Un ensayo evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 Omicron-Delta Variant (células CHO)

Criterios de inclusión:

• Edad elegible para la observación en este ensayo clínico: adultos mayores de 18 años
• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman un consentimiento informado, proporcionan una identificación legal y comprenden y cumplen con los requisitos del protocolo de prueba.
• Más de 4 meses después de completar el ciclo completo de inmunización básica de la vacuna de proteína recombinante del nuevo coronavirus (células CHO) o más de 4 meses después de completar la inmunización básica de la vacuna de ARNm del nuevo coronavirus
• Los participantes femeninos y masculinos en edad fértil tomaron métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia grave a alguna vacuna o a algún componente de la vacuna de prueba, incluida la preparación de aluminio, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), disnea, edema angineurótico, etc. .;
• Fiebre sospechada o confirmada (temperatura axilar ≥37,3 ℃/temperatura bucal ≥37,5 ℃) dentro de las 72 horas previas a la inscripción, o temperatura axilar ≥37,3 ℃/temperatura bucal ≥37,5 ℃ el día de la inscripción;
• Casos confirmados de infección por COVID-19, personas infectadas asintomáticas o antecedentes positivos de prueba de ácido nucleico de COVID-19;
• Enfermedad linfoproliferativa no controlada, etapa de anemia aplásica sin remisión, etapa activa de trombocitopenia inmune primaria (PTI), etapa no controlada de enfermedad de la coagulación, etc.
• antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; Ausencia de bazo, o antecedentes de cirugía esplénica, traumatismo o tratamiento inmunomodulador en los últimos 6 meses, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día, durante una semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón; Pero se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales);
• La vacuna de subunidades y la vacuna inactivada deben administrarse dentro de los 14 días previos a la vacunación, y la vacuna viva atenuada debe administrarse dentro de los 30 días previos a la vacunación;
• Pacientes con tumores malignos que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia antes y después de la cirugía; Pacientes con estado de trasplante de órganos;
• Personas con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas progresivas (p. mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);
• Pacientes con enfermedad aguda, o episodios agudos de enfermedad crónica, o enfermedad crónica grave no controlada, como hipertensión no controlada médicamente (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
• mujeres lactantes o embarazadas;
• El investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que podría ponerlo en riesgo; El sujeto no puede completar el ensayo como lo exige el protocolo y existen circunstancias que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.