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재조합 COVID-19 Omicron-Delta Variant Vaccine(CHO Cell)의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험

2022년 11월 11일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 공동. (주)

이 연구는 무작위, 맹검 및 통제 시험으로 설계되었습니다. 재조합 신종 코로나바이러스 단백백신(CHO 세포)으로 4개월 이상 접종한 18세 이상 환자 총 300명(60세 이상 60명)을 무작위로 맹검 실험군과 대조군으로 나누고, 실험백신과 대조백신을 각각 받았다.

또한, 코로나19 mRNA 백신 기초접종 완료 후 4개월 이상 지난 환자 100명을 공개관찰군으로 선정하여 모두 실험백신을 1회 접종하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개선된 백신은 Delta 및 Omicron COVID-19 변종에 대해 개발되었습니다. 본 임상시험의 전반적인 디자인은 다음과 같다. 4개월 이상 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 기초접종을 완료한 18세 이상 환자 총 300명을 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 맹검법으로 실험백신과 대조백신을 각각 접종하였다. 또한, 코로나19 mRNA 백신 기초접종 완료 후 4개월 이상 지난 환자 100명을 공개관찰군으로 선정하여 모두 실험백신을 1회 접종하였다. 주요 목표는 18세 이상의 사람들을 대상으로 신종 코로나바이러스의 오미크론 변종에 대한 오미크론-델타 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100012
        • 모병
        • Uzbekistan, Tashkent city, Said baraka street 10
        • 연락하다:
          • Akhmedova Guzal, Bachelor
          • 전화번호: 998-935281313

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 임상 시험에서 관찰할 수 있는 연령: 18세 이상 성인
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 법적 신분증을 제공하고, 테스트 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
  • 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포) 기초접종 전 과정 완료 후 4개월 이상 또는 신종 코로나바이러스 mRNA 백신 기초접종 완료 후 4개월 이상
  • 가임기 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용했습니다.

제외 기준:

  • 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관성 부종 등과 같은 알루미늄 제제를 포함하여 백신 또는 시험 백신의 성분에 대한 이전의 심각한 알레르기 병력 .;
  • 등록 전 72시간 이내에 발열이 의심되거나 확인된 경우(겨드랑이 온도 ≥37.3℃/구강 온도 ≥37.5℃), 등록 당일 겨드랑이 온도 ≥37.3℃/구강 온도 ≥37.5℃
  • COVID-19 감염 확진자, 무증상 감염자 또는 COVID-19 핵산 검사 양성 이력;
  • 조절되지 않는 림프증식성 질환, 재생 불량성 빈혈의 관해되지 않는 단계, 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 활성 단계, 조절되지 않는 응고 질환 단계 등
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 비장의 부재, 또는 비장 수술, 외상 또는 6개월 이내의 면역 조절제 치료, 예를 들어 면역억제 용량의 글루코코르티코이드(용량 참조: 프레드니손 20mg/일에 상당, 일주일에 걸쳐); 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론; 그러나 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
  • 소단위백신과 불활성화백신은 접종 전 14일 이내에, 약독화 생백신은 접종 전 30일 이내에 접종한다.
  • 수술 전후에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 악성종양 환자; 장기 이식 상태의 환자;
  • 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경 질환(예: 횡단성 척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등);
  • 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드 또는 의학적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)과 같은 조절되지 않는 중증 만성 질환이 있는 환자
  • 수유부 또는 임산부;
  • 조사자는 피험자가 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태를 가지고 있다고 생각합니다. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 시험을 완료할 수 없으며 백신 반응 평가를 방해하는 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)으로 기본 예방접종을 마친 후 4개월 이상 지난 사람
생물학적: Omicron-Delta 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)
이 제품의 항원 단백질은 Delta 변이체 R319-N356 및 Omicron 변이체 R319-N356과 함께 발현되도록 설계되었습니다. 항원은 줄여서 DO-RBD라고 합니다.
활성 비교기: 대조군
재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)으로 기본 예방접종을 마친 후 4개월 이상 지난 사람
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)
이 균주는 재조합 CHO 세포에서 발현된 신종 코로나바이러스의 스파이크 당단백질의 NCP-RBD 수용체 결합 영역으로부터 만들어졌으며, 정제되고 수산화알루미늄 보조제로 첨가되었습니다.
실험적: 관찰 그룹
COVID-19 mRNA 백신으로 기본 예방접종을 마친 후 4개월이 지난 사람
생물학적: Omicron-Delta 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)
이 제품의 항원 단백질은 Delta 변이체 R319-N356 및 Omicron 변이체 R319-N356과 함께 발현되도록 설계되었습니다. 항원은 줄여서 DO-RBD라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종말점
기간: 6 개월
실험군과 대조군에서 접종 14일 후 신종 코로나바이러스 오미크론 변이체에 대한 RBD protein-binding Antibody (IgG)의 기하평균농도(GMC).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종말점 2
기간: 6 개월
실험군과 대조군에서 백신 접종 14일 후 신종 코로나바이러스의 오미크론 변이체에 대한 RBD 단백질 결합 항체(IgG) 성장률(GMI) 및 양성 회전율;
6 개월
면역원성 종말점 3
기간: 6 개월
RBD 단백질 결합 항체(IgG) GMC, GMI 및 양성 턴오버는 실험군에서 백신 접종 14일 후 1차 COVID-19 균주 및 델타 변이체에 대해 검출되었습니다.
6 개월
면역원성 종말점 4
기간: 6 개월
실험군에서 백신 접종 6개월 후 RBD 단백질 결합 항체(IgG) GMC, GMI 및 1차 COVID-19 균주, Delta 및 Omicron 변이체에 대한 양성 턴오버
6 개월
면역원성 종점 5
기간: 6 개월
RBD 단백질 결합 항체(IgG) GMC, GMI 및 1차 COVID-19 변종, Delta 및 Omicron 변이체에 대한 양성 회전율은 관찰 그룹에서 백신 접종 14일 후 검출되었습니다.
6 개월
면역원성 종말점 6
기간: 6 개월
RBD 단백질 결합 항체(IgG) GMC, GMI 및 6개월 동안 관찰 그룹에서 1차 COVID-19 변종, Delta 및 Omicron 변이체에 대한 양성 회전율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Erkin Musabaev, Dr., Research Institute of Virology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LKM-2022-NCV-GJ01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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