Uno studio valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 variante Omicron-Delta (cellula CHO)

Criterio di inclusione:

• Età idonea per l'osservazione in questo studio clinico: adulti di età pari o superiore a 18 anni
• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato, forniscono l'identificazione legale e comprendono e rispettano i requisiti del protocollo del test
• Più di 4 mesi dopo il completamento dell'intero ciclo dell'immunizzazione di base del vaccino ricombinante proteico del nuovo coronavirus (cellule CHO) o più di 4 mesi dopo il completamento dell'immunizzazione di base del vaccino mRNA del nuovo coronavirus
• I partecipanti di sesso femminile e maschile in età fertile hanno assunto una contraccezione efficace durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente del vaccino in esame, inclusa la preparazione di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), dispnea, edema anginevrotico, ecc. .;
• Febbre sospetta o confermata (temperatura ascellare ≥37,3℃/temperatura della bocca ≥37,5℃) entro 72 ore prima dell'arruolamento, o temperatura delle ascelle ≥37,3℃/temperatura della bocca ≥37,5℃ il giorno dell'arruolamento;
• Casi confermati di infezione da COVID-19, persone infette asintomatiche o storia positiva del test dell'acido nucleico di COVID-19;
• Malattia linfoproliferativa incontrollata, stadio non remissivo dell'anemia aplastica, stadio attivo della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP), stadio incontrollato della malattia della coagulazione, ecc.
• una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; Assenza di milza, o anamnesi di chirurgia splenica, trauma o trattamento immunomodulatore entro 6 mesi, come dose immunosoppressiva di glucocorticoidi (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/die, nell'arco di una settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone; Ma l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali) è consentito;
• Il vaccino a subunità e il vaccino inattivato devono essere somministrati entro 14 giorni prima della vaccinazione e il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 30 giorni prima della vaccinazione;
• Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia prima e dopo l'intervento chirurgico; Pazienti con stato di trapianto d'organo;
• Le persone con epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive (ad es. mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattie demielinizzanti, ecc.);
• Pazienti con malattia acuta o episodi acuti di malattia cronica o malattia cronica grave non controllata, come ipertensione non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
• donne in allattamento o in gravidanza;
• L'investigatore ritiene che il soggetto abbia malattie o condizioni che potrebbero metterlo a rischio; Il soggetto non è in grado di completare la sperimentazione come richiesto dal protocollo e vi sono circostanze che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.