Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale therapie met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor patiënten met een enkele prostaattumor

16 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van focale ultrahypofractioneerde stereotactische stralingstherapie voor de behandeling van unifocale prostaatkanker

Achtergrond:

De huidige standaardbehandeling van prostaatkanker is een operatie of bestraling. Meestal omvat dit de verwijdering of bestraling van de hele prostaatklier. Veel mensen zoeken nu naar focale therapie-opties om de bijwerkingen van de behandeling te verminderen. Tot nu toe verschillende vormen van fysieke vernietiging met hitte (thermische ablatie), koude (cryotherapie), geluidsgolven (HIFU), laser (FLA) en elektrische energie (IRE). Een nieuw type bestraling (SBRT) kan een effectieve manier zijn om mannen van prostaatkanker in een vroeg stadium te genezen met minder bijwerkingen dan standaardbehandelingen.

Doelstelling:

Om te zien hoe mensen met onbehandelde gelokaliseerde prostaatkanker zullen reageren op focale therapie met SBRT.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met onbehandelde gelokaliseerde prostaatkanker (prostaatkanker die zich niet buiten de prostaatklier heeft verspreid).

Ontwerp:

  • Deelnemers ondergaan screening inclusief bloedonderzoek, een MRI, een PSMA PET/CT (18F-DCFPyL) en een biopsie.
  • Kleine, niet-radioactieve, gouden zaadjes ter grootte van een rijstkorrel zullen in en/of rond de tumor worden geplaatst om de bestraling te helpen richten.
  • Straling (SBRT) vindt plaats in 2 afzonderlijke sessies met een tussenpoos van ongeveer 1 week. Er wordt geen verdoving gebruikt, deze sessies zijn pijnloos. Elke sessie duurt ongeveer 1-2 uur. Na afloop kunnen de deelnemers naar huis.
  • De follow-up duurt 2 jaar met herhaalde scans (MRI en PSMA PET/CT) en bloedonderzoeken (PSA).
  • Na twee jaar zal een biopsie worden uitgevoerd om de impact van deze nieuwe behandeling op prostaatkanker te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse mannen.
  • De beste huidige gevalideerde behandelingsopties omvatten radiotherapie van de hele klier en radicale prostatectomie.
  • Op basis van recente vorderingen op het gebied van beeldvorming worden focale ablatieve therapieën onderzocht in pogingen om vergelijkbare tumorcontrolepercentages te bereiken met minder bijwerkingen.
  • Tot nu toe hebben focale therapieën zoals cryotherapie, gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit of focale laserablatie geleid tot een slechte lokale controle, met uitzondering van geïmplanteerde stralingsbronnen die controlepercentages in het veld> 90% hebben laten zien.
  • Als zodanig is de voorgestelde proef bedoeld om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe vorm van focale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van gelokaliseerde, unifocale prostaatkanker.
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gerichte PET-beeldvorming is onlangs door de FDA goedgekeurd voor beeldvorming van mannen met vermoedelijke uitzaaiingen van prostaatkanker die mogelijk te genezen zijn door bestraling of chirurgie. 18F-DCFPyL, een PSMA PET-agent van de tweede generatie die zich met hoge affiniteit aan PSMA bindt en toch snel uit de bloedpool verdwijnt, zal in deze studie worden gebruikt.

Doelstelling:

-Om te bepalen of gelokaliseerde, tumor-gerichte SBRT biopsie-bevestigde tumorrespons kan produceren na 24 maanden bij deelnemers met unifocaal prostaatadenocarcinoom.

Geschiktheid:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met laag of gemiddeld risico, geverifieerd door biopsie.
  • Unifocale prostaatkanker gedefinieerd als een enkele focus van prostaatkanker op beeldvorming die gecorreleerd is met een positieve gerichte biopsie.
  • Leeftijd >= 18.
  • Er is geen gelijktijdige systemische androgeendeprivatietherapie (ADT) gepland.

Ontwerp:

  • Dit is een eenarmige fase II-studie die is ontworpen om de werkzaamheid te meten van een nieuwe toepassing van SBRT, geleid met geavanceerde prostaatspecifieke beeldvormingstechnieken.
  • Deelnemers ondergaan in eerste instantie een CT-behandelingsplanning, multiparametrische MRI (mpMRI), 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming, een biopsie, vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) en laboratoriumevaluaties. SBRT wordt toegediend op 26Gy in twee fracties op twee afzonderlijke dagen.
  • Na afronding van de behandeling worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar gevolgd door middel van klinische evaluatie, laboratoriumevaluaties (inclusief een volledig bloedbeeld (CBC), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en testosteronmetingen), QoL-beoordelingen, mpMRI, 18FDCFPyL PET/CT beeldvorming en een biopsie.
  • Het opbouwplafond is gesteld op 42 deelnemers met als doel 30 evalueerbare deelnemers te werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met een laag of gemiddeld risico hebben, geverifieerd door een biopsie (NIH Laboratory of Pathology-bevestiging is vereist).
  • Unifocale prostaatkanker gedefinieerd als een enkele focus van prostaatkanker op MRI en PSMA PET/CT-beeldvorming die gecorreleerd is met een positieve gerichte biopsie.
  • Leeftijd >=18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 60%).
  • Mannen moeten overeenkomen om samen met hun partner zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (barrièremethode van anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste bestralingsbehandeling.
  • Het vermogen van het individu om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelnemers met kenmerken van NCCN hoog risico op prostaatkanker (Gleason-score >=8, >cT2a of PSA >= 20 ng/ml).
  • Deelnemers met prostaatbiopten die >= graad groep 2 adenocarcinoom vertonen waarvan is vastgesteld dat ze zich buiten de radiografisch zichtbare laesie bevinden (systematische biopsieën die overeenkomen met een radiografisch gedetecteerde laesie zijn geen uitsluitingscriterium).
  • Deelnemers bij wie gelijktijdige systemische androgeendeprivatietherapie (ADT) of chemotherapie is gepland.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Deelnemers bleken bekken- of metastasen op afstand te hebben in stadiëringsonderzoeken voorafgaand aan de behandeling.
  • Deelnemers met een AUA-SI/IPSS-score > 18.
  • Deelnemers die eerder een curatieve behandeling hebben ondergaan voor een eerdere of de huidige diagnose van prostaatkanker.
  • Actieve urineweginfectie beoordeeld door urineonderzoek.
  • Personen die met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd en die binnen de 6 maanden voorafgaand aan de registratie geen effectieve antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale belasting ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Deelnemers met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) die niet zijn behandeld en genezen.
  • Deelnemers met chronische HBV bij screening moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie.
  • Deelnemers met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) die niet zijn behandeld en genezen.
  • Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze bij screening een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Anatomische relatie tussen de tumor en aangrenzende normale weefsels die door de PI als onhaalbaar worden beschouwd voor de geplande behandeling.
  • Deelnemers met bindweefselaandoeningen.
  • Deelnemers met stralingsovergevoeligheidssyndromen.
  • Aanhoudende actieve prikkelbare darmziekte binnen het stralingsveld.
  • Deelnemers met eerdere medische comorbiditeit of chirurgische voorgeschiedenis waarbij het lage bekken is betrokken, wat naar verwachting een hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt voor het experimentele bestralingsregime.
  • Ongeschiktheid of onwil om een ​​contrastversterkte MRI te ondergaan vanwege onvoldoende nierfunctie (eGFR < 30), ernstige claustrofobie, een gewicht boven de tolerantie van de scanner (> 350 lbs.), een lichaamslengte die niet in de scanner past, of geïmplanteerd apparaten die niet compatibel zijn met een MRI (geïmplanteerde cardiale apparaten, chirurgische hardware, vastgehouden granaatscherven, clips van cerebrale aneurysma's of andere incompatibele objecten.
  • Onwil om een ​​18F-DCFPyL PET/CT te ondergaan of bekende allergie voor de 18FDCFPyL-tracer.
  • Contra-indicatie of onvermogen om fiducial marker implantatie te ondergaan.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie die overlapt met het beoogde stralingsveld.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, factoren of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Focale SBRT
Focale SBRT naar de tumorfocus in de prostaat, met respons beoordeeld door biopsie en beeldvorming, inclusief 18F-DCFPyL PET/CT.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
Elke deelnemer krijgt een enkele IV-dosis van 18F-DCFPyL via een bolusinjectie. De beoogde toegediende activiteit zal 6,5 mCi zijn met een ondergrens van 6 mCi; dosisvariaties zullen in overeenstemming zijn met de standaard dosisvariatie van de Nuclear Regulatory Commission (NRC) (d.w.z. 20%) die is toegestaan ​​voor diagnostische klinische onderzoeken.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie wordt toegediend tot een dosis van 26Gy in twee fracties, waarbij de tweede fractie binnen 8 dagen na de eerste sessie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de pathologische volledige respons op biopsie na twee jaar bij patiënten die focale SBRT ondergaan voor prostaatkanker. Dit wordt bepaald door een negatieve biopsie 2 jaar na de behandeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na focale SBRT
De KvL-scores worden bij baseline en voor elk bezoek samengevat. Het lineaire mixed effects model zal worden gebruikt om scores op het gebied van kwaliteit van leven te modelleren bij baseline, tijdens en na de behandeling. Veranderingen van KvL-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke tijdpuntbehandeling zullen worden berekend op basis van het geschatte lineaire mixed-effect-model.
baseline en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na focale SBRT
PSA-kinetiek
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
De PSA-kinetiekscores worden bij aanvang en voor elk bezoek samengevat. Het lineaire mixed effects model zal worden gebruikt om de PSA-kinetiek te modelleren bij baseline, tijdens en na de behandeling. Veranderingen in de PSA-kinetiek tijdens en na de behandeling zullen worden berekend op basis van het geschatte lineaire mixed-effect-model. In het zeldzame geval dat een PSA-test wordt uitgevoerd op een externe laboratoriumtest, wordt een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de PSA-kinetiek met en zonder externe waarden te analyseren om te bepalen of metingen buiten het laboratorium de resultaten hebben beïnvloed.
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
Nadir PSA
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
De nadir PSA (tijd tot nadir PSA en waarde van nadir PSA) zal voor dit cohort worden beschreven (mediaan, gemiddelde, standaarddeviatie en bereik).
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
Absolute en relatieve fractie van vrij PSA ten opzichte van gebonden PSA
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
Beschrijvende statistieken voor de absolute hoeveelheid en relatieve fractie van vrij PSA en gebonden PSA op de verschillende tijdstippen beschreven in 10.1 zullen worden gerapporteerd en zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde door middel van een gepaarde Wilcoxon-test.
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na focale SBRT
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de focale SBRT-periode en 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na focale SBRT
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het toxiciteitsprofiel van focale SBRT van prostaatkanker samen te vatten.
Tijdens de focale SBRT-periode en 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na focale SBRT
Snelheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: 24 maanden na focale SBRT
De mate van biochemisch falen zoals gedefinieerd door nadir PSA + 2,0 ng/ml na 24 maanden zal worden beschreven.
24 maanden na focale SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

15 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000611
  • 000611-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Alle verzamelde IPD wordt gedeeld. Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen 2 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers.@@@@@@If dbGaP is van toepassing: genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deze studie kunnen worden opgevraagd door contact op te nemen met de PI.@@@@@@Genomic-gegevens worden beschikbaar gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren