Um estudo avalia a imunogenicidade e a segurança da vacina variante Omicron-Delta recombinante COVID-19 (Célula CHO)

Critério de inclusão:

• Idade elegível para observação neste ensaio clínico: adultos com 18 anos ou mais
• Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo, assinam o consentimento informado, fornecem identificação legal e entendem e cumprem os requisitos do protocolo de teste
• Mais de 4 meses após a conclusão de todo o ciclo de imunização básica da vacina de proteína recombinante do novo coronavírus (célula CHO) ou mais de 4 meses após a conclusão da imunização básica da vacina de mRNA do novo coronavírus
• Participantes do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva tomaram métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• História prévia de alergia grave a qualquer vacina ou a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparação de alumínio, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), dispneia, edema angineurótico, etc. .;
• Febre suspeita ou confirmada (temperatura axilar ≥37,3℃/ temperatura da boca ≥37,5℃) dentro de 72 horas antes da inscrição, ou temperatura da axila ≥37,3℃/ temperatura da boca ≥37,5℃ no dia da inscrição;
• Casos confirmados de infecção por COVID-19, pessoas infectadas assintomáticas ou histórico positivo de teste de ácido nucleico para COVID-19;
• Doença linfoproliferativa descontrolada, estágio de não remissão da anemia aplástica, estágio ativo da trombocitopenia imune primária (PTI), estágio descontrolado da doença de coagulação, etc.
• história de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; Ausência de baço, ou história de cirurgia esplênica, trauma ou tratamento imunomodulador em até 6 meses, como dose imunossupressora de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, durante uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferão; Mas o uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido;
• A vacina de subunidade e a vacina inativada devem ser administradas até 14 dias antes da vacinação, e a vacina viva atenuada deve ser administrada até 30 dias antes da vacinação;
• Pacientes com tumores malignos submetidos a quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia antes e após a cirurgia; Pacientes com status de transplante de órgãos;
• Pessoas com epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas (p. Mielite transversa, síndrome de Guillain-Barre, doenças desmielinizantes, etc.);
• Pacientes com doença aguda, ou episódios agudos de doença crônica, ou doença crônica grave não controlada, como hipertensão não controlada clinicamente (pressão arterial sistólica ≥150mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
• lactantes ou mulheres grávidas;
• O investigador acredita que o sujeito tem alguma doença ou condição que possa colocá-lo em risco; O indivíduo não consegue concluir o ensaio conforme exigido pelo protocolo e há circunstâncias que interferem na avaliação da resposta à vacina.