Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki COVID-19 Omicron-Delta Variant (komórki CHO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek kwalifikujący do obserwacji w tym badaniu klinicznym: dorośli w wieku 18 lat i starsi
• Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, zapewniają identyfikację prawną oraz rozumieją i przestrzegają wymagań protokołu testu
• Ponad 4 miesiące po zakończeniu całego cyklu podstawowej immunizacji rekombinowaną nową szczepionką koronawirusową z białkiem (komórki CHO) lub ponad 4 miesiące po zakończeniu podstawowej immunizacji nową szczepionką koronawirusową mRNA
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym stosowali skuteczną antykoncepcję w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub na jakikolwiek składnik testowanej szczepionki, w tym preparat glinowy, taka jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk naczynioruchowy itp. .;
• Podejrzenie lub potwierdzona gorączka (temperatura pod pachami ≥37,3℃/temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃) w ciągu 72 godzin przed rejestracją lub temperatura pod pachami ≥37,3℃/temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃ w dniu rejestracji;
• Potwierdzone przypadki zakażenia COVID-19, osoby zakażone bezobjawowo lub pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego w kierunku COVID-19;
• Niekontrolowana choroba limfoproliferacyjna, nieustępująca faza niedokrwistości aplastycznej, aktywna faza pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP), niekontrolowana faza choroby krzepnięcia itp.
• historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; Brak śledziony lub operacja śledziony, uraz lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjna dawka glikokortykosteroidów (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon; Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa);
• Szczepionkę podjednostkową i szczepionkę inaktywowaną należy podać w ciągu 14 dni przed szczepieniem, a szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed szczepieniem;
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi poddawani chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii przed i po operacji; Pacjenci ze statusem przeszczepu narządu;
• Osoby z niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi chorobami neurologicznymi (np. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.);
• Pacjenci z ostrą chorobą lub ostrymi epizodami choroby przewlekłej lub niekontrolowaną ciężką chorobą przewlekłą, taką jak niekontrolowane medycznie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
• kobiety karmiące lub w ciąży;
• Badacz uważa, że ​​pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może narazić go na ryzyko; Pacjent nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem i istnieją okoliczności, które zakłócają ocenę odpowiedzi na szczepionkę.