En prøve som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant COVID-19 Omicron-Delta Variant Vaksine (CHO-celle)

Inklusjonskriterier:

• Alder kvalifisert for observasjon i denne kliniske studien: voksne i alderen 18 år og eldre
• Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, gir juridisk identifikasjon og forstår og overholder kravene i testprotokollen
• Mer enn 4 måneder etter fullføring av hele kurset med rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celle) grunnleggende immunisering eller mer enn 4 måneder etter fullføring av den nye basisimmuniseringen av koronavirus mRNA-vaksine
• Kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder tok effektiv prevensjon i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere alvorlig allergi mot en hvilken som helst vaksine eller mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumpreparat, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), dyspné, angineurotisk ødem, etc. .;
• Mistenkt eller bekreftet feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃/ munntemperatur ≥37,5 ℃) innen 72 timer før påmelding, eller armhuletemperatur ≥37,3 ℃/ munntemperatur ≥37,5 ℃ på registreringsdagen;
• Bekreftede tilfeller av COVID-19-infeksjon, asymptomatiske infiserte personer eller positiv nukleinsyretesthistorie av COVID-19;
• Ukontrollert lymfoproliferativ sykdom, ikke-remisjonsstadium av aplastisk anemi, aktivt stadium av primær immun trombocytopeni (ITP), ukontrollert stadium av koagulasjonssykdom, etc.
• en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; Fravær av milt, eller historie med miltkirurgi, traumer eller immunmodulerende behandling innen 6 måneder, slik som immunsuppressiv dose av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag, over en uke); Eller monoklonale antistoffer; Eller tymosin; Eller interferon; Men lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt;
• Underenhetsvaksine og inaktivert vaksine bør administreres innen 14 dager før vaksinasjon, og levende svekket vaksine bør administreres innen 30 dager før vaksinasjon;
• Pasienter med ondartede svulster som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før og etter operasjonen; Pasienter med organtransplantasjonsstatus;
• Personer med ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske sykdommer (f. Tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
• Pasienter med akutt sykdom, eller akutte episoder av kronisk sykdom, eller ukontrollert alvorlig kronisk sykdom, slik som medisinsk ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
• ammende eller gravide kvinner;
• Etterforskeren mener at forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare; Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre studien som kreves av protokollen, og det er omstendigheter som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.