一项评估重组 COVID-19 Omicron-Delta 变异疫苗（CHO 细胞）的免疫原性和安全性的试验
2022年11月11日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
安徽智飞龙康生物制药有限公司。有限公司
该研究被设计为随机、盲法和对照试验。 将接种重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）4个月以上的18岁及以上患者300例（60岁及以上患者60例）随机盲法分为实验组和对照组，分别接种实验疫苗和对照疫苗。
另选取100例完成COVID-19 mRNA疫苗基础免疫后4个月以上的患者作为开放观察组，均接种1剂实验疫苗。
研究概览
详细说明
改进后的疫苗是针对 Delta 和 Omicron COVID-19 变体开发的。
本次临床试验总体设计如下：共300例18岁及以上完成重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）基础免疫4个月以上的患者，随机分为实验组和对照组。组采用盲法，分别接种实验疫苗和对照疫苗。
另选取100例完成COVID-19 mRNA疫苗基础免疫后4个月以上的患者作为开放观察组，均接种1剂实验疫苗。
主要目的是评估 Omicron-Delta 重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上人群中针对新型冠状病毒 Omicron 变体的免疫原性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akhmedova Guzal, Bachelor
- 电话号码：998-935281313
- 邮箱：abidovagoga@gmail.com
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦、100012
- 招聘中
- Uzbekistan, Tashkent city, Said baraka street 10
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接触：
- Akhmedova Guzal, Bachelor
- 电话号码：998-935281313
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本次临床试验符合观察年龄：18岁及以上成人
- 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，提供合法身份证明，了解并遵守试验方案要求
- 重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）基础免疫全程完成后4个月以上或新型冠状病毒mRNA疫苗基础免疫完成后4个月以上
- 育龄女性和男性参与者在研究期间采取了有效的避孕措施
排除标准：
- 既往对任何疫苗或试验疫苗的任何成分严重过敏史，包括铝制剂，如过敏性休克、过敏性喉水肿、紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿蒂斯反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等.;
- 入组前72小时内疑似或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当日腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃；
- COVID-19感染确诊病例、无症状感染者或COVID-19核酸检测阳性史；
- 未控制的淋巴增生性疾病、再生障碍性贫血未缓解期、原发性免疫性血小板减少症（ITP）活动期、凝血病未控制期等。
- 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史；无脾脏，或6个月内有脾脏手术、外伤或免疫调节剂治疗史，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于泼尼松20mg/天，一周以上）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素；但允许局部使用（例如软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂）；
- 亚单位疫苗和灭活疫苗应在接种前14天内接种，减毒活疫苗应在接种前30天内接种；
- 手术前后正在接受化疗、放疗或免疫治疗的恶性肿瘤患者；具有器官移植状态的患者；
- 患有无法控制的癫痫症和其他进行性神经系统疾病（例如 横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）；
- 患有急性疾病，或慢性疾病急性发作，或未控制的严重慢性疾病患者，如医学上未控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 哺乳期或孕妇；
- 研究者认为受试者患有任何可能使受试者处于危险之中的疾病或状况；受试者无法按方案要求完成试验，存在干扰疫苗反应评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）基础免疫完成后4个月以上人群
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该产品的抗原蛋白设计用于与 Delta 变体 R319-N356 和 Omicron 变体 R319-N356 串联表达。
该抗原简称为DO-RBD。
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有源比较器：控制组
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）基础免疫完成后4个月以上人群
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该菌株以重组CHO细胞表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白的NCP-RBD受体结合区为原料，经纯化并添加氢氧化铝佐剂制成
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实验性的：观察组
完成 COVID-19 mRNA 疫苗基础免疫接种后 4 个月以上的人
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该产品的抗原蛋白设计用于与 Delta 变体 R319-N356 和 Omicron 变体 R319-N356 串联表达。
该抗原简称为DO-RBD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性终点
大体时间：6个月
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实验组和对照组接种后14天抗新型冠状病毒Omicron变异体RBD蛋白结合抗体（IgG）的几何平均浓度（GMC）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性终点 2
大体时间：6个月
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实验组和对照组接种后14天新型冠状病毒Omicron变异体RBD蛋白结合抗体（IgG）生长率（GMI）和阳性周转率；
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6个月
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免疫原性终点 3
大体时间：6个月
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实验组在接种疫苗后 14 天检测到 RBD 蛋白结合抗体 (IgG) GMC、GMI 和针对原代 COVID-19 毒株和 Delta 变体的阳性转换。
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6个月
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免疫原性终点 4
大体时间：6个月
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实验组疫苗接种后 6 个月 RBD 蛋白结合抗体 (IgG) GMC、GMI 和针对主要 COVID-19 菌株、Delta 和 Omicron 变体的阳性转换
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6个月
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免疫原性终点 5
大体时间：6个月
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观察组在接种疫苗后 14 天检测到 RBD 蛋白结合抗体（IgG）GMC、GMI 和针对主要 COVID-19 菌株、Delta 和 Omicron 变体的阳性转换
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6个月
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免疫原性终点 6
大体时间：6个月
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RBD 蛋白结合抗体 (IgG) GMC、GMI 和观察组 6 个月内针对主要 COVID-19 毒株、Delta 和 Omicron 变体的阳性转换
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erkin Musabaev, Dr.、Research Institute of Virology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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