Kokeilu yhdistelmä-COVID-19 Omicron-Delta Variant -rokotteen (CHO-solu) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy co. Oy
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, sokeaksi ja kontrolloiduksi tutkimukseksi. Yhteensä 300 vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka oli immunisoitu rekombinantilla uudella koronavirusproteiinirokotteella (CHO-solu) yli 4 kuukauden ajan (60 potilasta vähintään 60-vuotiaita), jaettiin satunnaisesti ja sokeiksi koeryhmään ja kontrolliryhmään. sai kokeellisen rokotteen ja vastaavasti kontrollirokotteen.
Lisäksi avoimeen havainnointiryhmään valittiin 100 potilasta yli 4 kuukauden kuluttua perusimmunisaation suorittamisesta COVID-19-mRNA-rokotteella, jotka kaikki saivat yhden annoksen koerokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parannettu rokote kehitettiin Delta- ja Omicron COVID-19 -muunnelmia vastaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen kokonaissuunnitelma oli seuraava: Yhteensä 300 vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka suorittivat perusimmunisoinnin uudella yhdistelmäkoronavirusproteiinirokotteella (CHO-solu) yli 4 kuukauden ajan, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. ryhmässä sokealla tavalla, ja niihin siirrostettiin kokeellisella rokotteella ja vastaavasti kontrollirokotteella.
Lisäksi avoimeen havainnointiryhmään valittiin 100 potilasta yli 4 kuukauden kuluttua perusimmunisaation suorittamisesta COVID-19-mRNA-rokotteella, jotka kaikki saivat yhden annoksen koerokotetta.
Päätavoitteena oli arvioida Omicron-Delta rekombinantin uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta uuden koronaviruksen Omicron-variantteja vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akhmedova Guzal, Bachelor
- Puhelinnumero: 998-935281313
- Sähköposti: abidovagoga@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan, 100012
- Rekrytointi
- Uzbekistan, Tashkent city, Said baraka street 10
-
Ottaa yhteyttä:
- Akhmedova Guzal, Bachelor
- Puhelinnumero: 998-935281313
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Havainnointikelpoinen ikä tässä kliinisessä tutkimuksessa: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, antavat laillisen henkilöllisyyden sekä ymmärtävät ja noudattavat testiprotokollan vaatimuksia
- Yli 4 kuukautta uuden rekombinantin koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solu) perusimmunisoinnin koko kurssin päättymisen jälkeen tai yli 4 kuukautta uuden koronavirus-mRNA-rokotteen perusimmunisoinnin päättymisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmiste, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), hengenahdistus, angineuroottinen turvotus jne. .;
- Epäilty tai vahvistettu kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ / suun lämpötila ≥ 37,5 ℃) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalolämpötila ≥ 37,3 ℃ / suun lämpötila ≥ 37,5 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- Vahvistetut COVID-19-tartuntatapaukset, oireettomia tartunnan saaneita henkilöitä tai positiivinen COVID-19-nukleiinihappotestihistoria;
- Hallitsematon lymfoproliferatiivinen sairaus, aplastisen anemian remissiovaihe, primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) aktiivinen vaihe, koagulaatiosairauden hallitsematon vaihe jne.
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; Pernan puuttuminen tai historiallinen pernan leikkaus, trauma tai immunomodulaattorihoito 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk viikon aikana); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet) on kuitenkin sallittua;
- Alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote tulee antaa 14 päivän sisällä ennen rokotusta, ja elävä heikennetty rokote tulee antaa 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen; Potilaat, joilla on elinsiirtotila;
- Ihmiset, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet (esim. Transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.);
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus, kroonisen sairauden akuutteja jaksoja tai hallitsematon vakava krooninen sairaus, kuten lääketieteellisesti hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
- imettävät tai raskaana olevat naiset;
- Tutkija uskoo, että tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka voisi vaarantaa kohteen; Tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta protokollan edellyttämällä tavalla, ja on olosuhteita, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Ihmiset yli 4 kuukautta perusimmunisaation suorittamisen jälkeen uudella yhdistelmäkoronavirusproteiinirokotteella (CHO-solut)
|
Tämän tuotteen antigeeniproteiini on suunniteltu ilmentymään yhdessä Delta-variantin R319-N356 ja Omicron-variantin R319-N356 kanssa.
Antigeeniä kutsutaan lyhyesti DO-RBD:ksi.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Ihmiset yli 4 kuukautta perusimmunisaation suorittamisen jälkeen uudella yhdistelmäkoronavirusproteiinirokotteella (CHO-solut)
|
Tämä kanta valmistettiin uuden koronaviruksen piikkiglykoproteiinin NCP-RBD-reseptoria sitovasta alueesta, jota ilmennettiin yhdistelmä-CHO-soluissa, joka puhdistettiin ja lisättiin alumiinihydroksidiadjuvantilla.
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Ihmiset, jotka ovat yli 4 kuukautta COVID-19-mRNA-rokotteen perusrokotuksen suorittamisen jälkeen
|
Tämän tuotteen antigeeniproteiini on suunniteltu ilmentymään yhdessä Delta-variantin R319-N356 ja Omicron-variantin R319-N356 kanssa.
Antigeeniä kutsutaan lyhyesti DO-RBD:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeeniset päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) uuden koronaviruksen Omicron-varianttia vastaan 14 päivää rokotuksen jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeeniset päätepisteet 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD:n proteiiniin sitoutuneen vasta-aineen (IgG) kasvusuhde (GMI) ja uuden koronaviruksen Omicron-variantin positiivinen vaihtuvuusaste 14 päivää rokotuksen jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä;
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeeniset päätepisteet 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMC, GMI ja positiivinen vaihtuvuus havaittiin primääristä COVID-19-kantaa ja Delta-varianttia vastaan 14 päivää rokotuksen jälkeen koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeeniset päätepisteet 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMC, GMI ja positiivinen vaihtuvuus primääristä COVID-19-kantaa, Delta- ja Omicron-variantteja vastaan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen koeryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeeniset päätepisteet 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMC, GMI ja positiivinen vaihtuvuus primääristä COVID-19-kantaa, Delta- ja Omicron-variantteja vastaan havaittiin 14 päivää rokotuksen jälkeen havaintoryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeeniset päätepisteet 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMC, GMI ja positiivinen vaihtuvuus primääristä COVID-19-kantaa, Delta- ja Omicron-variantteja vastaan havaintoryhmässä 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erkin Musabaev, Dr., Research Institute of Virology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2022-NCV-GJ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .