jotta ne yritettäisiin saada aikaan vertailukelpoisia kasvaimen hallintaa vähemmillä sivuvaikutuksilla.
  • Tähän mennessä fokaaliset hoidot, kuten kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tai fokaalinen laserablaatio, ovat johtaneet huonoon paikalliseen hallintaan lukuun ottamatta implantoituja säteilylähteitä, joiden kentällä tapahtuva kontrolli on yli 90 %.
  • Sellaisenaan ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan fokaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) uuden muodon tehokkuutta paikallisen, unifokaalisen eturauhassyövän hoidossa.
  • FDA hyväksyi äskettäin eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistetun PET-kuvauksen miehille, joilla on epäiltyjä eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja jotka ovat mahdollisesti parannettavissa säteilyllä tai leikkauksella. Tässä tutkimuksessa käytetään 18F-DCFPyL:ää, toisen sukupolven PSMA PET -ainetta, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han mutta poistuu nopeasti veripoolista.

Tavoite:

- Sen määrittämiseksi, voiko paikallinen, kasvaimeen kohdistettu SBRT tuottaa biopsialla varmistetun kasvainvasteen 24 kuukauden kohdalla osallistujille, joilla on unifokaalinen eturauhasen adenokarsinooma.

Kelpoisuus:

  • Histologisesti varmistettu, matala- tai keskiriskinen eturauhasen adenokarsinooma, joka on varmistettu biopsialla.
  • Unifokaalinen eturauhassyöpä määritellään yhdeksi eturauhassyövän kohdistukseksi kuvantamisessa, joka korreloi positiivisen kohdistetun biopsian kanssa.
  • Ikä >= 18.
  • Samanaikaista systeemistä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) ei ole suunniteltu.

Design:

  • Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan SBRT:n uuden sovelluksen tehokkuutta, jota ohjataan edistyneillä eturauhasspesifisillä kuvantamistekniikoilla.
  • Osallistujille suoritetaan aluksi hoidon suunnittelu TT, moniparametrinen MRI (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus, biopsia, elämänlaatukyselyt (QoL) ja laboratorioarvioinnit. SBRT annetaan 26 Gy:ssä kahdessa fraktiossa kahtena erillisenä päivänä.
  • Hoidon päätyttyä osallistujia seurataan jopa 2 vuoden ajan kliinisillä arvioinneilla, laboratorioarvioinneilla (mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja testosteronimittaukset), elämänlaatuarvioinnit, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT kuvantaminen ja biopsia.
  • Karttuman enimmäismäärä on 42 osallistujaa, ja tavoitteena on rekrytoida 30 arvioitavaa osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu, matalan tai keskitason riskin eturauhasen adenokarsinooma, joka on varmennettu biopsialla (vaatii NIH:n patologian laboratorion vahvistus).
  • Unifokaalinen eturauhassyöpä, joka määritellään eturauhassyövän yhdeksi keskukseksi MRI- ja PSMA-PET/CT-kuvauksessa, mikä korreloi positiivisen kohdistetun biopsian kanssa.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky 60 %).
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kumppaninsa kanssa (esteehkäisymenetelmä; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 120 päivää viimeisen sädehoidon jälkeen.
  • Henkilön kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, joilla on korkean riskin NCCN-eturauhassyöpä (Gleason-pisteet >=8, >cT2a tai PSA >=20 ng/ml).
  • Osallistujat, joilla on eturauhasen biopsiat, jotka osoittavat >= asteen ryhmän 2 adenokarsinoomaa, joiden on todettu olevan radiografisesti näkyvän vaurion ulkopuolella (systeemiset biopsiat, jotka liittyvät röntgenkuvaan havaittuun vaurioon, eivät ole poissulkemiskriteeri).
  • Osallistujat, joille suunnitellaan samanaikaista systeemistä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tai kemoterapiaa.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistujilla todettiin lantion tai etäpesäkkeitä hoitoa edeltävissä vaihetutkimuksissa.
  • Osallistujat, joiden AUA-SI/IPSS-pistemäärä on > 18.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet parantavaa hoitoa aiempiin tai nykyiseen eturauhassyövän diagnoosiin.
  • Aktiivinen virtsatieinfektio virtsaanalyysillä arvioituna.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita rekisteröintiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joita ei ole hoidettu ja parannettu.
  • Osallistujilla, joilla on krooninen HBV seulonnassa, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa.
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joita ei ole hoidettu ja parannettu.
  • Osallistujat, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma seulonnassa.
  • Anatominen suhde kasvaimen ja viereisten normaalien kudosten välillä katsottiin mahdottomaksi PI:n suunnitteleman hoidon kannalta.
  • Osallistujat, joilla on sidekudossairauksia.
  • Osallistujat, joilla on säteilyyliherkkyysoireyhtymiä.
  • Jatkuva aktiivinen ärtyvän suolen sairaus säteilykentässä.
  • Osallistujat, joilla on aiempaa lääketieteellistä samanaikaista sairautta tai leikkauksia, joihin liittyy matala lantio, minkä odotetaan aiheuttavan suuren toksisuusriskin kokeelliselle säteilyohjelmalle.
  • Epäsoveltuvuus tai haluttomuus kontrastitehosteiseen MRI-tutkimukseen johtuen munuaisten riittämättömästä toiminnasta (eGFR < 30), vakavasta klaustrofobiasta, skannerin sietokyvyn ylittävästä painosta (> 350 paunaa), kehon koosta, joka ei mahdu skanneriin tai istutettu laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa (implantoidut sydänlaitteet, kirurgiset laitteet, jääneet sirpaleet, aivojen aneurysmaklipsit tai muut yhteensopimattomat esineet).
  • Haluttomuus tehdä 18F-DCFPyL PET/CT-tutkimus tai tunnettu allergia 18FDCFPyL-merkkiaineelle.
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa fiducial markkerin implantointi.
  • Aikaisempi sädehoito on päällekkäinen aiotun säteilykentän kanssa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, tekijät tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Focal SBRT
Fokaalinen SBRT eturauhasen kasvainkohtaan, vaste arvioidaan biopsialla ja kuvantamisella, mukaan lukien 18F-DCFPyL PET/CT.
Lääke: 18F-DCFPyL
Jokainen osallistuja saa yhden IV-annoksen 18F-DCFPyL:ää bolusinjektiona. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6,5 mCi ja alaraja 6 mCi; annosvaihtelut ovat Nuclear Regulatory Commissionin (NRC) standardiannosvaihtelun (eli 20 %) mukaisia ​​diagnostisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa annetaan 26 Gy:n annoksena kahdessa fraktiossa, ja toinen fraktio suoritetaan 8 päivän sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää patologinen täydellinen vasteprosentti biopsialla kahden vuoden kuluttua potilaista, joille tehdään eturauhassyövän fokaalinen SBRT. Tämä määritellään negatiivisella biopsialla 2 vuotta hoidon jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
QoL-pisteet lasketaan yhteen lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään elämänlaatupisteiden mallintamiseen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen. QoL-pisteiden muutokset lähtötasosta kullakin hoidon aikapisteellä lasketaan arvioidun lineaarisen sekavaikutusmallin perusteella.
lähtötaso ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
PSA:n kinetiikka
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
PSA-kinetiikan pisteet lasketaan yhteen lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään PSA-kinetiikan mallintamiseen lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen. PSA-kinetiikan muutokset hoidon aikana ja sen jälkeen lasketaan arvioidulla lineaarisella sekavaikutusmallilla. Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa PSA-testi tehdään ulkopuolisella laboratoriomäärityksellä, suoritetaan herkkyysanalyysi PSA-kinetiikan analysoimiseksi ulkopuolisten arvojen kanssa ja ilman sen määrittämiseksi, vaikuttiko ulkopuolinen laboratoriomittaus tuloksiin.
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Nadir PSA
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Tämän kohortin alin PSA (aika alimman PSA:n saavuttamiseen ja alimman PSA:n arvo) kuvataan (mediaani, keskiarvo, keskihajonta ja vaihteluväli).
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Vapaan PSA:n absoluuttinen ja suhteellinen osuus sitoutuneeseen PSA:han
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Kuvailevat tilastot vapaan PSA:n ja sitoutuneen PSA:n absoluuttisesta määrästä ja suhteellisesta osuudesta eri aikapisteissä, jotka on kuvattu kohdassa 10.1, raportoidaan verrataan lähtötilanteeseen Wilcoxon-paritestillä.
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Fokaalisen SBRT-jakson aikana ja 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Kuvaavia tilastoja käytetään eturauhassyövän fokaalisen SBRT:n toksisuusprofiilin tekemiseen.
Fokaalisen SBRT-jakson aikana ja 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Biokemiallisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen
Kuvataan biokemiallisen epäonnistumisen nopeus, joka määritellään PSA:n alimmalla tasolla + 2,0 ng/ml 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta fokaalisen SBRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 28. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000611
  • 000611-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan. Kaikki sairauskertomukseen kirjatut IPD jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 2 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta.@@@@@@Jos dbGaP on käytettävissä: Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa